# ニコン・セル・イノベーションとのMCB・WCB製造及び安定供給体制構築｜キッズウェル・バイオ（4584）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4584/threads/0ee1e1dac4f5
企業ページ: https://komori.app/company/4584

## 経過

- FY2021-Q3 初出 「そのほか、再生医療分野での事業を進展させていくための重要なステップとして、歯髄幹細胞を再生医療等製品として製品化するための基となるマスターセルバンク（MCB）の製造及びワーキングセルバンクの確立と安定供給体制の構築を㈱ニコン・セル・イノベーションと進めつつ」 — ニコン・セル・イノベーションと、歯髄幹細胞のマスターセルバンク製造、ワーキングセルバンクの確立及び安定供給体制の構築を進める取り組みが初めて具体的に記載された。 (https://komori.app/company/4584/filing/2020-q3)
- FY2022-Q1 再掲 「再生医療分野での事業を進展させていくための重要なステップとして、SHEDを再生医療等製品として製品化するための基となるマスターセルバンク（MCB）等の製造を㈱ニコン・セル・イノベーションと進めつつ」 — ニコン・セル・イノベーションと進めるSHEDのMCB等の製造を、再生医療等製品化に向けた重要なステップとして継続している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q1)
- FY2022-Q2 前進 「今般、その準備が整ったことから㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設において、マスターセルバンクの製造を開始いたしました。」 — ニコン・セル・イノベーションとのMCB等の製造体制構築について、準備段階からGMP/GCTP対応施設でのマスターセルバンク製造開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「今般、その準備が整ったことから㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設において、マスターセルバンクの製造を開始いたしました。」 — ニコン・セル・イノベーションとのGMP/GCTP対応施設におけるマスターセルバンク製造開始後も、SHEDの再生医療等製品化に向けた製造体制を継続している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2021-q3)
- FY2023-Q1 前進 「㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設においてMCBのGMP製造を行い、完成に向けた最終的な品質検査試験を進めております。」 — ニコン・セル・イノベーションとのMCB製造について、GMP製造の実施に加え、完成に向けた最終的な品質検査試験を進める段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q1)
- FY2023-Q2 前進 「SHEDを再生医療等製品として製品化するための基盤として開発を進めてきたSHEDマスターセルバンク（MCB）が2022年８月に完成しました。これにより、SHED製造の原料となる乳歯を提供頂く体制構築のための「ChiVo Net 未来医療子どもボランティアネットワーク」、東京大学医学部附属病院、昭和大学歯科病院、それぞれとの連携から、㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設において細胞培養、MCBのGMP製造を行うまでの一連の体制（S-Quatre®）を構築することができました。」 — SHEDマスターセルバンクが2022年8月に完成し、原料調達からGMP製造までの一連の製造体制を構築する段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q2)
- FY2023-Q3 実績引用 「SHEDを再生医療等製品として製品化するための基盤として開発を進めてきたSHEDマスターセルバンク（MCB）が2022年８月に完成しました。これにより、SHED製造の原料となる乳歯を提供頂く体制構築のための「ChiVo Net 未来医療子どもボランティアネットワーク」、東京大学医学部附属病院、昭和大学歯科病院、それぞれとの連携から、㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設において細胞培養、MCBのGMP製造を行うまでの一連の体制（S-Quatre®）を構築することができました。」 — SHEDマスターセルバンクの2022年8月完成と、原料調達からGMP製造までの一連の体制構築を既達成の実績として再掲している。 (https://komori.app/company/4584/filing/2022-q3)
- FY2025-H1 前進 「さらに2024年３月には海外市場への参入に向けた第一歩として、米国FDA基準に準拠したMCBの製造を完了させ」 — SHEDのMCB・安定供給体制について、国内MCB完成後、海外市場参入に向けた米国FDA基準準拠MCBの製造完了へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-h1)
- FY2025 前進 「更に、後期臨床試験及び商用製造への適用を見据えた本格的なプロセス開発に向け、製造受託事業を展開するニプロと共同開発契約を締結し、エスカトルからの技術移管を完了しております。」 — SHEDの製造体制について、ニプロとの共同開発契約締結とエスカトルからの技術移管完了により、後期臨床・商用製造向けプロセス開発へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2024-fy)
- FY2026-H1 前進 「商用製造を見据えた次世代大量培養技術に関しては、世界的な培養機器メーカーである米国のCorning Life Sciencesの協力の下、SQ-SHEDの特性に最適化された独自製法を開発いたしました。現在、後期臨床試験及び商用製造の製造プロセス確立を目的に、CDMO事業を展開するニプロ株式会社との共同開発契約に基づき、開発を順調に進めております。」 — 既存のMCB・WCB製造体制に加え、Corning Life Sciencesの協力による大量培養の独自製法開発及びニプロとの商用製造プロセス開発へ進展した。 (https://komori.app/company/4584/filing/2025-h1)
- 2026-05-14 前進 「商用製造を見据えた次世代大量培養技術に関しては、世界的な培養機器メーカーである米国のCorning Life Sciencesの協力の下、SQ-SHEDの特性に最適化された独自の製造プロセスを開発いたしました。」 — SQ-SHEDについて、商用製造とコスト低減を見据えた独自の大量培養製造プロセスを開発した。 (https://komori.app/company/4584/disclosure/20260514533783)