# ベンダムスチン液剤の日本独占的開発・販売ライセンス取得｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q3 初出 「当社は、日本におけるベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の独占的開発権及び独占的販売権の許諾を受ける。」 — 平成29年9月19日、イーグル・ファーマシューティカルズ社との契約により、日本におけるベンダムスチン液剤の独占的開発権・販売権を取得した。対価として契約一時金、マイルストーン、一定料率のロイヤリティを支払う契約である。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「SyB L-1701及びSyB L-1702については、SyB L-0501の日本における全適応症を対象として、それぞれ申請準備中、臨床試験準備中です。」 — 平成29年9月のライセンス取得後、RTD製剤は承認申請準備、RI製剤は臨床試験準備の段階としてパイプラインに組み込まれている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「RTD製剤については既に医薬品医療機器総合機構との相談を経て承認申請の準備中であり、RI製剤については同機構との協議も含め臨床試験の準備に着手しております。」 — ベンダムスチン液剤について、RTD製剤の承認申請準備とRI製剤の臨床試験準備を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「トレアキシン®液剤については、既にRTD製剤の承認申請内容およびRI製剤の臨床試験デザインに関する医薬品医療機器総合機構との相談を経て、2021年度以降の国内での発売に向けて鋭意準備を進めています。」 — RTD製剤の承認申請準備とRI製剤の臨床試験準備を継続し、2021年度以降の国内発売という時間軸を新たに明示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「トレアキシン®液剤については、既にRTD製剤の承認申請内容およびRI製剤の臨床試験デザインに関する医薬品医療機器総合機構との相談を経て、2021年度以降の承認取得及び発売に向けて鋭意準備を進めています。」 — RTD製剤の承認取得準備とRI製剤の臨床試験準備を継続し、2021年度以降の承認取得・発売という時間軸を維持している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「RI製剤については2018年11月に安全性の確認を主目的とした治験を開始しました。」 — トレアキシン®液剤について、RTD製剤の承認申請準備に加え、RI製剤の安全性確認を目的とする治験を2018年11月に開始した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「RI製剤については2018年11月に安全性の確認を主目的とした治験を開始し、2019年４月に最初の患者登録を完了しました。」 — トレアキシン®液剤について、RI製剤の安全性確認治験が開始され、最初の患者登録完了まで進んだ。RTD製剤は承認申請準備中である。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「更には2017年９月にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージャージー州）との間で日本における独占的ライセンス契約を締結したトレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤(注2)）への切り替えを目的として、既にRTD製剤は医薬品医療機器総合機構との相談を経て、現在、承認申請に向けて鋭意準備中です。RI製剤については2018年11月に安全性の確認を主目的とした治験を開始し、2019年４月の最初の患者登録以来順調に症例集積が進捗しております。」 — RTD製剤の承認申請準備と、RI製剤の安全性確認治験における症例集積を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「RTD製剤については医薬品医療機器総合機構との相談を経て、2019年９月に承認申請を行い、2021年第１四半期を発売予定時期と想定して現在鋭意準備中です。RI製剤は2018年11月に安全性の確認を主目的とした治験を開始し、2019年４月の最初の患者登録以来順調に症例集積が進捗しており、2019年10月末時点で26症例の登録が完了しております。当治験終了後に早期に承認申請を行った上で2022年上半期の発売を目指しています。」 — RTD製剤で2019年9月に承認申請を行い、2021年第1四半期の発売予定を示した。RI製剤では26症例の登録を完了し、2022年上半期の発売目標を示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「RI製剤につきましては2018年11月に安全性の確認を主目的とした治験を開始し、2019年４月の最初の患者登録以来、症例集積は順調に進捗しており2020年１月末時点で31症例の登録が完了しております。当治験終了後に早期に承認申請を行った上で2022年上半期の発売を目指しています。」 — トレアキシン®RI製剤の登録症例数が2019年10月末の26症例から2020年1月末の31症例へ増加し、2022年上半期の発売目標を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 その他 「RI製剤につきましては2018年11月に安全性の確認を主目的とした治験を開始し、2020年３月に症例の登録が完了しました。当治験終了後に早期に承認申請を行った上で2022年下半期の承認を予定しています。」 — RI製剤は症例登録完了という開発上のマイルストーンに到達した。一方、前回の2022年上半期発売目標から、今回は2022年下半期の承認予定へ時間軸の表現が変わっている。RTD製剤は2021年第1四半期発売予定を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q1)
- FY2020-Q3 前進 「RTD製剤は2020年9月18日に製造販売に関する承認を取得し、2021年１月より販売を開始する予定です。RI製剤につきましては2018年11月に安全性の確認を主目的とした治験を開始して以来、目標症例数の登録後の2020年９月にすべての被験者の観察期間が完了（LPLV: Last Patient Last Visit）しております。当治験終了後に早期に承認申請を行い、2022年下半期の承認が期待されます。」 — トレアキシン®液剤について、RTD製剤が2020年9月18日に製造販売承認を取得し、2021年1月販売開始予定となった。RI製剤も全被験者の観察期間を完了し、2022年下半期の承認が期待される段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）については、RTD製剤は2020年9月18日に製造販売承認を取得し、2021年１月より販売を開始しました。RI製剤につきましては現在、安全性に関する臨床試験を実施中で、今年度中に承認申請の予定です。」 — RTD製剤は承認取得後、2021年1月に販売開始へ進展した。RI製剤は安全性確認試験を継続し、当年度中の承認申請を予定している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「2017年９月にイーグル社との間で日本における独占的ライセンス契約を締結したトレアキシン®RTD製剤及び投与時間を短縮可能とする投与［RI（Rapid Infusion）投与］については、RTD製剤は2020年９月18日に製造販売承認を取得し、2021年１月より販売を開始しました。RI投与につきましては現在、安全性に関する臨床試験が終了し、今年度中に承認申請の予定です。」 — RTD製剤は2021年1月に販売開始へ進展し、RI投与は安全性臨床試験を終了して承認申請予定の段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「RI製剤につきましては、安全性に関する臨床試験が終了し、2021年５月７日に承認申請を完了しました。」 — トレアキシン®RI投与について、安全性臨床試験の終了後、2021年5月7日に承認申請を完了した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q2)
- FY2021 達成 「RI投与につきましては、安全性に関する臨床試験が終了し、2021年５月に一変承認申請を完了し、2022年２月に承認を取得しました。」 — トレアキシン®RI投与について、安全性臨床試験、2021年5月の申請を経て、2022年2月に製造販売承認を取得した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-fy)
- FY2022-Q3 前進 「また、当第３四半期連結累計期間においてRTD製剤の累計売上高が11,000百万円に到達したため、イーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：米国ニュージャージー州、以下「イーグル社」）への販売マイルストーン支払額550百万円を売上原価に計上しております。」 — イーグル社から導入したRTD製剤について、累計売上高11,000百万円到達に伴う販売マイルストーン支払いが発生した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q3)
- FY2025 再掲 「また、イーグル社との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI投与）の日本における独占的ライセンス契約を締結しております。」 — トレアキシン®RTD製剤・RI投与について、イーグル社からの日本独占的ライセンスに基づく事業を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2025-fy)