# 社外受託機関・製薬企業との提携による開発力とスピードの向上｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「社外の受託機関を積極的に活用することにより、最適な開発体制を組み立て、各々の得意分野（原薬製造、非臨床試験など）を融合することで、開発力の強化と開発スピードの向上を図っております」 — 自社の経営資源の限界を外部機関との分業・提携で補い、開発費用と開発リスクも分担するモデル。 (https://komori.app/company/4584/filing/2015-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「また、研究開発の早期の段階で業務提携を行い、開発業務と費用を分担することで、研究開発費とリスクの低減を図ってまいります。」 — 早期提携による開発業務・費用・リスクの分担を、引き続き基本的な開発手段としている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「また、研究開発の早期の段階で業務提携を行い、開発業務と費用を分担することで、研究開発費とリスクの低減を図ってまいります。現在、フィルグラスチムバイオ後続品に続く開発品の拡充に向け、業務提携候補先との交渉を進めております。」 — 早期提携による開発業務・費用・リスクの分担を継続し、開発品拡充に向けて提携候補先との交渉を進めている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「また、研究開発の早期の段階で業務提携を行い、開発業務と費用を分担することで、研究開発費とリスクの低減を図ってまいります。現在、フィルグラスチムバイオ後続品に続く開発品の拡充に向け、業務提携候補先との交渉を進めております。」 — 早期提携による開発業務・費用・リスクの分担を継続し、候補先との交渉も進めている。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-q3)
- FY2017 前進 「平成29年３月に伊藤忠ケミカルフロンティア㈱と新たなバイオ後続品の開発について資本業務提携を結ぶなど、パイプラインの開発は着実に前進しております。また、平成28年12月に、バイオ医薬品の製造で重要なバイオプロセス材料等の開発、製造を含めたライフサイエンス事業に注力しているJSR㈱との資本業務提携を行いました」 — 従来の外部提携方針に加え、伊藤忠ケミカルフロンティアとの新規バイオ後続品開発提携、JSRとの資本業務提携という具体的な提携実績を記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2016-fy)
- FY2018-Q2 前進 「加えて、順天堂大学と共同研究を進めている免疫寛容誘導を活用した新たな免疫抑制治療法の開発におきましては、平成29年９月に当該技術の実用化に向けた細胞加工のプラットフォーム構築を目的とした委受託契約を㈱メディネットと締結し、次なるステップである臨床試験へ向けての体制づくりに取り組んでおります」 — 外部機関との提携により開発を進める方針について、メディネットとの委受託契約締結と技術移転開始という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「当社は、研究開発におけるリスクを低減させるため、研究開発過程の全てを自社で行うことはせずに、社外との業務提携によって推進することを基本方針としております。」 — 研究開発を社外との業務提携で進め、費用・リスクを分担する基本方針を継続している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-q3)
- FY2018 前進 「平成30年４月には、日本発の最先端ナノテクノロジーであるミセル化ナノ粒子技術を所有するナノキャリア㈱と親会社であるノーリツ鋼機㈱と当社の３社間で資本業務提携契約を締結し、各社の所有する技術・知見等を組み合わせた革新的な技術・医薬品の創出を目指して３社協働体制下にて創薬活動を開始するなど、提携を通じた事業展開も着実に実施しております」 — 社外提携を通じて研究開発を進める方針について、ナノキャリア、ノーリツ鋼機及び当社による三社間の資本業務提携契約締結と創薬活動開始という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019-Q1 前進 「平成30年４月にはナノキャリア㈱とノーリツ鋼機㈱と当社との間で資本業務提携契約を締結し、それぞれが所有する技術・知見等を組み合わせて革新的な技術・医薬品を創出するべく、３社協働体制下にて創薬活動をスタートさせました。」 — 社外との資本業務提携を通じて開発を進める方針について、三社協働の創薬活動開始に続き、具体的な開発品目の検討段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q1)
- FY2019-Q2 前進 「さらに、バイオ新薬並びにバイオ後続品事業に関連して、高産生細胞株構築に関する基盤技術確立のための共同研究契約を株式会社chromocenter、SOLA Biosciences社、株式会社ジーピーシー研究所とそれぞれ締結しました。」 — 外部機関との提携により研究開発を進める方針について、3社との高産生細胞株構築に関する共同研究契約締結という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-q2)
- FY2019 前進 「この度、優れた骨再生能力を有し、唇顎裂の再生医療には最適な細胞ソースである歯髄幹細胞と、当社が資本業務提携を行っているORTHOREBIRTH㈱の保有する綿状の人工骨充填材レボシスを組み合わせて当該疾患の新しい治療法を創出するべく、2019年５月に同社と共同研究開発契約を締結し、両社協働の下、開発活動をスタートさせました」 — 外部企業との提携を通じた開発方針について、ORTHOREBIRTHとの共同研究開発契約締結と顎裂治療法の開発開始という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 再掲 「また、当第１四半期連結累計期間において、当社はORTHOREBIRTH㈱との間で、口唇口蓋裂に関する治療法の創出に向けた共同研究開発契約を締結し、４月に完全子会社化した㈱セルテクノロジーが保有する歯髄幹細胞治療プラットフォームを最大限活用して、新規治療法の開発を目指した研究開発活動を開始しております。」 — 社外企業との共同研究開発を通じて開発を進める方針について、ORTHOREBIRTHとの共同研究開発とセルテクノロジーの歯髄幹細胞治療プラットフォームの活用を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-q1)
- FY2020-Q2 前進 「このうち、歯髄幹細胞を活用した事業展開の一環として、2019年５月にORTHOREBIRTH㈱と口唇口蓋裂の治療法創出に向けた共同研究開発契約、同９月に昭和大学及び岐阜薬科大学とそれぞれ骨疾患、眼疾患の治療法創出に向けた共同研究契約を締結するなど着実に事業を前進させております。加えて、同10月には生物資源の分譲販売に長けた住商ファーマインターナショナル㈱と提携し、同社の物流・販路をとおして歯髄幹細胞を安定的かつ迅速に国内外の研究者に供給を開始いたします。」 — 外部機関との提携を通じて開発を進める方針について、昭和大学・岐阜薬科大学との共同研究契約、住商ファーマインターナショナルとの提携及び歯髄幹細胞の研究者向け供給開始という具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-q2)
- FY2020-Q3 前進 「2020年１月には、がん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結いたしました」 — 社外の大学・企業との提携を通じて研究開発を進める方針について、札幌医科大学及びMabGenesisとの共同研究契約締結という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-q3)
- FY2020 前進 「2020年３月にMCB製造法を確立しました」 — 外部企業との提携・委託を活用する開発体制について、歯髄幹細胞を再生医療等製品に用いるマスターセルバンク製造法の確立という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「当社は、GTS3.0の実現に向けた再生医療事業の研究開発において、重要な研究ソースとなる歯髄幹細胞及び心臓内幹細胞を活用したプロジェクトの推進、アカデミア及び企業との共同研究または提携を推進しております。」 — 大学・研究機関・企業との共同研究や提携を通じて、歯髄幹細胞及び心臓内幹細胞の研究開発を進める方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2020-q1)
- FY2021-Q3 前進 「2020年10月に当該開発品の第３相臨床試験において、患者様自身の組織に由来する自家細胞を用いた自家再生医療等製品の実用化で豊富な実績を有する㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングを製造パートナーとして加え、同社の製造技術を活用した当該開発品の安定製造体制の構築によって、自家細胞を活用する本臨床試験の更なる加速が見込めます。」 — 外部企業との提携を活用する開発方針について、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングをJRM-001の第３相臨床試験における製造パートナーとして追加した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「当社は、バイオ新薬と再生医療については多額の研究開発費がかからないよう、早期導出、パートナリングによるコスト分担等を推進し、リスクを低減しております。」 — 社外パートナーとの早期導出やコスト分担により、研究開発費と開発リスクを抑える開発方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「そのほか、将来の成長戦略として、高い治療目標を達成するために強化型細胞治療「デザイナー細胞」の具体的な進捗として、2021年９月８日にナノキャリア株式会社と共同研究契約を締結し、開発活動を本格化させております。」 — 外部企業との共同研究・提携により開発を進める方針について、ナノキャリア株式会社との共同研究契約締結とデザイナー細胞の開発活動本格化という具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 前進 「一方、将来の成長戦略として、高い治療目標を達成するために強化型細胞治療「デザイナー細胞」の具体的な進捗として、2021年９月８日にナノキャリア株式会社と共同研究契約を締結、さらには同12月６日には株式会社バイオミメティクスシンパシーズと疾患指向性のあるSHEDを取得可能とする新規培養法の開発に係る委託開発契約をそれぞれ締結し、開発活動を本格化させております。」 — 外部企業との共同研究・委託開発を通じた開発方針について、ナノキャリアとの共同研究契約及びバイオミメティクスシンパシーズとの委託開発契約を締結し、開発活動を本格化させた。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q3)
- FY2022 前進 「先般、その準備が整ったことから㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設において、マスターセルバンクの製造を開始いたしました。これにより当社における再生医療等製品の研究・開発活動を加速すると共に、アカデミアや企業との連携による研究・開発パイプラインの強化を進めてまいります。」 — 外部委託・提携を活用した開発体制について、ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応施設でマスターセルバンク製造を開始する具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-fy)
- FY2023-Q1 前進 「また、2022年５月には㈱カイオム・バイオサイエンスとの抗体医薬品開発に関する共同研究契約を締結し、当社が保有するがん領域の抗体医薬品の開発候補品について、両社の技術・知見を組み合わせて共同研究を行うことを目的に開発活動をスタートさせております。」 — 抗体医薬品の開発について、カイオム・バイオサイエンスとの共同研究契約締結と、がん領域の開発候補品を対象とする共同研究の開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「加えて、2022年９月には、昭和電工マテリアルズ㈱と再生医療等製品の製法開発及び治験薬製造に関する基本取引契約を締結し、上述の体制下において製造された信頼性の高い高品質なSHEDマスターセルバンクを活用した治験薬製造に向けて、開発活動を加速させております。」 — 外部企業との提携による開発体制について、昭和電工マテリアルズとの基本取引契約締結と、SHEDマスターセルバンクを活用した治験薬製造に向けた開発加速へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q2)
- FY2024-Q2 その他 「これまで協議を重ねてきました開発パートナー候補先との契約締結の蓋然性が高まってきています。2025年以降に開始を計画している当社主導の企業治験を見据えながら、開発パートナーとの協議をより一層積極化してまいります。」 — SHEDの研究・製造・臨床段階への進展を背景に、開発パートナー候補との契約締結の蓋然性が高まったとの認識を示し、協議を積極化している。契約締結そのものは記載されていない。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q2)
- FY2024-Q3 再掲 「当社は、細胞治療事業及びバイオ新薬事業については多額の研究開発費がかからないよう、早期導出、パートナリングによるコスト分担等を推進し、リスクを低減しております。」 — 細胞治療・バイオ新薬では早期導出やパートナーとの費用分担によって研究開発費とリスクを抑える方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2023-q3)
- FY2025-H1 前進 「また、上述の構造改革の一環として、本年４月１日付で、細胞治療事業を当社100%子会社である株式会社S-Quatre（エスカトル）として分社化しております。」 — 外部機関・パートナーとの協業を活用する開発体制について、細胞治療事業をS-Quatreへ分社化し、事業特性に応じたパートナー協議・資金調達を進める体制へ具体化している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「2025年５月にカイオム、MBIとの間でMaster Service Agreementを締結し、当該新規バイオシミラー細胞株構築に着手しました。」 — 外部企業との連携による開発体制について、カイオム及びMBIとのMaster Service Agreement締結と新規バイオシミラー細胞株構築への着手に進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「また同10月には、アルフレッサ ホールディングス、当社並びにカイオムの３社で、今後の新規バイオシミラー共同開発のための基本合意書、及び既に細胞株構築を進める製品の共同開発を推進するための基本契約書を締結いたしました。」 — 外部製薬・開発企業との協業について、アルフレッサ ホールディングス、カイオム及び当社の３社による新規バイオシミラー共同開発契約へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「同11月には、４社にて合弁会社「Alfenax Biologics株式会社（アルフェナックス バイオロジクス）」の設立に関する契約を締結し、製造施設の建設を開始しております。」 — アルフレッサ ホールディングス、当社、カイオム、MBIの４社による協業が、合弁会社設立契約と製造施設建設の開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533783)
- 2026-06-30 前進 「持田製薬株式会社と共同で、治験開始に向けた準備を進行中」 — 脳性麻痺向けGCT-103について、持田製薬との共同事業化体制の下で国内治験準備を進めていることを具体化している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260630584689)