# キッズウェル・バイオ（4584） FY2025 有価証券報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4584/filing/2025-fy 提出日: 2026-06-29 対象期間: 2025-04-01 〜 2026-03-31 企業ページ: https://komori.app/company/4584 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YMXX.pdf ## 要点 当期は、バイオシミラー事業の需要拡大に対応した原薬等の製造・納品の進捗や供給価格改定の影響などで売上高が増加した一方、細胞治療事業や製造原価低減等に向けた研究開発費の増加等により、営業損失・経常損失および親会社株主に帰属する当期純損失を計上しました。加えて、シンジケートローンの締結等により資金を調達し、現金及び現金同等物の残高は増加しました。 ## 事業 当社グループは、医薬品分野の二つの中核事業領域として「バイオシミラー事業」と「細胞治療事業（再生医療）」を展開するバイオベンチャー企業。バイオシミラーは上市済み原薬の安定供給と製造原価低減を通じて収益を最大化、細胞治療事業ではSQ-SHEDを活用した実用化を目指し、海外展開も視野に入れた研究開発体制を構築。沿革・戦略・現状の注目点を整理。 ## 数字 - 研究開発費: 11億円 - 設備投資: 18百万円 - フリーキャッシュフロー: 9億円 - 従業員数: 32人 ## セグメント - 医薬品開発事業 / 売上高 7百万円 / 営業利益 0百万円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 0百万円 - 台湾 / 売上高 18百万円 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 提出書類（2026-06-29）により、既存のバイオシミラー供給・流通（フィルグラスチム/ラニビズマブ/ペグフィルグラスチム）、国内製造施設整備（Alfenax Biologics/アルフレッサ敷地）、SQ-SHED関連の共同開発・外部委託（ニプロ、CRO等）、S-Quatre基盤、Dong-Aの権利の継続言及を追記した。加えて、持田製薬によるペグフィル国内供給、Corningの大量培養技術、Treehillによる米国臨床開発協業、PMDA/FDA（IND申請準備）の薬事ゲートを新規追加した。 - + ペグフィル国内供給(持田) - + Corning大量培養技術 - + Treehill米国臨床協業 - + PMDA承認審査対応 - + FDA IND申請準備 ### 戦略的賭け 本書類（提出日2026-06-29）では、既存の「バイオ後続品国内製造施設整備支援事業採択」「新規バイオシミラー共同開発（Kaiom/MBI連携）」「SQ-SHED次世代大量培養製造プロセス開発」の各項目が再言及された。あわせて、新たに「Treehill Partnersとの米国新会社設立基本合意」「脳性麻痺GCT-103の国内共同事業化契約（持田製薬）締結および治験開始準備」「総額2,500,000千円シンジケートローン（借入の一本化）」が明示されたため追加した。 - + Treehillと米国新会社設立基本合意 - + 脳性麻痺GCT-103国内治験開始準備 - + 2,500,000千円シンジケートローン ### 外部エクスポージャー 提出書類（2026-06-29）により、既存の外部エクスポージャー正準エントリについては記載の追記（append_mention）を行い、新たに言及された提携先・技術協力・公的支援および製造施設関連を追加した。 - + 厚生労働省施設整備費補助金 - + Alfenax Biologics設立 - + Alfresa Holdings共同開発 - + Treehill Partners米国新会社 - + Corning次世代大量培養 - + ニプロ技術移管と製造開発 ### 製品 本提出書類で、既存の上市済みバイオシミラー4製品（GBS-001/011/007/010）と、再生医療領域のSQ-SHED関連（SQ-SHEDを活用した再生医療品群、S-Quatre）に言及が追加された。さらに、脳性麻痺対象の臨床研究GCT-103について、国内共同事業化契約締結と治験開始準備・GMP適合治験薬製造準備が新たに具体記載されたため、新規エントリを追加する。 - + GCT-103 脳性麻痺臨床研究 ### 技術 提出書類（2026-06-29）で既存の再生医療・製造/品質・開発体制・バイオシミラー原薬技術の各技術が再言及されたほか、Corning協力による次世代大量培養技術、海外展開を視野に入れた臨床開発の規制適合強化が新たに明示されたため、新規追加2件と更新8件を実施した。 - + 次世代大量培養技術 - + 海外展開臨床規制適合 ### 資本配分 提出書類（2026-06-29）では、研究開発費の計上（1,119,977千円）、バイオシミラー向け製造設備投資（17,614千円）、医療施設等施設整備費補助金の採択に伴うAlfenax Biologics設立・製造施設建設開始、S-Quatreを中心とした国内・海外共同開発の拡大、シンジケートローン契約（2025-11-26締結）等の資本配分関連情報が更新されました。さらに、Alfenax BiologicsおよびTreehill Partnersとの米国新会社設立合意が新たに具体化しているため、重複しない形で新規エントリを追加します。 - + 製造設備購入による安定供給強化 - + Alfenax Biologics製造施設建設 - + Treehillと米国新会社設立合意 ### ケイパビリティ構築 提出書類（2026-06-29）で、既存の能力構築エントリ5件について言及追記を行うとともに、新規の提携・共同開発、製造施設整備を伴う合弁設立、次世代大量培養技術の協力、GCT-103の治験開始準備、米国臨床開発に向けた新会社基本合意を新規エントリとして追加した。 - + アルフレッサ・カイオム共同開発合意 - + Alfenax Biologics設立と施設建設 - + Corning次世代大量培養技術協力 - + 持田製薬GCT-103国内事業化契約 - + Treehill米国新会社設立合意 ### 規制ポジショニング 提出書類（提出日2026-06-29）により、新規の制度・規制対応（医療施設等施設整備費補助金の採択とAlfenax Biologicsの製造施設整備開始、GCT-103の治験開始準備とGMP適合治験薬製造準備）を追加した。あわせて既存エントリのうち、PMDA・国内承認の言及、執行役員制度、会計監査人（南青山監査法人）、サステナビリティ基本方針未定の記載が確認できたため、該当エントリへ当該書類での出現を追記した。 - + 医療施設整備費補助金採択と施設整備 - + GCT-103治験薬のGMP適合製造準備 ## 会社自身の言葉 ### バイオシミラー（上市品・契約・共同開発・供給/設備） - 「2025年11月、アルフレッサ ホールディングス、当社、Kaiom の3社に MBi を加えた4社で厚生労働省補助事業「医療施設等施設整備費補助金」を採択、Alfenax Biologics設立、製造施設建設を開始。」 — 医療施設等施設整備費補助金採択後にAlfenax Biologicsを設立し、製造施設建設を開始。 - 「脳性麻痺対象の臨床研究（GCT-103）における国内共同事業化契約（持田製薬）締結、国内治験開始準備、GMP適合の治験薬製造準備。」 — （GCT-103）国内治験開始準備やGMP適合の治験薬製造準備。 - 「Alfenax Biologics設立、製造施設建設を開始」 — Alfenax Biologics設立により製造施設建設を開始。 - 「Dong-A ST Co., Ltd.：...産生細胞および技術の独占実施権」 — Dong-A ST Co., Ltd.から産生細胞・技術の独占実施権を許諾。 - 「Dong-A ST Co., Ltd. からのフィルグラスチムバイオシミラー原薬・製剤の独占実施権」 — Dong-A ST Co., Ltd.からフィルグラスチムバイオシミラー原薬・製剤の独占実施権。 - 「持田製薬株式会社：...ペグフィルグラスチムバイオシミラーの原薬を安定供給、同社が販売を行う契約」 — 持田製薬との契約によりペグフィルグラスチムバイオシミラー原薬を安定供給し、同社が販売。 - 「フィルグラスチムバイオシミラー製剤の原薬を継続的・安定的に供給」 — フィルグラスチムバイオシミラー製剤の原薬を継続的・安定的に供給。 - 「千寿製薬株式会社：...国内向け販売協力。...独占的に供給」 — 千寿製薬と国内向け販売協力（独占的供給）。 - 「MBIを含む4社で共同申請・Alfenax Biologics設立」 — MBIを含む4社で共同申請し、Alfenax Biologics設立。 - 「Alfresa Holdings, 当社および Kaiom の3社で新規バイオシミラー共同開発に関する基本合意書等を2025年10月に締結。」 — Alfresa Holdings・当社・Kaiomで、バイオシミラー共同開発に関する基本合意書等を締結。 - 「富士製薬工業株式会社（契約締結日: 2013年2月25日）: フィルグラスチムバイオシミラー製剤の原薬を継続的・安定的に供給、同社は日本国内での製造販売を独占的に買い受け。」 — 富士製薬との原薬供給契約（日本国内での製造販売を独占的に買い受け）。 - 「バイオシミラー事業の安定供給体制強化等を目的とした製造設備の購入により、今期は 17,614千円の設備投資を実施」 — バイオシミラーの安定供給強化等を目的に製造設備を購入し、設備投資を実施。 - 「持田製薬株式会社：中国系分野の共同上市・共同製造の国内向け販売協力。ペグフィルグラスチムバイオシミラーの原薬を安定供給、同社が販売を行う契約。」 — （持田製薬関連）国内向け販売協力と原薬安定供給の契約内容。 - 「2025年10月、アルフレッサ ホールディングス、当社および Kaiom の3社で新規バイオシミラー共同開発に関する基本合意書等を2025年10月に締結。」 — アルフレッサ ホールディングス・当社・Kaiomで共同開発に関する基本合意書等を締結。 - 「Dong-A ST Co., Ltd.（旧 東亞製薬株式会社）: フィルグラスチムバイオシミラーの産生細胞および技術の独占実施権を許諾、原薬・製剤の医薬用途での使用・製造・販売・譲渡権利を受領、契約締結日2008年1月21日。」 — Dong-A ST Co., Ltd.とのライセンス契約（独占実施権等、契約締結日2008/1/21）。 - 「当社は原薬等を提供、持田製薬およびニプロが販売」 — 当社が原薬等を提供し、持田製薬・ニプロが販売。 - 「当社は原薬等を提供、千寿製薬が販売」 — 当社が原薬等を提供し、千寿製薬が販売。 - 「千寿製薬株式会社との共同国内事業化契約（2016年5月12日）により、ラニビズマブバイオシミラーの日本国内での製造販売を独占的に供給。」 — 千寿製薬との共同国内事業化契約に基づき、ラニビズマブバイオシミラーを独占的供給。 - 「持田製薬株式会社株式会社: ペグフィルグラスチムバイオシミラーの原薬を安定供給、同社が販売を行う契約。」 — 持田製薬との原薬供給契約（安定供給し同社が販売）。 - 「臨床開発・製造の体制強化を図るため、S-Quatreを中心に国内・海外の共同開発を拡大。」 — S-Quatreを中心に国内・海外の共同開発を拡大。 - 「CDMO（Nipro等）への技術移管・製造プロセス開発」 — CDMO（Nipro等）への技術移管・製造プロセス開発。 - 「S-Quatreを中心に国内・海外の共同開発を拡大。」 — S-Quatreを中心に国内・海外の共同開発を拡大。 - 「2021年9月国内承認取得、2021年12月上市」 — （ラニビズマブ/国内承認・上市に関する情報）。 - 「ダルベポエチンアルファバイオシミラー（開発番号：GBS-011、対象疾患領域：腎疾患）」 — ダルベポエチンアルファバイオシミラー（GBS-011）。 - 「ラニビズマブバイオシミラー（開発番号：GBS-007、対象疾患領域：眼疾患）」 — ラニビズマブバイオシミラー（GBS-007）。 - 「臨床開発・製造プロセス開発の推進、海外展開の検討、共同研究の強化を継続。」 — 臨床開発・製造プロセス開発の推進と海外展開・共同研究強化の継続。 - 「国内拠点は、日本市場における販売・流通経路は主としてパートナー企業網を通じて到達。」 — 日本市場の販売・流通経路は主としてパートナー企業網を通じて到達。 - 「CVI Investments, Inc. との Securities Purchase Agreement（転換社債・公募） 2022年6月23日締結」 — CVI Investments, Inc.とのSecurities Purchase Agreement（転換社債等）締結。 - 「富士製薬が販売」 — 富士製薬が販売。 ### 細胞治療（再生医療）/ SQ-SHEDの技術・研究・国内臨床 - 「細胞治療事業（再生医療）では、乳歯髄幹細胞を活用した SQ-SHED に基づく細胞治療製品の実用化を目指すとともに、アカデミア・CDMO・製薬企業等との連携によるバーチャル型研究開発体制を構築し、将来的な高成長を目指します。」 — 細胞治療（再生医療）でSQ-SHED活用の実用化を目指し、バーチャル型研究開発体制を構築。 - 「SQ-SHEDを核とする再生医療向け細胞治療技術および製造プロセス開発」 — SQ-SHEDを核とする再生医療向けの細胞治療技術と製造プロセス開発。 - 「アカデミア・CDMO・製薬企業等との連携によるバーチャル型研究開発体制を構築し、将来的な高成長を目指します。」 — アカデミア・CDMO・製薬企業等と連携するバーチャル型研究開発体制。 - 「次世代大型培養技術の開発（Corning Life Sciences との協力）により SQ-SHED の大量培養技術の確立に取り組み、臨床開発・製造プロセスの高度化を追求。」 — Corning Life Sciences協力による次世代大量培養技術（大量培養/臨床開発・製造プロセス高度化）。 - 「乳歯髄幹細胞を活用した SQ-SHED に基づく細胞治療製品の実用化を目指すとともに、アカデミア・CDMO・製薬企業等との連携によるバーチャル型研究開発体制を構築し、将来的な高成長を目指します。」 — SQ-SHEDに基づく細胞治療製品の実用化と、アカデミア・CDMO・製薬企業等との連携。 - 「2026年2月に米国でSQ-SHEDの臨床開発を推進する新会社の設立を基本合意。」 — 米国でのSQ-SHED臨床開発を推進する新会社設立について基本合意。 - 「名古屋大学との共同研究論文の国際誌掲載（2026年1月）。」 — 名古屋大学との共同研究論文が国際誌に掲載。 - 「Corning Life Sciences: SQ-SHED の次世代大量培養技術開発の協力関係。培養機器・培養条件の最適化協力。」 — Corning Life Sciencesと次世代大量培養技術開発で協力。 - 「臨床開発の実施・治験管理のための外部CROの活用」 — 臨床開発・治験管理のため外部CROを活用。 - 「Corning Life Sciences: SQ-SHED の次世代大量培養技術開発の協力関係」 — Corning Life Sciencesとの協力により次世代大量培養技術開発を進展。 - 「S-Quatreを中心に国内・海外の共同開発を拡大」 — S-Quatreを中心に国内・海外の共同開発を拡大。 - 「ニプロ株式会社: 細胞治療事業の製造プロセス開発等で共同開発契約を通じて技術移管・製造開発を推進。」 — ニプロが共同開発契約を通じて技術移管や製造プロセス開発を推進。 ### 海外展開・規制対応（FDA/PMDA/為替）と技術・運用ガバナンス - 「薬価制度改定（日本国内）、後発品・新薬の承認・薬価の競争環境に対する影響。バイオシミラーの薬価と後続品の動向、バイオAGの規制動向などが影響。」 — 薬価制度改定やバイオAG等の規制動向が、バイオシミラーの競争環境に与える影響。 - 「Treehill Partners, LLC: 米国でSQ-SHEDの臨床開発を推進する新会社の基本合意」 — Treehill Partners, LLCと米国でのSQ-SHED臨床開発を推進する新会社に関する基本合意。 - 「海外委託先への外貨建て支払いが増加し、為替変動が収益性へ影響。海外展開拡大に伴い、外貨建取引の規模が拡大する可能性あり。」 — 海外委託先への外貨建て支払い増により、為替変動が収益性へ影響し得る。 - 「Treehill Partners, LLC: 米国でSQ-SHEDの臨床開発を推進する新会社の基本合意（2026年2月発表）。」 — Treehillとの新会社基本合意（米国でSQ-SHED臨床開発推進、2026年2月発表）。 - 「Treehill Partners, LLC と米国新設会社の基本合意（2026年2月発表）」 — Treehill Partners, LLCと米国新設会社の基本合意（2026年2月発表）。 - 「品質管理手法、製造プロセスの検証・ライセンス管理、リスク管理手法、DX施策等」 — 品質管理、製造プロセス検証、ライセンス管理、リスク管理手法、DX施策等。 - 「FDA（米国FDAとの Pre-IND Meeting、IND申請準備）」 — FDAとのPre-IND Meeting実施やIND申請準備。 - 「海外展開を視野に入れた臨床開発戦略と規制適合技術の強化」 — 海外展開を視野に入れた臨床開発戦略と規制適合技術の強化。 - 「PMDA（国内の製造販売承認・承認審査関連）」 — PMDA（国内の製造販売承認・承認審査関連）。 ### 資金調達・監査/ガバナンス・配当/方針等（会社運営） - 「研究開発投資として 1,119,977千円を計上（前年同期比+45.9%）。」 — 研究開発投資として1,119,977千円を計上（前年同期比+45.9%）。 - 「外部の監査法人: 南青山監査法人」 — 外部の監査法人として南青山監査法人。 - 「シンジケートローン契約（みずほ銀行アレンジャー） 2025年11月26日締結、総額 2,500,000千円の新規借入・既存借入の一本化」 — シンジケートローン契約（みずほ銀行アレンジャー）を締結し、総額2,500,000千円規模で借入を一本化。 - 「Kaiom, MBI との Master Service Agreement（新規バイオシミラー細胞株構築）を2025年5月に締結。」 — Kaiom・MBIとのMaster Service Agreement（新規バイオシミラー細胞株構築）を締結。 - 「本報告書ではサステナビリティ基本方針の明確化は未記載。現状はサステナビリティへの取り組みを明示する基本方針は未設定。将来的な策定を検討。」 — サステナビリティ基本方針の明確化は未記載で、将来的に策定を検討。 - 「執行役員: 案件名不掲載だが4名」 — 執行役員は4名体制（案件名不掲載）。 - 「配当方針は「原則無配」。株主還元は今後の業績・財務状況を勘案して判断する方針。現時点の定めとして、配当は実施されていない。」 — 配当方針は原則無配で、株主還元は業績・財務状況を勘案して判断。 - 「転換社債型新株予約権付社債の償還・転換・償還条件」 — 転換社債型新株予約権付社債の償還・転換・償還条件。 - 「専門性の高い人材の確保・海外人材の採用・報酬制度の構築」 — 専門人材の確保（海外人材の採用や報酬制度構築）。