# BCVの移植後ウイルス性出血性膀胱炎・HHV-6脳炎を対象とする迅速な製品化｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q3 初出 「開発については最初の疾患ターゲットとして、「空白の治療領域」となっている医療ニーズの高い造血幹細胞移植後及び腎臓移植後のウイルス性出血性膀胱炎（vHC）とHHV-6脳炎について本剤を必要とする患者さんに一日も早く提供できるよう国内での迅速な製品化を図ると同時に、臓器移植の市場規模が大きい欧米市場及び中国市場を含めたアジア地域での事業展開を睨み、対象疾患の地域特性を生かしたパートナーシップも視野に入れて検討中です。」 — BCVの初期疾患ターゲットとして、造血幹細胞移植後・腎臓移植後のvHCおよびHHV-6脳炎を設定し、国内での迅速な製品化と欧米・中国を含むアジア地域でのパートナーシップを検討している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「開発については、国内においてはBCV IVにより「空白の治療領域」となっている医療ニーズの高い造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎（vHC）を最初の疾患ターゲットとし、本剤を必要とする患者さんに一日も早く提供できるよう、世界に先駆けてまず国内で臨床開発を進め承認を取得する計画でおります。また同時に、BCV IVによる欧米を含めた国際共同臨床試験を実施しグローバル展開を図ってまいります。」 — BCVの初期開発について、BCV IVを用いた造血幹細胞移植後vHCを最初の対象とし、国内で先行して臨床開発・承認取得を進めるとともに、欧米を含む国際共同臨床試験を同時に実施する計画へ具体化した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 引き上げ 「BCV IVは造血幹細胞移植のみならず臓器移植含め移植領域全般にわたり広く使われることが考えられ、腎臓移植後のウイルス感染症に対する臨床開発も計画しております。日本市場に比べ臓器移植の市場規模が大きい欧米市場及び中国市場を含めたアジア地域での事業展開を睨み、対象疾患の地域特性を生かしたパートナーシップも視野に入れております。BCV IV及びBCV Oralの２製剤の今後のグローバル開発については、現在、海外の各専門領域の有力な研究者の方々と検討しております。」 — BCVの開発対象が造血幹細胞移植後のvHCにとどまらず、腎臓移植後のウイルス感染症を含む移植領域全般へ広げられ、2製剤のグローバル開発も検討対象となった。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 引き上げ 「BCV IVは造血幹細胞移植のみならず臓器移植含め移植領域全般にわたり広く使われることが考えられ、腎臓移植後のウイルス感染症に対する臨床開発も計画しております。日本市場に比べ臓器移植の市場規模が大きい欧米市場及び中国市場を含めたアジア地域での事業展開を睨み、対象疾患の地域特性を生かしたパートナーシップも視野に入れております。BCV IV及びBCV Oralの２製剤の今後のグローバル開発については、現在、海外の各専門領域の有力な研究者の方々と検討しております。」 — BCVの対象は造血幹細胞移植後vHCから、腎臓移植後感染症を含む臓器移植領域全般へ拡大する可能性が示された。BCV IVとBCV Oralの2製剤のグローバル開発も検討対象となった。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q2)
- FY2020 前進 「抗ウイルス感染症治療薬ブリンシドフォビルにつき、播種性アデノウイルス（AdV）感染症及び免疫不全状態でのアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、2021年3月10日、米国及び英国を中心とした国際共同第Ⅱ相臨床試験（フェーズ2a）を開始するため、米国についてFDAにINDの申請を行いました。」 — BCVの対象領域拡大方針に加え、小児を含むAdV感染症を対象とする国際共同第Ⅱ相試験の開始に向け、FDAへのIND申請を行った。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「「空白の治療領域」でアンメット・メディカル・ニーズの高い造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、日本・アメリカ・ヨーロッパを中心としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを決定、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス（AdV）感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）にInvestigational New Drug（IND）Application（治験許可申請）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月に、米国食品医薬品局からファスト・トラック（Fast track）指定を受けております。」 — BCV IVによるAdV感染症の国際共同第Ⅱ相試験開始に向けたIND申請後、FDAのファスト・トラック指定に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「「空白の治療領域」でアンメット・メディカル・ニーズの高い造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、日本・アメリカ・ヨーロッパを中心としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを決定、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス（AdV）感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）にInvestigational New Drug（IND）Application（治験許可申請）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月に、米国食品医薬品局からファスト・トラック（Fast track）指定を受けております。」 — BCV IVによるAdV感染症の国際共同第Ⅱ相開発、FDAへのIND申請、ファスト・トラック指定を受けた開発方針を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「本開発プログラムについては、2021年４月に、米国食品医薬品局からファスト・トラック（Fast track）指定を受けており、2021年８月16日（米国時間）には第1例目(FPI: First Patient In）の投与を開始しました。」 — BCVによるAdV感染症の迅速な製品化目標について、国際共同第2相臨床試験の第1例目投与開始という具体的な開発マイルストーンに到達した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「さらに、2022年１月に英国医薬品庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）に治験申請（Clinical Trial Application：CTA）を提出し、受理されました。」 — BCVの迅速な製品化目標に向け、米国での第Ⅱ相試験第1例目投与に加え、英国での治験申請受理という国際開発上の進展が加わった。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 引き上げ 「一方で、腎移植後のBKウイルス腎症は移植腎の機能を低下させるなど、レシピエント、ドナー、医療者、また社会にとって深刻な結果を招く疾患と考えられます。この問題を早期に解決するため、国際的な枠組みで腎移植後のBKウイルス感染症を対象とした臨床開発の準備を行っています。他方、EBウイルス関連疾患である難病の多発性硬化症や、関連が想定されているコロナ後遺症などについても開発を視野に入れて取り組んでまいります。」 — 従来のAdV感染症、移植領域、がん領域に加え、腎移植後BKウイルス感染症、多発性硬化症、コロナ後遺症などを開発対象として明示し、対象領域が広がった。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「2022年５月に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした国際共同第Ⅱ相臨床試験の治験計画届を提出し、引き続き豪州及び他の地域においても臨床試験の準備を進めています。」 — BCVの腎移植後BKウイルス感染症開発について、PMDAへの国際共同第Ⅱ相臨床試験の治験計画届提出まで進み、豪州その他地域での試験準備も進めている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2022年５月には独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、2022年８月にはオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration：TGA）に、それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした国際共同第Ⅱ相臨床試験の治験計画届を提出し、韓国においても臨床試験の準備を進めています。」 — 腎移植後BKウイルス感染症を対象とする国際共同第Ⅱ相試験について、PMDAに続きTGAへの治験計画届提出と韓国での準備まで進展した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「2022年12月にはオーストラリアにおける第１例目の投与（FPD）を開始しました。」 — 腎移植後BKウイルス感染症を対象とするBCV第Ⅱ相臨床試験で、2022年12月にオーストラリアで第1例目の投与を開始した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「BCVについて、造血幹細胞移植後の播種性アデノウイルス（AdV）感染症を対象に、日本・米国・ヨーロッパを中心としたグローバル開発を優先的に進めることを決定し、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（Investigational New Drug（IND） Application）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月にFDAからファストトラック指定を受けており、2023年３月末現在、症例登録数（累計）は22症例となっています。」 — BCVのAdV感染症を対象とするグローバル開発は、第Ⅱ相試験の症例登録が累計22症例まで進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2023年５月、当試験において、ブリンシドフォビル注射剤がヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。当試験は現在実施中で、2023年６月末現在、症例登録数（累計）は27症例となっています。」 — BCVの迅速な製品化目標について、AdV感染症を対象とする第Ⅱ相試験でヒトPOCを確立し、累計27症例の登録まで進展した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2023年５月、当試験において、ブリンシドフォビル注射剤がヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。2023年12月の第65回米国血液学会年次総会において当試験の有効性を示すポジティブ・データを口頭発表することが決定しました。」 — BCVの迅速な製品化に向けたAdV感染症試験で、ヒトPOC確立後、2023年12月の学会で有効性を示すポジティブ・データを発表する段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「2023年５月、本試験において、ブリンシドフォビル注射剤がヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。2023年12月には、第65回米国血液学会年次総会において当試験の安全性有効性を示すポジティブ・データが口頭発表されました。」 — BCVの迅速な製品化目標に向け、AdV感染症を対象とする第Ⅱ相試験でヒトPOCを確立し、2023年12月には安全性・有効性のポジティブ・データを学会で発表する段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 前進 「造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした米国における第Ⅱa相臨床試験は、2024年５月に開始し、同年６月に第１例目の登録が行われ、現在試験が進行中です。」 — BCVの移植後ウイルス感染症に対する製品化・開発目標について、AdV感染症に続くサイトメガロウイルス感染症の米国第Ⅱa相試験開始と第1例目登録まで進展した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「現在関係各国の規制当局との間で国際第III相臨床試験の開始に向けて協議中で、同時に、国際共同治験実施のための当社体制の構築を進めてまいります。」 — BCVの迅速な製品化目標について、AdV感染症の第Ⅱa相試験完了とヒトPOC確立を経て、国際第Ⅲ相試験の開始協議および国際共同治験体制の構築段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「この結果に基づき、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたIV BCVの第Ⅲ相臨床試験を開始するため、2025年６月27日に欧州医薬品庁に治験申請を行いました。この第Ⅲ相臨床試験は、欧州、米国、英国、日本の４地域、80施設で180例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州での新薬承認申請を目指しています。」 — BCVの迅速な製品化目標について、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症の第Ⅲ相試験に向けた欧州医薬品庁への治験申請、4地域・80施設・180例の登録計画、2028年下半期の承認申請目標まで具体化した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「本試験は米国および欧州主要５カ国とその他の国々の計80施設において180例の患者登録を計画しており、2028年下半期にEUでの新薬承認申請を計画しています。」 — BCVの迅速な製品化目標について、第Ⅲ相試験を80施設・180例で実施し、2028年下半期のEU承認申請を目指す計画まで具体化した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2025-fy)
- 2026-05-28 前進 「今回の用途特許とこれらの制度的優遇措置を組み合わせることで、強固な知的財産ポートフォリオを構築し IV BCV の事業価値を中長期的に最大化する体制が整いました。」 — IV BCVの製品化・事業価値最大化に向け、欧州用途特許、オーファンドラッグ指定およびPIPに基づく独占期間延長を組み合わせた知的財産基盤が具体化した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260526549274)
- 2026-07-07 前進 「シンバイオ製薬は、造血幹細胞移植後AdV感染症を対象としてグローバル第Ⅲ相臨床試験を開始し、欧州・米国で患者登録が順調に進んでおります。」 — IV BCVの迅速な製品化に向けたグローバル第Ⅲ相臨床試験について、欧州・米国で患者登録が進んでいる状態に加え、助成金交付決定による開発支援が示された。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260706588522)
- FY2026-H1 前進 「本試験は、米国及び欧州を中心とした計80施設で180例の患者登録を計画しており、EUでの新薬承認申請は2028年下半期を予定しています。」 — BCVの迅速な製品化目標について、第Ⅲ相試験を80施設・180例で実施し、2028年下半期のEU新薬承認申請を目指す具体的な計画が示された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2026-h1)
- 2026-10-06 前進 「シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長兼CEO：吉田 文紀、以下「シンバイオ製薬」）は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたブリンシドホビル（以下「BCV」）について、英国医薬品・医療製品規制庁（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency、以下「MHRA」）に対し、早期製造販売承認（Conditional Marketing Authorisation、以下「CMA」）取得に向けた協議を開始したことをお知らせいたします。」 — 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とするBCVについて、英国でのCMA取得に向けた規制当局との協議開始が示され、迅速な製品化に向けた進展が具体化した。なお、CMA取得そのものではなく、協議開始の開示である。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20261006545630)
- 2026-10-14 前進 「造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたブリンシドホビル（以下「BCV」）の条件付き早期製造販売承認（Conditional Marketing Authorisation、以下「CMA」）申請について、10 月 20 日に英国医薬品・医療製品規制庁（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency、以下「MHRA」）とロンドンの MHRA オフィスにおいて対面助言を受ける予定であり、そのための事前相談資料が、10 月 13 日付で MHRA に正式に受理されましたことをお知らせいたします。」 — BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症について、英国でCMAに係る対面助言の事前相談資料が受理され、早期承認に向けた規制当局との相談段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20261014550108)
- 2026-10-19 前進 「英国および欧州におけるブリンシドホビルの新薬承認に備えて安定供給体制を整備してまいります。そのためにも、難病・希少疾患の供給体制を具備した強力な企業とパートナーシップを締結することで、少しでも早く有効で安全な薬をお届けできるよう迅速に進めてまいります。」 — BCVの迅速な製品化目標について、欧州での承認に備えた安定供給体制の整備と、供給体制を備えた企業とのパートナーシップ締結に向けた活動が具体化した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20261019552586)