# リゴサチブ経口剤の治験薬供給遅延｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「本併用試験の治験薬供給に遅延が生じており、現時点では症例登録が開始されていません。」 — 治験薬供給の遅延が実際に発生し、症例登録の未開始として開示されている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「オンコノバ社からの本試験の治験薬の供給に遅延が生じており、現時点では症例登録が開始されていません。」 — 治験薬供給の遅延と症例登録未開始が引き続き開示されている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「リゴセルチブナトリウム（経口剤）については、高リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジン(注)との併用試験）を平成27年12月に開始しておりますが、オンコノバ社からの本試験の治験薬の供給に遅延が生じており、現時点では症例登録が開始されていません。」 — オンコノバ社からの治験薬供給遅延と症例登録未開始が引き続き開示されている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「リゴセルチブナトリウム（経口剤）については、高リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジンとの併用試験）を平成27年12月に開始しておりますが、オンコノバ社からの治験薬の供給に遅延が生じており、現時点では症例登録が開始されていません。」 — オンコノバ社からの治験薬供給遅延と症例登録未開始が引き続き記載されている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 対処 「リゴセルチブナトリウム（経口剤）については、平成27年12月に開始した高リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジン(注)との併用試験）において、オンコノバ社からの治験薬の供給遅延により症例登録が進行しておりませんでしたが、今般治験薬の供給が再開されたことにより、同社が米国で実施している初回治療及び再発・難治性の高リスクMDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験において追加設定された高用量の安全性を確認するために国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始しました。」 — 従来の治験薬供給遅延について、供給が再開され、症例登録停滞への対処として新たな国内第Ⅰ相試験が開始された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「リゴセルチブナトリウム（経口剤）については、平成27年12月に開始した高リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジン(注)との併用試験）において、オンコノバ社からの治験薬の供給遅延により症例登録が進行しておりませんでしたが、今般治験薬の供給が再開されたことにより、同社が米国で実施している初回治療及び再発・難治性の高リスクMDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験において追加設定された高用量の安全性を確認するために平成29年６月に国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始し、平成29年10月に最初の患者登録を完了しました。」 — 従来の治験薬供給遅延については、供給再開後に安全性確認試験が開始され、最初の患者登録完了まで進んだ状態を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「オンコノバ社からの治験薬の供給遅延により症例登録が進行しておりませんでしたが、今般治験薬の供給が再開されたことにより、平成29年６月に国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始し、平成29年10月に最初の患者登録を完了しました。」 — 過去の治験薬供給遅延は供給再開により対処され、既に安全性確認試験の最初の患者登録まで進んでいる。 (https://komori.app/company/4582/filing/2017-fy)
- FY2018 削除 「当社はリゴセルチブ経口剤単剤による低リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験を既に終了しており、引き続き初回治療の高リスクMDSを目標効能としたアザシチジンとの併用による第Ⅰ相臨床試験を実施すべく、現在単剤により高用量の安全性を確認するための国内第Ⅰ相臨床試験を実施しています。」 — 過去の治験薬供給遅延そのものは本 filing で記載されておらず、供給再開後の高用量安全性確認試験を実施中との説明に移っている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-fy)