# ブリンシドフォビル（BCV）の独占的グローバルライセンス取得と開発・製造・販売｜シンバイオ製薬（4582）の変遷

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## 経過

- FY2019-Q3 初出 「当社は2019年９月30日にキメリックス・インク社（本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」という）との間で抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（SyB V-1901、以下「BCV」という）に関しての独占的グローバルライセンス契約を締結しました。当社は天然痘疾患を除くすべての疾患を対象としたBCVの世界全域における開発・販売に加えて製造を含む独占的権利をキメリックス社から取得しました。」 — BCVについて、天然痘疾患を除く全疾患を対象に、世界全域での開発・販売・製造を含む独占的権利を取得した。契約期間は適応症・国ごとに販売開始から10年間、特許期間または市場独占期間のいずれか長い方を基準としている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2019-q3)
- FY2020-Q2 前進 「当社はBCVの独占的権利を取得して以来、グローバル開発計画の策定にあたり、国内外の感染症領域の専門家の方々と意見交換を重ね、複数の見解を踏まえつつ、科学的・医学的な妥当性とBCVの事業性評価について慎重に検討を進めた結果、「空白の治療領域」でアンメットメディカルニーズの高い造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、日本／アメリカ／ヨーロッパを中心としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを決定しました。」 — BCV導入後の専門家との検討を経て、造血幹細胞移植後AdV感染症を対象とする日本・米国・欧州中心のBCV IVグローバル開発を優先する決定に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「現在、来期に開始予定の小児のBCV液剤の用量設定の試験開始に向けて、鋭意準備を進めております。」 — BCVのグローバル開発について、来期開始予定の小児向けBCV液剤の用量設定試験の準備段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「当社は、従来の日本への候補品の導入に限定せず、グローバルな市場への展開を目指して、開発に着手しております。抗ウイルス感染症治療薬ブリンシドフォビルにつき、播種性アデノウイルス（AdV）感染症及び免疫不全状態でのアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、2021年3月10日、米国及び英国を中心とした国際共同第Ⅱ相臨床試験（フェーズ2a）を開始するため、米国についてFDAにINDの申請を行いました。」 — BCVについて、グローバルアドバイザリーボードでの開発方針決定後、国際共同第Ⅱ相試験開始に向けたFDAへのIND申請へ進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「本開発プログラムについては、2021年４月に、米国食品医薬品局からファスト・トラック（Fast track）指定を受けております。」 — BCVのAdV感染症開発プログラムについて、FDAからファスト・トラック指定を受ける段階に進んだ。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 再掲 「本開発プログラムについては、2021年４月に、米国食品医薬品局からファスト・トラック（Fast track）指定を受けております。」 — BCVのアデノウイルス感染症開発プログラムについて、FDAのファスト・トラック指定を受けた状態を継続している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「「空白の治療領域」でアンメット・メディカル・ニーズの高い造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、日本・アメリカ・ヨーロッパを中心としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを決定、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス（AdV）感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）にInvestigational New Drug（IND）Application（治験許可申請）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月に、米国食品医薬品局からファスト・トラック（Fast track）指定を受けており、2021年８月16日（米国時間）には第1例目(FPI: First Patient In）の投与を開始しました。」 — BCV IVのAdV感染症グローバル開発は、FDAへのIND申請、ファスト・トラック指定に続き、2021年8月16日に第1例目の投与開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「さらに、2022年１月に英国医薬品庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）に治験申請（Clinical Trial Application：CTA）を提出し、受理されました。」 — BCVのAdV感染症グローバル開発は、米国での第1例目投与に続き、2022年1月に英国MHRAへのCTA提出・受理まで進展した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「一方で、腎移植後のBKウイルス腎症は移植腎の機能を低下させるなど、レシピエント、ドナー、医療者、また社会にとって深刻な結果を招く疾患と考えられます。この問題を早期に解決するため、国際的な枠組みで腎移植後のBKウイルス感染症を対象とした臨床開発の準備を行っています。他方、EBウイルス関連疾患である難病の多発性硬化症や、関連が想定されているコロナ後遺症などについても開発を視野に入れて取り組んでまいります。…2022年３月には米国ブラウン大学との共同研究においてサイトメガロウイルス関連膠芽腫（GBM）に対する抗腫瘍効果を検討する共同研究を開始しました。」 — BCVについて、腎移植後BKウイルス感染症の臨床開発準備、複数の新たな疾患領域の開発検討、米国ブラウン大学とのGBM共同研究開始へ進展した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再定義 「2022年５月、キメリックス社はブリンシドフォビルに関するライセンスをエマージェント・バイオソリューションズ社（本社：米国メリーランド州）に譲渡する合意を発表しましたが、当社の取得した ブリンシドフォビルに関する、天然痘・サル痘を含むオルソポックスウイルスの疾患を除いたすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。」 — BCVのライセンサー側で2022年5月にライセンス譲渡合意が発表されたが、当社が取得した全世界での独占的開発・製造・販売権には影響がないと説明している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社（本社：米国メリーランド州）へのブリンシドフォビルに関する権利の譲渡手続きの完了を発表しましたが、当社の取得したブリンシドフォビルに関する、天然痘・サル痘を含むオルソポックスウイルスの疾患を除いたすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。」 — ライセンサー側のBCV権利譲渡手続きが完了した一方、当社が取得した全世界での独占的開発・製造・販売権には影響がないと説明している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「2022年12月末現在、症例登録数（累計）は、20症例となっています。」 — BCV IVの造血幹細胞移植後AdV感染症を対象とする第Ⅱ相試験で、症例登録累計20例に到達した。加えて、NIH、ペンシルバニア州立大学、タフツ大学等との共同研究・試験を進め、適応症探索の基盤を広げている。 (https://komori.app/company/4582/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「2023年３月末現在、症例登録数（累計）は22症例となっています。」 — BCVの造血幹細胞移植後AdV感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験で、症例登録数は2022年12月末の20症例から22症例へ増加した。また、NINDSおよびNIAIDとのCRADA締結など、将来の適応症探索に向けた共同研究体制も拡充している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「2023年５月、当試験において、ブリンシドフォビル注射剤がヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。当試験は現在実施中で、2023年６月末現在、症例登録数（累計）は27症例となっています。」 — BCV注射剤の造血幹細胞移植後AdV感染症を対象とする第Ⅱ相試験で、2023年5月にヒトPOCを確立し、2023年6月末の累計登録症例数は27例となった。前四半期の22例から症例登録も増加している。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「2023年５月、当試験において、ブリンシドフォビル注射剤がヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。2023年12月の第65回米国血液学会年次総会において当試験の有効性を示すポジティブ・データを口頭発表することが決定しました。」 — BCV注射剤のヒトPOC確立に続き、AdV感染症を対象とする試験の有効性を示すポジティブ・データを2023年12月の米国血液学会年次総会で口頭発表することが決定した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「2023年５月、本試験において、IV BCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。2023年12月には、第65回米国血液学会年次総会（The 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition）において当試験の有効性を示すポジティブ・データが口頭発表されました。また、この結果に基づき出願したアデノウイルス感染および感染症の治療に関するBCVの用途特許が2024年１月に日本において成立し登録されました。」 — BCVの造血幹細胞移植後AdV感染症開発は、2023年5月のヒトPOC確立、同年12月のASHでのポジティブ・データ口頭発表、2024年1月の日本における用途特許登録まで進展した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「その後も2024年2月の米国 2024 Tandem Meetingsや2024年4月の第50回欧州血液骨髄移植学会年次総会（50th Annual Meeting of the EBMT）等の主要学会において口頭発表されました。」 — BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症開発について、ASHでの発表に続き、2024年2月および4月の主要学会でも研究成果が口頭発表された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした米国における第Ⅱa相臨床試験は、2024年５月に開始し、同年６月に第１例目の登録が行われ、現在試験が進行中です。」 — BCVの移植後感染症領域で、造血幹細胞移植後サイトメガロウイルス感染症を対象とする米国第Ⅱa相試験を2024年5月に開始し、6月に第1例目を登録した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「2023年５月、本試験において、IV BCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC（Proof of Concept）を確立し、2024年上半期に第IIa相臨床試験は完了しました。現在関係各国の規制当局との間で国際第III相臨床試験の開始に向けて協議中で、同時に、国際共同治験実施のための当社体制の構築を進めてまいります。」 — BCVのAdV感染症開発は、第Ⅱa相臨床試験の完了後、関係各国の規制当局と国際第Ⅲ相試験の開始を協議し、国際共同治験の社内体制構築を進める段階に進展した。併せて、CMVを対象とする米国第Ⅱa相試験の開始・第1例目登録、JCV研究成果のmBio誌公表、悪性リンパ腫対象の国際共同第Ⅰb相試験開始も開示された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「この結果に基づき、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたIV BCVの第Ⅲ相臨床試験を開始するため、2025年６月27日に欧州医薬品庁に治験申請を行いました。この第Ⅲ相臨床試験は、欧州、米国、英国、日本の４地域、80施設で180例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州での新薬承認申請を目指しています。」 — BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症開発について、欧州医薬品庁への第Ⅲ相試験治験申請を行い、4地域・80施設・180例の試験計画と2028年下半期の欧州承認申請目標を示した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2025-h1)
- FY2025-H1 前進 「免疫不全患者のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を2024年５月に米国で開始し、同年６月に最初の患者登録を行いました。2025年６月末現在、累計19例の患者が登録されています。」 — BCVのサイトメガロウイルス感染症第Ⅱ相試験で、2025年6月末時点の累計登録症例数が19例となった。 (https://komori.app/company/4582/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「この結果に基づき、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたIV BCVの第Ⅲ相臨床試験を開始するため、2025年６月27日に欧州医薬品庁に治験申請を行いました。…2026年３月に米国で最初の患者登録を達成しました。」 — BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症開発は、EMAへの第Ⅲ相試験申請後、2026年3月に米国で最初の患者登録を達成した。 (https://komori.app/company/4582/filing/2025-fy)
- 2026-04-06 前進 「この度の論文公表は、IV BCVががん領域において有用な価値を提供できることを証明するものです。積み上げられた科学的知見により、がん領域における開発を加速させ当社の成長戦略の新たな柱へと育てていきます」 — IV BCVの悪性リンパ腫に関する共同研究成果が公表され、がん領域での開発加速と成長戦略上の位置付けが具体化した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260402597200)
- 2026-05-07 前進 「また、脳神経変性疾患領域では、PMLを対象としたNIH主導の第Ⅱ相臨床試験を開始しました（2026年２月）。さらに、IV BCVの複数適応に関する用途特許を確保しました（米国：アデノウイルス感染症／2026年２月、日本：悪性リンパ腫／2026年３月）。」 — BCVについて、PMLを対象とする臨床試験の開始と、米国・日本における複数適応の用途特許確保が追加された。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260501515775)
- 2026-05-12 前進 「今後の共同研究は本動物モデルを活用して BCV の治療効果を検証し、臨床試験の開始に向け、知見を蓄積することを目的としております。」 — NIH/NIAIDとのPTLDを対象とするCRADAを3年間延長し、BCVのEBウイルス関連疾患における非臨床検証から臨床試験開始に向けた研究継続を具体化した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260512523995)
- 2026-05-28 前進 「本特許の成立により、既に権利を確保している日本および米国と合わせ、欧州での特許取得により、アデノウイルス感染症の主要市場である日米欧すべてにおいて、強力な排他的権利が確保されました。」 — IV BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症について、欧州用途特許の取得により、日米欧における独占的排他権の確保へ進展した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260526549274)
- 2026-07-07 前進 「この度、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が所管する『令和8年度 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品試験研究助成金（第１回）』（以下、本助成金）の交付が決定しましたのでお知らせいたします。」 — 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とするIV BCVについて、希少疾病用医薬品等試験研究助成金の交付決定という開発支援の具体化が示された。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260706588522)
- FY2026-H1 前進 「造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とするIV BCVの臨床試験については、第Ⅱ相試験でPOCを達成したあと、グローバル第Ⅲ相臨床試験において、2026年３月に米国で最初の患者登録を達成、７月時点で22症例となり、対象の各国・地域で現在症例集積が順調に進んでおります。」 — BCVのグローバル開発は、第Ⅲ相試験の米国FPI達成と7月時点22症例の登録まで進展した。加えて、CMV第Ⅱ相試験の結果が2026年2月のTandem Meetingsで発表され、日米欧のIV BCV用途特許も確保された。 (https://komori.app/company/4582/filing/2026-h1)
- 2026-08-17 前進 「本資金調達により調達予定の約74億円は、引き続き、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を適応症とする第Ⅲ相臨床試験並びに米国 NIH 主導による進行性多巣性白質脳症（PML）を適応症とする第Ⅱ相臨床試験の終了時期である2028年３月までの直接及び間接経費に充当する予定です。」 — AdV第Ⅲ相試験とNIH主導PML第Ⅱ相試験について、2028年3月までの直接・間接経費を対象とする資金充当計画を示した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260817522004)
- 2026-09-24 初出 「シンバイオ製薬株式会社（以下、シンバイオ製薬）は、米国保健福祉省（米国国立衛生研究所（NIH）傘下 の米国国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）を通じて締結）との間で多発性硬化症（MS）の治療薬および予防薬として、ブリンシドホビル（BCV）を開発するための技術に関する独占的グローバルライセンス契約を締結したことをお知らせします。」 — 多発性硬化症を対象とするBCVの治療薬・予防薬開発について、米国保健福祉省との独占的グローバルライセンス契約締結を初めて開示した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20260924539127)
- 2026-10-06 前進 「シンバイオ製薬は、CMA取得に向けたプロセスを推進すると同時に、現在進行中のグローバル第Ⅲ相臨床試験を最速で完遂させ、医学的妥当性の高いエビデンスを確立することに注力いたします。」 — BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症開発について、英国でのCMA取得プロセスとグローバル第Ⅲ相臨床試験の完遂を並行して進める方針が示された。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20261006545630)
- 2026-10-14 前進 「この度の MHRA との対面相談のための事前資料は既存の BCV のデータに基づいており、進行中の第Ⅲ相試験である BCV-PA-02 試験を早期製造販売承認後の検証試験とする事により、BCV を待ち望む患者様への早期提供を可能にするものでございます。」 — 進行中のグローバル第Ⅲ相試験をCMA取得後の検証試験とする構想が示され、BCVの開発・承認計画が具体化した。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20261014550108)
- 2026-10-20 前進 「現在米国および欧州において、2026 年 10 月 15 月末時点の登録症例数は 41 例であり、2026 年末までに 69 例、2027 年末までに 180 例の登録を目標としています。」 — 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とするグローバル第Ⅲ相臨床試験について、登録症例数が41例に達し、今後の登録目標も具体化された。 (https://komori.app/company/4582/disclosure/20261019553183)