# トレアキシン®100mg特定バッチの品質不良による販売不能と在庫評価損｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q2 顕在化 「上記は、トレアキシン®100mgの特定のバッチについて、品質不良により販売不能と判断したため、たな卸資産評価損を計上したものです。」 — トレアキシン®100mgの特定バッチについて品質不良による販売不能が発生し、187,840千円のたな卸資産評価損を計上した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 悪化 「トレアキシン®の国内販売においてアステラス製薬株式会社の連結子会社であるアステラス ドイッチランド GmbHから輸入した凍結乾燥注射剤において異物の混入及び外観不良などが両者間で締結した供給契約で定めた品質基準を著しく超えた割合で認められたことを受けて、当社から販売委託先のエーザイ株式会社へのトレアキシン®100mg製剤の出荷時期が当初の予定よりも遅延しました。」 — 品質不良は在庫評価損の発生にとどまらず、品質基準を著しく超える不良発生とトレアキシン®100mg製剤の出荷遅延として事業運営に影響した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q3)
- FY2019 悪化 「現在代替バッチの供給を受けておりますが、一部代替バッチの不安定な納期と継続する高い不良品率により、依然、トレアキシン®の在庫レベルは低い状況が続いており、当社はアステラスドイツに対して供給元としての責務を果たすよう引き続き強く要請しております。これに対してアステラスドイツはCAPA（改善措置・予防措置）プログラムを設置しておりますが、その有効性については現時点では確認ができておりません。」 — 品質問題は出荷遅延と在庫評価損にとどまらず、代替バッチの納期不安定、高い不良品率、低い在庫水準として継続している。供給元はCAPAプログラムを設置したが、有効性は未確認とされている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 悪化 「しかしながら当第１四半期においても、アステラスドイツからの輸入した複数のバッチにおいて高い不良品率と不安定な納期は継続しており改善が見られません。そのために供給問題は継続しているため、当第１四半期のトレアキシン®の在庫レベルは前年同期と比べて依然として低い状態であり、その結果、当第１四半期の売上高は前年同期を下回りました。」 — 品質問題は複数バッチの高い不良品率・不安定な納期・低い在庫水準として継続し、改善が見られないとされた。第2四半期累計期間もエーザイへの出荷売上高が前年同期を下回る見込みと記載している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「しかしながら当上半期においても、アステラスドイツからの輸入した複数のバッチにおいて高い不良品率と不安定な納期は継続しており改善が見られません。そのために供給問題は継続しているため、当第２四半期のトレアキシン®の在庫レベルは前年同期と比べて依然として低い状態であり、その結果、当第２四半期の売上高は前年同期を下回りました。」 — 複数バッチの高い不良品率と不安定な納期、低い在庫水準、前年同期を下回る売上高が継続している。第3四半期に向けて不良品率低下と供給安定化に向けた協議・進捗管理を続けるとしている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 対処 「当第３四半期においては、輸入した複数のバッチの二次包装と品質検査及びエーザイへの出荷を計画通りに実行し、その結果、当上半期に前年同期と比べてトレアキシン®の在庫レベルは極めて低い状態で推移していましたが、現在は回復しつつあります。」 — 複数バッチの二次包装・品質検査・出荷を計画通り実行し、極めて低かったトレアキシン®の在庫水準が回復しつつあると記載された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q3)
- FY2020 対処 「当下半期においては、輸入した複数のバッチの二次包装と品質検査を計画通りに実行し、その結果、現在の当社在庫は適正レベルに回復しました。」 — 品質不良・納期不安定により低下していた在庫水準について、二次包装、品質検査、出荷を計画通り実行し、適正レベルに回復した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 対処 「当第１四半期においては、輸入したバッチの二次包装と品質検査を計画通りに実行し、その結果、品質的には安定しており、現在の在庫は製品を安定的に供給し得る適正レベルを維持しております。」 — 品質不良・納期不安定を背景に生じていた供給問題について、二次包装・品質検査を計画通り実施し、品質と在庫が安定している状態を開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「当第２四半期累計期間においては、輸入したバッチの二次包装と品質検査を計画通りに実行し、その結果、品質的には安定しており、現在の在庫は製品を安定的に供給し得る適正レベルを維持しております。」 — 品質不良・納期不安定を背景とする供給問題について、二次包装・品質検査を計画通り実施し、品質と在庫が安定した状態を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 対処 「品質保証面では、トレアキシン®FD製剤・トレアキシン®RTD製剤ともに輸入品の二次包装と品質検査を国内で実施しており、品質的には安定しております。」 — 従来の品質不良・納期不安定による供給問題について、FD製剤・RTD製剤とも品質が安定し、国内での二次包装・品質検査を継続していると説明している。一方、FD製剤の欠品可能性は別途新たなリスクとして記載された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q3)
- FY2021 対処 「供給面では、トレアキシン®FD製剤からトレアキシン®RTD製剤への切り替えを推進する中で、その進捗が当社の計画より遅れ、FD製剤が欠品となる可能性があったため、FD製剤の出荷調整を2021年９月から開始しましたが、医療従事者の皆様のご理解とご協力もあり、RTD製剤への切り替えは急速に進展しました。なお、RTD製剤につきましては、安定供給が可能な在庫量を十分確保しております。」 — FD製剤の欠品可能性に対して出荷調整を行い、RTD製剤への切り替えが急速に進展し、RTD製剤の安定供給可能な在庫も確保した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 対処 「なお、品質保証面では、トレアキシン®RTD製剤の安定した供給体制を確立しております。」 — 従来の品質不良・納期不安定による供給問題に対し、RTD製剤の安定した供給体制を確立したと説明している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「なお、品質保証面では、トレアキシン®RTD製剤の安定した供給体制を確立しております。」 — 過去の品質不良・納期不安定による供給問題に対し、RTD製剤の安定供給体制を確立したとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q3)