# 再生医療等製品の前処置へのトレアキシン®適応追加申請｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q3 初出 「それに加えて平成30年9月には新たな効能効果として、再生医療等製品の前処置に使用可能とするため、製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。」 — 再生医療等製品の前処置への使用を可能にする新たな効能効果について、平成30年9月に製造販売承認事項の一部変更承認申請を行ったことが初めて開示された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「それに加えて2018年９月には新たな効能効果として、再生医療等製品の前処置に使用可能とするため、製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。」 — 再生医療等製品の前処置への使用を可能にする一部変更承認申請を継続して開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 達成 「また、2019年３月に腫瘍特異性T細胞輸注療法の前処置に関する一部変更の承認を取得したことにより、同月に承認された国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法「キムリア®点滴静注」の発売後にはトレアキシン®が前処置として使用されることが可能となります。」 — 再生医療等製品、特にCAR-T療法の前処置への使用を可能にする一部変更承認を取得し、従来の承認申請段階から承認取得段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「また、2019年３月に腫瘍特異性T細胞輸注療法(注4)の前処置に関する一部変更の承認を取得したことにより、2019年５月に薬価収載された国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法(注5)「キムリア®点滴静注」(注6)の前処置としてトレアキシン®が使用されることが可能となりました。」 — 再生医療等製品、特にCAR-T療法の前処置への使用を可能にする一部変更承認を取得した状態を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q2)