# トレアキシン®の3適応症追加と国内承認｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「本剤については、新しい治療方法を必要としている患者様や製品価値の最大化のために、３つの適応症の追加に取り組んでいます。」 — 3つの適応症追加を掲げ、国内承認申請、PMDAとの相談、専門協議など具体的な承認手続きを進めている。欧州ではアステラス・ファーマ社が承認申請を取り下げた旨も記載されている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 引き上げ 「本剤については、新しい治療方法を必要としている患者様やトレアキシンの事業価値の最大化のために４つの適応症の追加に取り組んでおり、既に２つの適応症について承認を取得しています。」 — 適応症追加の目標が従来の3つから4つに拡大された。また、4つのうち2つの適応症について承認取得済みと具体的な進捗を記載している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「本剤については、新しい治療方法を必要としている患者さんや本剤の製品価値の最大化のために４つの適応症の取得に取り組んでおり、既に３つの適応症について承認を取得しています。」 — 4適応症のうち、前回開示の2つから3つへ承認取得済みの適応症が増加した。残る再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫については追加取得に向けた検討を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、引き続き新しい治療方法を必要としている患者さんのために、製品価値の最大化を図るべく４つ目の適応症の取得に取り組んでいます。既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが高いことを受けて、現在、医薬品医療機器総合機構との協議を進めており、引き続き適応症追加に向けた検討を進めています。」 — 4適応症のうち3つが承認済みで、残る4つ目についてPMDAとの協議と追加取得の検討を継続している。新たな承認取得は本 filing では示されていない。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、引き続き新しい治療方法を必要としている患者さんのために、製品価値の最大化を図るべく４つ目の適応症の取得に取り組んでいます。既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが高いことを受け、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験の準備を進めています。」 — 4つ目の適応症について、PMDAとの協議を経て、第Ⅲ相臨床試験の準備段階へ進んだことを開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、引き続き新しい治療方法を必要としている患者さんのために、製品価値の最大化を図るべく４つ目の適応症の取得に取り組んでいます。既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが高いことを受け、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、平成29年8月に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始しております。」 — 4つ目の適応症について、PMDAとの協議を経て第Ⅲ相臨床試験を平成29年8月に開始した。承認取得には至っていない。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「本適応症については、既に第Ⅱ相臨床試験を終了し、医療ニーズが高いことを受け、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、平成29年8月に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、平成30年１月に最初の患者登録を完了しています。」 — トレアキシン®第4適応症について、第Ⅲ相試験開始後、平成30年1月に最初の患者登録を完了した。承認取得には至っていない。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、４つ目の適応症である再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて鋭意、症例登録に取り組んでいます。」 — 4つ目の適応症について、第Ⅲ相試験を開始し、平成30年1月の最初の患者登録完了後も症例登録に取り組んでいるとの説明を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて鋭意、症例登録に取り組んでいます。」 — 承認済み3適応症に加えた4つ目のDLBCL適応症について、第Ⅲ相試験と症例登録を継続している。平成30年1月の最初の患者登録完了後も承認取得に向けた取り組みを続けている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて鋭意、症例登録に取り組んでいます。」 — 4つ目のDLBCL適応症について、第Ⅲ相試験と症例登録を継続しており、新たな承認取得は本 filing では示されていない。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「本剤については、既に承認を取得した上記の３つの適応症に加え、４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて鋭意、症例登録に取り組んでいます。」 — 承認済み3適応症に加えたDLBCLの第Ⅲ相試験と症例登録を継続しており、新たな承認取得は示されていない。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「2017年８月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年１月の最初の患者登録以来着実に症例集積を推し進め、2019年４月に症例登録を完了しました。今後、登録症例のフォローアップ期間が終了した後、承認申請へ向けて鋭意準備を進めてまいります。」 — 4つ目のr/r DLBCL適応症について、第Ⅲ相試験の症例登録完了まで進み、フォローアップ後の承認申請準備段階に移行した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「本適応症については、優れた標準療法がないことから医療現場の切実なニーズがあり患者団体並びに関係学会からも審査当局に対してBR療法を使えるようにして欲しいという強い要望書が出ておりました。当社は新たな治療の選択肢を提供すべく、2017年８月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年１月の最初の患者登録以来着実に症例集積を推し進め、2019年４月に症例登録を完了しました。今後、登録症例のフォローアップ期間が終了した後、承認申請へ向けて鋭意準備を進めてまいります。」 — 4つ目のr/r DLBCL適応症について、2019年4月の症例登録完了後、フォローアップ終了を待って承認申請準備を進める段階を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「2019年４月に症例登録を完了、2019年９月にはすべての被験者の観察期間が完了（LPLV: Last Patient Last Visit）し、主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られております。今後、2020年第２四半期中に予定している承認申請へ向けて引き続き準備を進めてまいります。」 — r/r DLBCLの第Ⅲ相試験で全被験者の観察期間が完了し、主要評価項目で期待奏効率を上回る結果を得た。2020年第2四半期中の承認申請予定を示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q3)
- FY2019 再掲 「本剤については、既に承認を取得した適応症に加え、４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を実施し、2019年11月に試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを発表しました。現在、2020年第２四半期に向けて承認申請を行うべく申請の準備に入っております。」 — 第Ⅲ相試験で期待奏効率を上回る結果を得て2020年第2四半期の承認申請準備を進めるという説明は、前四半期の開示から実質的な変更なく継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「既に承認を取得した適応症に続く４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）のBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、2019年11月に試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを発表し、2020年５月に製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。」 — r/r DLBCLの第4適応症について、良好な第Ⅲ相試験結果の開示後、2020年5月に一部変更承認申請を実施した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「既に承認を取得した適応症に続く４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）のBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを基に、2020年５月に製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行っております。また、中外製薬株式会社（以下「中外」という）が、r/r DLBCLを対象としたポラツズマブ ベドチンとBR療法との併用について2020年６月に製造販売承認申請を行ったことを受けて、2020年７月に当社はトレアキシン®とポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。」 — r/r DLBCLの第4適応症について、2020年5月の一部変更承認申請に加え、ポラツズマブ ベドチン等との併用療法についても2020年7月に一部変更承認申請を行った。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「さらに、トレアキシンとリツキシマブを併用投与した時の生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間など）を評価することは、本剤のDLBCL治療における位置付けに重要なデータとなるため、全生存期間を主要評価項目とする追跡調査試験を実施中です。」 — r/r DLBCLの追加適応について、一部変更承認申請に加え、全生存期間を主要評価項目とする追跡調査試験を実施中であることを開示した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q3)
- FY2020 達成 「再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）を対象とするBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを基に、2020年５月に製造販売承認事項一部変更承認申請し、2021年３月に承認を取得しました。」 — 4つ目の適応症であるr/r DLBCLについて、一部変更承認申請後、2021年3月に承認を取得した。ポラツズマブ ベドチン等との併用療法についても2021年3月に承認を取得した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「2021年３月23日には、トレアキシン®凍結乾燥注射剤について、再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「r/r DLBCL」）を対象としたベンダムスチンとリツキシマブの併用療法（以下「BR療法」）、及びベンダムスチンとリツキシマブ、ポラツズマブ ベドチンとの併用療法（以下「P-BR療法」）の製造販売承認事項一部変更承認（一変承認）を取得し、BR療法に関しては直ちに使用が可能となり、P-BR療法については、ポラツズマブ ベドチンが薬価収載され次第、ポラツズマブ ベドチンとBR療法との併用においてトレアキシン®凍結乾燥注射剤の使用が可能となります。」 — r/r DLBCLのBR療法およびP-BR療法について、2021年3月の一変承認取得後の使用条件を継続して開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「既に承認を取得した適応症に続き、r/r DLBCLを対象とするBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、2020年５月に一変承認申請を行い、2021年３月に承認を取得しました。」 — 既承認の適応症に加え、r/r DLBCLのBR療法について2021年3月に承認を取得した状態を継続して開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q2)