# バイオ後続品事業のグローバル参入｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

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## 経過

- FY2018 初出 「バイオ後続品事業については、バイオ医薬品の１品目のグローバル市場は数千億円規模と非常に大きく、さらに、各国の医療行政において後発品への要求が高まっていることから、当社はこの分野にグローバルに参入することを目指します」 — フィルグラスチム個別製品ではなく、バイオ後続品事業全体についてグローバル市場への参入を目指す目標が初めて明示された。 (https://komori.app/company/4584/filing/2017-fy)
- FY2019 再掲 「バイオ後続品事業については、バイオ医薬品の１品目のグローバル市場は数千億円規模と非常に大きく、さらに、各国の医療行政において後発品への要求が高まっていることから、当社はこの分野にグローバルに参入することを目指します」 — バイオ後続品事業全体でグローバル参入を目指す目標を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2018-fy)
- FY2020 再掲 「バイオ後続品事業については、バイオ医薬品の１品目のグローバル市場は数千億円規模と非常に大きく、さらに、各国の医療行政において後発品への要求が高まっていることから、当社はこの分野にグローバルに参入することを目指します」 — バイオ後続品事業全体でグローバル参入を目指す目標を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2019-fy)
- FY2022 引き上げ 「一方で、今後の事業拡大を目指して国内における本開発品の適応症追加、より市場規模の大きい海外展開を検討・推進しております。」 — バイオ後続品のグローバル参入目標について、ラニビズマブバイオ後続品の国内適応症追加と、より大きな市場を対象とする海外展開を具体的な拡張策として示している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-fy)
- FY2025-H1 前進 「既に、当該業務提携に基づく当社グループにとっての第５製品目以降の開発計画の具体化と並行して、複数の国内外製薬企業等と秘密保持契約下での協議を進めており、海外市場における事業展開も見据えた共同事業化契約等の早期締結を目指しております。」 — バイオシミラー事業のグローバル参入について、第5製品目以降の開発計画を具体化し、国内外製薬企業との協議を進める段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「既に、新規バイオシミラーについてはパートナー候補である複数の国内外製薬企業等と秘密保持契約下での協議を進めており、海外市場における事業展開も見据えた共同事業化契約等を2025年９月末までに締結することを目指しております。」 — バイオ後続品事業のグローバル参入について、新規品の開発計画、複数の国内外製薬企業との協議、2025年9月末までの共同事業化契約締結目標を示した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- 2026-05-14 再掲 「新規バイオシミラーの商用製造を含むバイオ医薬品CDMO事業の展開を目指すとともに、バイオシミラー事業のグローバル展開に取り組む」 — 国内製造施設の整備とバイオシミラー事業のグローバル展開を一体の成長施策として記載している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533693)
- FY2026 後退 「特に新規バイオシミラーについては、グローバル展開を前提に、既に国内外複数のパートナー候補製薬企業との間で共同事業化に向けた協議が進んでいます。」 — グローバル展開に向けた国内外パートナー候補との協議は継続しているが、前回示された2025年9月末までの契約締結期限は本 filing では示されていない。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-fy)
- 2026-06-30 再掲 「バイオシミラー事業のグローバル展開に取り組む」 — 新規バイオシミラーの開発、国内製造施設及びCDMO事業と結び付けたグローバル展開方針を再確認している。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260630584689)
- 2026-08-13 前進 「中長期的な観点からは、新規バイオシミラーの開発または導入と当該新規バイオシミラーの上市による収益基盤の拡充、そして上述の国内におけるバイオシミラーの安定供給体制確立を主目的としたバイオ医薬品の原薬・製剤製造施設の整備をバイオシミラー事業における重要プロジェクトとして、今後推進してまいります。」 — 新規バイオシミラーの開発・導入及び上市による収益基盤拡充を、国内製造施設整備とともに重要プロジェクトとして推進する段階へ進んでいる。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260813518835)