# トレアキシン®のオビヌツズマブ併用療法を可能にする一部変更承認｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2018-Q2 初出 「また、平成30年7月には製造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得したことにより、低悪性度非ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、オビヌツズマブ発売後には同剤との併用療法が可能となり、患者さんに新たな治療選択肢を提供することができるようになります。」 — 平成30年7月の製造販売承認事項の一部変更承認により、オビヌツズマブ発売後の併用療法が可能となる事実を初めて開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「また、平成30年7月には製造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず、平成30年8月に販売開始されたオビヌツズマブとの併用療法が可能となり、患者さんに新たな治療選択肢を提供することができるようになりました。」 — 一部変更承認に続き、平成30年8月のオビヌツズマブ販売開始により、FLでの併用療法という新たな治療選択肢が実際に可能となった。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「また、2018年７月には製造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず、2018年８月に販売開始されたオビヌツズマブとの併用療法が可能となり、患者さんに新たな治療選択肢を提供することができるようになりました。」 — 一部変更承認とオビヌツズマブ販売開始により、FLでの併用療法が可能となった状態を継続して開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 再掲 「また、2018年７月には製造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず新規の抗CD20抗体製剤との併用が可能となりました。」 — 一部変更承認とオビヌツズマブ販売開始により、FLでの新たな併用療法が可能となった状態を継続して開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 再掲 「また、2018年７月には製造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず新規の抗CD20抗体製剤との併用が可能となり、新たな治療選択肢として2018年８月に販売開始されたオビヌツズマブ(注3)との併用療法が患者さんに提供されております。」 — FLにおけるオビヌツズマブとの併用療法が患者に提供されている状態を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 再掲 「また、2018年７月には製造販売承認事項に係わる一部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず新規の抗CD20抗体製剤との併用が可能となり、新たな治療選択肢として2018年８月に販売開始されたオビヌツズマブとの併用療法が患者さんに提供されております。」 — FLにおける新規抗CD20抗体製剤との併用療法が患者に提供されている状態を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q3)
- FY2020 再掲 「オビヌツズマブとの併用療法が治療選択肢として提供されていることに加え、腫瘍特異性T細胞輸注療法の前処置に関する一部変更の承認取得により、…トレアキシン®の使用が可能となっており、再生医療等製品の前処置としての使用方法の広がりによって…位置づけはより強固なものとなっています。」 — オビヌツズマブ併用療法およびCAR-T療法の前処置としての使用可能性を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-fy)
- FY2021-Q2 前進 「2021年４月28日には、トレアキシン®RTD製剤について、r/r DLBCLを対象としたBR療法及びP-BR療法の一変承認を取得しました。更に2021年５月19日には、中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）のポラツズマブ ベドチンが薬価収載され、P-BR療法との併用においてトレアキシン®の使用が可能となりました。」 — RTD製剤についてr/r DLBCLのBR療法・P-BR療法の一変承認を取得し、ポラツズマブ ベドチンの薬価収載によりP-BR療法での使用も可能となった。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「これによってRTD製剤のすべての適応症への投与方法としてRI投与が可能となりました。」 — 2022年2月の一変承認により、RTD製剤の全適応症でRI投与が可能となった状態を継続して開示している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q3)