# キッズウェル・バイオ（4584） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4584/filing/2026-h1 提出日: 2026-11-13 対象期間: 2026-04-01 〜 2027-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4584 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100ZHQX.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、バイオシミラー事業の製造・納品が進む一方でGBS-007の供給量調整などにより売上高は減少し、利益面は製造原価低減施策などの効果で営業利益・経常利益が大幅に増加しました。加えて、投資有価証券の売却により特別利益が発生し親会社株主に帰属する中間純利益が増加したほか、細胞治療事業では脳性麻痺の臨床研究最終解析結果の公表や、治験開始に向けたGMP準備等の進捗が記載されています。 ## 事業 当中間連結会計期間を通じて、当社グループはバイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）の二事業を主軸に展開しています。バイオシミラー原薬等の製造・納品を進める一方、細胞治療製品 SQ-SHED の実用化を目指し、自家由来の細胞を用いた臨床研究や関連技術の確立を推進しています。グループ全体の財務状況は総資産6,422,528千円（前連結会計年度末比5.5％増）、負債4,143,422千円（前連結会計年度末比6.6％減）、純資産2,279,106千円（前連結会計年度末比37.8％増）となりました。現金及び現金等価物の中間期末残高は3,441,643千円です。売上高は2,475,235千円（前年同中間期比24.5％減）となり、売上総利益率は前年同中間期比で改善しました。営業利益は486,486千円（前年同中間期比125.9％増）、経常利益463,257千円（前年同中間期比504.2％増）、親会社株主に帰属する中間純利益は593,868千円（前年同中間期比880.2％増）となりました。なお、2026年9月18日に公表した通り、投資有価証券の売却による特別利益が発生しました。 ## 数字 - 研究開発費: 1億円 - フリーキャッシュフロー: 3億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 新規提出書類（2026-11-13提出）で、MBIとのMaster Service Agreementによる細胞株構築開始、Alfenax Biologics（合弁）設立契約、Corning協力による培養技術最適化、Niproとの共同開発継続、Treehillと米国臨床開発（Pre-IND/IND準備）の再言及、S-Quatreの研究体制再編（東京ラボ統合）が確認されたため、関連既存エントリへ言及追記と、新規のパートナー依存を追加した。 - + Alfenax Biologics合弁 - + MBI細胞株構築MSA ### 戦略的賭け 2026年11月13日提出の中間報告書に基づき、既存のバイオシミラー共同開発・Alfenax関連・SQ-SHED製造プロセス・米国Treehill連携・脳性麻痺GCT-103準備を追記更新した。加えて、販管費低減を伴う組織最適化、脳性麻痺自家SQ-SHED臨床研究の最終解析公表、AMED採択（腸管神経節細胞僅少症）、細胞治療R&D体制再編（脳性麻痺最優先・東京ラボ統合）を新規 canonical entry として追加した。 - + 組織体制最適化による販管費低減 - + 脳性麻痺自家SQ-SHED最終解析公表 - + 腸管神経節細胞僅少症SQ-SHED開発 - + 脳性麻痺最優先のR&D体制再編 ### 外部エクスポージャー 本提出書類では、米国FDAとのPre-IND Meeting、Treehill Partnersとの米国臨床開発計画、CorningおよびNiproとの製造プロセス開発、名古屋大学とのSQ-SHED臨床研究の最終解析公表、厚生労働省補助事業を起点としたAlfenax Biologics設立契約と株式引受契約、ならびにカイオム／MBI／Alfresaとの新規バイオシミラー共同開発契約が記載されています。加えて、AMED採択研究およびS-Quatreの製造・品質管理役割が新規に確認できるため、2件を追加しました。 - + AMED令和8年度採択研究 - + S-Quatreの製造品質管理 ### 製品 2026年11月提出の中間資料では、既存の主要バイオシミラー（GBS-007、GBS-010）、新規バイオシミラー開発品群、SQ-SHED関連（GCT-103、自家/同種、海外展開、製造プロセス/体制）に加え、Alfenax Biologics合弁設立契約やNiproとのCDMO共同開発、AMED採択による新適応（腸管神経節細胞僅少症）の明示など、複数の新製品・製造/開発サービス要素が追加で登場した。 - + Alfenax Biologics合弁会社 - + 同種SQ-SHED（他家）治験準備 - + 腸管神経節細胞僅少症治療 - + SQ-SHED大量培養技術 - + Nipro CDMO共同開発 ### 資本配分 本提出書類（2026-11-13）では、研究開発投資の継続（期中R&D費の開示）、新規バイオシミラー共同開発の推進、SQ-SHEDの大量製造プロセス開発、AMED採択、ならびに既存の資本配分項目（Alfenax Biologics、Treehillとの米国展開、CB付社債・長期借入金、投資有価証券売却）への言及が確認されたため、該当エントリを更新・新規追加する。 - + 新規バイオシミラー共同開発推進 - + SQ-SHED大量製造プロセス開発 - + AMED成育疾患克服等総合研究採択 ### ケイパビリティ構築 本提出書類では、バイオシミラー新規共同開発（カイオム・MBI、アルフレッサ・カイオム）、バイオ後続品の国内製造施設整備支援に関する合弁Alfenax Biologicsの設立・株式引受、細胞治療領域の名古屋大学共同研究の最終解析公表、Corningとの大量培養技術の最適化、米国FDAとのPre-IND Meeting、ならびにNiproとのCDMO共同開発、AMED採択に基づく九州大学との共同研究、細胞治療研究開発体制の再編と東京ラボの札幌研究所統合が確認できたため、既存エントリの追記と新規エントリ追加を行う。 - + NiproとのCDMO共同開発 - + AMED採択の腸管共同研究 - + 東京ラボの札幌統合 ### 規制ポジショニング 本提出書類（2026-11-13）では、既存の「医療施設整備費補助金採択と施設整備」および「GCT-103治験薬のGMP適合製造準備」に対して新たな進捗（合弁会社設立契約・株式引受、国内治験開始に向けた製造準備）が追記された。加えて、新規バイオシミラー共同開発（MSA/基本契約）、米国FDA Pre-IND MeetingとIND準備、脳性麻痺SQ-SHEDの最終解析公表、大量製造プロセス開発、NiproとのCDMO製造プロセス確立、研究開発体制の東京ラボ統合、AMED採択（九州大学連携）が新規に登場した。 - + 新規バイオシミラー共同開発 - + 米国FDA Pre-IND助言 - + 脳性麻痺SQ-SHED最終解析 - + 独自培養技術による大量製造 - + NiproとのCDMO製造プロセス確立 - + 東京ラボを札幌へ統合 - + AMED成育疾患研究採択 ## 会社自身の言葉 ### 脳性麻痺（自家SQ-SHED）の臨床研究・解析結果 - 「脳性麻痺を対象疾患とする自家SQ-SHED投与による臨床研究を名古屋大学総合周産期母子医療センターとの共同研究の下、2023年6月より名古屋大学主導の下S-Quatreが共同で推進し、2025年6月には最終3例目の投与が完了。安全性評価は2025年10月に投与後4週間、2026年8月に投与後52週間まで実施され、いずれも安全性に問題なしと評価されています。2026年11月には最終解析結果が名古屋大学より査読前プレプリントとして公表されました。」 — 名古屋大学との共同の下で自家SQ-SHED臨床研究を推進し、投与と安全性評価、最終解析（プレプリント公表）に至った旨。 - 「2026年11月には最終解析結果が名古屋大学より査読前プレプリントとして公表されました。最終解析では全3例で安全性・忍容性が確認され、運動機能の改善傾向が1年間維持されたことが報告されています。」 — 最終解析結果の公表内容（安全性・忍容性、運動機能の改善傾向維持）を述べる。 - 「細胞治療製品 SQ-SHED の実用化を目指し、自家由来の細胞を用いた臨床研究や関連技術の確立を推進しています。脳性麻痺を対象疾患とする自家SQ-SHED投与による臨床研究では、2025年6月には最終3例目の投与が完了し、2026年11月には最終解析結果が名古屋大学より査読前プレプリントとして公表されました。」 — 脳性麻痺を対象とする自家SQ-SHED臨床研究の概要（投与完了・最終解析公表）を述べる。 - 「2026年11月には最終解析結果が名古屋大学より査読前プレプリントとして公表されました。」 — 最終解析結果が査読前プレプリントとして公表された旨。 ### 治験計画（同種SQ-SHED：他家）・国内外の準備/規制対応 - 「同種SQ-SHED（他家）については、持田製薬株式会社と2025年3月に締結した小児脳性麻痺等を対象とした共同事業化契約に基づき、治験製品の製造等をS-Quatreが主担当。国内での治験開始に向けて準備を進めています。海外展開として、米国における同種SQ-SHEDの臨床開発を加速するべくTreehill Partners, LLCと基本合意し、米国での臨床開発を推進する新会社を共同設立予定。2025年10月には米国FDAとPre-IND Meetingを実施し、企業治験計画について助言を取得しました。」 — 持田製薬との共同事業化契約に基づく国内治験準備、Treehillとの米国臨床開発加速計画、FDA Pre-IND Meetingの実施・助言取得を述べる。 - 「2025年10月には米国FDAとPre-IND Meetingを実施し、企業治験計画について助言を取得しました。」 — FDA Pre-IND Meetingを実施し、企業治験計画について助言を取得した旨。 - 「2025年10月には米国FDAとPre-IND Meetingを実施」 — FDA Pre-IND Meetingを実施した旨。 - 「2025年5月に当社・株式会社カイオム・バイオサイエンス（カイオム）と Mycenax Biotech Inc.（MBI）との間で Master Service Agreement を締結し、複数の新規バイオシミラーの細胞株構築を開始。」 — MBIとのMaster Service Agreement締結により、細胞株構築を開始した旨。 - 「今後IND申請に向けた準備をTreehillと共に進めます」 — Treehillと共にIND申請に向けた準備を進める旨。 - 「2025年5月に当社・株式会社カイオム・バイオサイエンス（カイオム）と Mycenax Biotech Inc.（MBI）との間で Master Service Agreement を締結し、複数の新規バイオシミラーの細胞株構築を開始。2025年10月にはアルフレッサ ホールディングス株式会社、当社、カイオムの3社で新規バイオシミラー共同開発に関する基本合意書および既に細胞株構築を進めている製品の共同開発を推進する基本契約書を締結しています。」 — MBIとのMSA締結に加え、基本合意書・基本契約の締結により共同開発を推進する旨。 - 「2025年10月には米国FDAとPre-IND Meetingを実施し、企業治験計画について助言を取得しました。今後IND申請に向けた準備をTreehillと共に進めます。」 — FDA Pre-IND Meetingの実施と、IND申請に向けたTreehillとの準備方針を述べる。 - 「同種SQ-SHED（他家）については、持田製薬株式会社と2025年3月に締結した小児脳性麻痺等を対象とした共同事業化契約に基づき、治験製品の製造等をS-Quatreが主担当。国内での治験開始に向けて準備を進めています。」 — 同種SQ-SHED（他家）について、治験製品の製造等をS-Quatreが担い、国内治験開始に向けて準備を進めている旨。 - 「2025年10月にはアルフレッサ ホールディングス株式会社、当社、カイオムの3社で新規バイオシミラー共同開発に関する基本合意書および既に細胞株構築を進めている製品の共同開発を推進する基本契約書を締結しています。」 — 新規バイオシミラー共同開発に関する基本合意書・基本契約（3社での締結）を述べる。 - 「米国における同種SQ-SHEDの臨床開発を加速するべくTreehill Partners, LLCと基本合意し、米国での臨床開発を推進する新会社を共同設立予定。」 — Treehillと基本合意し、米国での臨床開発を推進する新会社を共同設立予定である旨。 - 「Mycenax Biotech Inc.（MBI）との間で Master Service Agreement を締結」 — MBIとのMaster Service Agreement締結を述べる。 - 「Treehill Partners, LLCと基本合意し、米国での臨床開発を推進する新会社を共同設立予定」 — Treehillと基本合意し、米国での臨床開発を推進する新会社を共同設立予定である旨。 - 「国内での治験開始に向けて準備を進めています。」 — 国内での治験開始に向けて準備を進めている旨。 ### 製造・品質/技術・研究開発体制の再編 - 「Corning Life Sciencesの協力の下、培養技術を最適化した独自培養技術を開発。培地を還流させる多層構造により大面積培養を可能とし、従来の多層フラスコと同等性を保ちつつ大量製造とコスト低減を目指しています。」 — Corning協力の下で培養技術を最適化し、大面積培養や大量製造・コスト低減を目指す旨。 - 「腸管神経節細胞僅少症を対象疾患とする細胞治療製品の開発に向け、AMED「令和8年度 成育疾患克服等総合研究事業」に九州大学が応募、2026年3月採択。SQ-SHEDを用いた自家移植の安全性・有効性を検討します。S-QuatreはSHEDの製造・品質管理を担います。」 — 腸管神経節細胞僅少症を対象に、AMED採択研究で自家SQ-SHEDの安全性・有効性を検討し、S-Quatreが製造・品質管理を担う旨。 - 「2026年3月に細胞治療事業の研究開発体制を再編し、脳性麻痺を最重要適応症として経営資源を集中。東京ラボを2026年6月末に札幌研究所へ統合し、研究開発機能の集約と効率化を図りました。」 — 研究開発体制の再編（脳性麻痺を最重要適応症として資源集中、東京ラボを統合）を述べる。 - 「SQ-SHEDの大量製造プロセス開発を進め、Corning Life Sciencesの協力の下、培養技術を最適化した独自培養技術を開発。培地を還流させる多層構造により大面積培養を可能とし、従来の多層フラスコと同等性を保ちつつ大量製造とコスト低減を目指しています。」 — Corning協力の下で独自培養技術を開発し、後期臨床・商用に向けた大量製造プロセス確立を進める旨。 - 「CDMO事業を展開するNipro株式会社との共同開発契約に基づき、後期臨床試験および商用製造に向けた製造プロセス確立を進めています。」 — Niproとの共同開発契約に基づき、後期臨床試験および商用製造に向けた製造プロセス確立を進める旨。 - 「2026年3月に細胞治療事業の研究開発体制を再編し、脳性麻痺を最重要適応症として経営資源を集中。東京ラボを2026年6月末に札幌研究所へ統合し、研究開発機能の集約と効率化を図りました。今後も臨床開発体制の最適化を継続します。」 — 研究開発体制再編により脳性麻痺への経営資源集中と東京ラボ統合を行い、今後も最適化継続する旨。 - 「Corning Life Sciencesの協力の下、培養技術を最適化」 — Corning協力の下で培養技術を最適化した旨。 - 「東京ラボを2026年6月末に札幌研究所へ統合」 — 東京ラボを2026年6月末に札幌研究所へ統合する旨。 - 「S-QuatreはSHEDの製造・品質管理を担います。」 — S-QuatreがSHEDの製造・品質管理を担う旨。 - 「腸管神経節細胞僅少症を対象疾患とする細胞治療製品の開発に向け、AMED「令和8年度 成育疾患克服等総合研究事業」に九州大学が応募、2026年3月採択。」 — AMED事業の採択（九州大学応募・採択）により、腸管神経節細胞僅少症で研究を進める旨。 - 「SQ-SHEDの大量製造プロセス開発を進め、Corning Life Sciencesの協力の下、培養技術を最適化した独自培養技術を開発。」 — Corning協力の下でSQ-SHEDの大量製造プロセス開発・独自培養技術開発を進める旨。 - 「2026年3月採択。SQ-SHEDを用いた自家移植の安全性・有効性を検討します。S-QuatreはSHEDの製造・品質管理を担います。」 — 自家移植に関する安全性・有効性の検討と、S-Quatreが製造・品質管理を担う旨。 ### CDMO/合弁・事業基盤、需要/財務に関する記載 - 「2026年11月には同事業の基盤構築を目的とする合弁会社「Alfenax Biologics株式会社（アルフェナックス バイオロジクス）」の設立契約を締結。今後4社の知見を活かしてCDMO事業の基盤構築を進め、同社が発行する普通株式を4社が引き受ける株式引受契約を締結しています（2026年11月）。」 — Alfenax Biologics設立契約と株式引受、CDMO事業基盤構築を述べる。 - 「2026年11月には同事業の基盤構築を目的とする合弁会社「Alfenax Biologics株式会社」」 — Alfenax Biologicsの設立契約（基盤構築目的）を述べる。 - 「バイオ後続品国内製造施設整備支援事業として、厚生労働省の補助事業において4社（アルフレッサ ホールディングス、当社、カイオム、MBI）に本事業の重要関係者として加えた検討を進め、2026年11月には同事業の基盤構築を目的とする合弁会社「Alfenax Biologics株式会社（アルフェナックス バイオロジクス）」の設立契約を締結。」 — 厚生労働省の補助事業を通じた4社での検討と、Alfenax Biologics設立契約締結を述べる。 - 「研究開発活動の費用は111,016千円（当期）。資金調達面ではバイオシミラー事業の安定収支の維持、海外展開の資金需要対応、リファイナンス等による資本構成の最適化を推進しています。」 — 研究開発費の開示と、資金調達面での方針（安定収支維持、海外展開資金需要対応、リファイナンス等）を述べる。 - 「組織体制の見直しと継続的な業務効率化により、前年同中間期比で販売費及び一般管理費が減少しています。方針として、事業進捗に応じた組織体制の最適化を継続します。ステージ：実行」 — 組織体制の見直し等による販売費及び一般管理費の減少、ステージ：実行を述べる。 - 「固定負債の長期借入金は2,062,500千円 → 1,787,500千円と減少」 — 長期借入金が減少した旨（固定負債の変動）。 - 「CDMO事業を展開するNipro株式会社との共同開発契約に基づき」 — Niproとの共同開発契約に基づく製造プロセス確立を述べる。 - 「需要動向に関する直接的な数値は開示されていませんが、GBS-007およびGBS-010の需要拡大や海外展開の取り組みが言及されています。」 — 需要動向の直接数値はない一方で、GBS-007/GBS-010の需要拡大や海外展開が言及されている旨。 - 「なお、2026年9月18日に公表した通り、投資有価証券の売却による特別利益が発生しました。」 — 投資有価証券の売却による特別利益が発生した旨。 - 「円安の影響を売上原価に及ぼしたとの記載があります。」 — 円安の影響が売上原価に及んだ旨。 - 「転換社債型新株予約権付社債の転換を通じた資本金・資本準備金の増加（前中間期比の増加）」 — 転換社債型新株予約権付社債の転換を通じた資本金・資本準備金の増加を述べる。