# 初期臨床開発の遅延・失敗・費用増加リスク｜カイオム・バイオサイエンス（4583）の変遷

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## 経過

- FY2017 初出 「臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであり、試験の全ての段階において失敗が生じえます。さらに、臨床試験を完了するために十分な被験者を適時に確保できないために、遅延または申請拒否が生じる可能性もあります。このように、パイプラインの試験を完了するためには数年を要し、試験において遅延が生じた場合、当社パイプラインの開発費用は増加します。」 — 臨床試験の遅延、被験者確保不足、申請拒否、失敗および開発費用増加の可能性を記載している。 (https://komori.app/company/4583/filing/2017-fy)
- FY2018 再掲 「臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであり、試験の全ての段階において失敗が生じえます。」 — 初期臨床開発の長期化、費用増加、失敗、被験者確保や承認に関するリスクが継続している。 (https://komori.app/company/4583/filing/2018-fy)
- FY2020-Q1 悪化 「当第１四半期累計期間においては、新型コロナウィルス感染症の拡大により国内外の経済環境は先行き不透明な状況が続いており、当業界においても研究開発の遅延等の影響が懸念されております。」 — 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、研究開発の遅延等の影響が懸念される状況が明示された。 (https://komori.app/company/4583/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 その他 「当第２四半期累計期間において、新型コロナウィルス感染症の感染拡大による当社業績への大きな影響は生じておりませんが、今後の国内の感染状況によっては当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。」 — 新型コロナウイルス感染症について、当社業績への大きな影響は生じていないとしつつ、今後の感染状況による事業活動への影響可能性を継続して記載した。 (https://komori.app/company/4583/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「なお、当第３四半期累計期間において、新型コロナウィルス感染症の感染拡大による当社業績への大きな影響は生じておりませんが、今後の国内の感染状況によっては当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。」 — 新型コロナウイルス感染症について、当社業績への大きな影響は生じていない一方、今後の感染状況による事業活動への影響可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4583/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 顕在化 「しかしながら、新型コロナウイルスに関連する研究開発が各国で優先されることから、CBA-1535のCMC開発で必要となる研究資材の確保に時間を要する状況となっており、当初のCMC開発スケジュールから遅延が発生しております。」 — 新型コロナウイルス関連研究の優先により研究資材の確保に時間を要し、CBA-1535のCMC開発スケジュールに実際の遅延が発生した。 (https://komori.app/company/4583/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 対処 「必要な研究資材の確保を完了し治験薬製造が順調に進んでおります。そのため、現在予定している治験申請スケジュールから遅れることなくCMC開発および治験薬製造が完了する見通しです。」 — 新型コロナウイルス感染症に関連して生じていたCBA-1535の研究資材確保上の制約が解消し、治験申請スケジュールへの影響は生じない見通しとされた。 (https://komori.app/company/4583/filing/2021-q2)
- FY2021 再掲 「臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであり、試験の全ての段階において失敗が生じえます。」 — 臨床開発の長期化、費用増加、遅延、被験者確保、失敗等のリスクが継続して開示されている。 (https://komori.app/company/4583/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 対処 「CBA-1535については、2022年２月16日付でPMDAへの治験計画届の提出を完了し、2022年６月末には前半パートにおける第一例目のがん患者さんへの投与を開始いたしました。」 — 新型コロナウイルスの影響等により遅延が記載されていたCBA-1535について、治験計画届提出後、2022年6月末に最初のがん患者への投与開始まで進み、臨床開発上の遅延懸念への対応が進展した。 (https://komori.app/company/4583/filing/2022-q2)
- FY2022 再掲 「臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであり、試験の全ての段階において失敗が生じえます。また、臨床試験の中間結果は、その最終結果を予想させるものではなく、開発の初期段階においては有望であるように見える製品候補であっても、失敗する可能性があります。」 — 臨床開発の長期化・高額化・失敗可能性に加え、中間結果から最終結果を予測できない不確実性を明示している。 (https://komori.app/company/4583/filing/2022-fy)
- FY2023 再掲 「臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであり、試験の全ての段階において失敗が生じえます。また、臨床試験の中間結果は、その最終結果を予想させるものではなく、開発の初期段階においては有望であるように見える製品候補であっても、失敗する可能性があります。」 — 臨床開発の長期化・高額化・遅延・失敗および中間結果の不確実性に関するリスクが継続している。 (https://komori.app/company/4583/filing/2023-fy)