# シンバイオ製薬（4582） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/filing/2026-h1 提出日: 2026-08-10 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4582 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YVSZ.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、BCVのグローバル第Ⅲ相（造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症）とPMLを対象としたNIH主導第Ⅱ相でそれぞれ患者登録が進展し、IVDは共同出願特許を基に事業化に向けたパートナリング協議を進めています。収益は薬価改定等の影響を受けて減少し、研究開発費の増加等により営業損失・中間純損失が拡大しています。 ## 事業 当社グループは、空白の治療領域に特化した新薬開発事業と、超高感度POCTを軸としたIVD事業を中核に、グローバル市場を対象としたスペシャリティ・ファーマの構築を目指しています。BCV（ブリンシドホビル：SyB V-1901）を中核とする研究開発活動を推進するとともに、IVD領域ではピコモル級の超高感度測定技術を基盤とした事業化を進めています。2030年に国内売上高と海外売上高の比率を50対50とすることを目標としており、欧米日を中心としたグローバル展開を進める計画です。IVD事業は、空白の診断領域への適用拡大と多用途展開を視野に早期事業化を推進しています。なお、研究開発投資の回収には一定期間を要することから、継続企業の前提に関する重要不確実性が認識されています。 ## 数字 - 研究開発費: 30億円 - フリーキャッシュフロー: -25億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 新規提出書類でIVD事業の供給（ナノコンポジット粒子、超高感度検査キット）および規制関連（オーファンドラッグ指定、日本/米国、PIP承認、PML治験FPI）に関する記載が追加。既存のBCV Fast Track指定およびEUオーファンドラッグ移管にも言及があったため追記。 - + ナノコンポジット粒子 - + 超高感度検査キット - + オーファンドラッグ指定(米国・日本) - + PIP承認(欧州小児調査) - + PML FPI開始(2026-06) ### 戦略的賭け 2026-08-10提出書類では、BCVのグローバル第Ⅲ相の患者登録進捗や規制・知財状況、IVD事業の超高感度POCTを軸にした早期事業化方針、2030年の国内外売上比率50:50目標、ならびに新株予約権行使による資本増強が新たに具体化された。既存のBCV・知財ライセンス、資金調達・候補品探索、トレアキシンRTD言及に対して追記を行い、IVD・売上比率目標・エクイティ・ファイナンスを新規エントリとして追加する。 - + 2030年50:50 in 2030の達成 - + 超高感度POCTによるIVD事業化 - + 新株予約権行使による資本増強 ### 外部エクスポージャー 2026-08-10提出書類では、(1) 継続企業の前提に関する重要不確実性、(2) ブリンシドフォビルの欧米規制対応の継続（オーファンドラッグ指定・PIP・ファストトラック等）、(3) 新株予約権行使による株式発行を伴う資本政策、(4) I VBCVの用途特許取得（欧州・日本）に関する更新が行われた。さらに、IVD領域の超高感度イムノアッセイ基盤特許と、ナノコンポジット粒子・超高感度検査キットの外部サプライヤー依存が新規で明示された。 - + IVBCV用途特許の欧州取得 - + 超高感度イムノアッセイ基盤特許 - + ナノコンポジット粒子供給 - + 超高感度検査キット製造 ### 技術 本書類では、BCV中核技術のグローバル第Ⅲ相進捗（患者登録開始、症例集積、承認申請時期見込み）と、PML第Ⅱ相のFPI達成が追記された。あわせて、IVD領域の超高感度イムノアッセイ基盤を用いた事業化の進展が具体化され、さらにナノコンポジット粒子の供給基盤が明記された。加えて、ウイルス関連脳神経疾患領域の適応探索（PML、MS、アルツハイマー関連、EBV関連腫瘍など）に関する記載を新規エントリ化した。 - + ナノコンポジット粒子 - + ウイルス性脳神経適応探索 ### 資本配分 本書類（2026-08-10提出）の資本配分関連記載として、(1) 研究開発費（2,997,228千円）の計上、(2) 新株予約権の行使による資本増加（2026-07-29：28,540個、2,854,000株）、(3) Cantor Fitzgerald Europe経由の新株予約権行使による資本金・資本余剰金の増加（各250,000千円）、(4) 転換社債型新株予約権付社債の1年内償還予定（800,000千円）が新たに確認できたため、既存エントリを更新しつつ、転換社債の償還予定を新規追加した。 - + 転換社債型新株予約権付社債の償還予定 ### ケイパビリティ構築 提出書類2026-08-10では、IVD事業の超高感度測定技術の事業化に向けた日鉄ケミカル＆マテリアル社およびニッポンジーンとの連携、NIH/NIAID/NINDSとのCRADAを通じた共同研究、ならびにIV BCVに関する用途特許の取得と規制指定（オーファンドラッグ、PIP承認、ファストトラック獲得）が新たに具体的に記載されたため、該当する能力構築エントリを追加する。既存正準エントリの対象パートナー名・契約名に関する追加言及が確認できないため、更新は行わない。 - + 日鉄C&M超高感度イムノアッセイ基盤 - + ニッポンジーン超高感度検査キット製造供給 - + 日鉄C&M超高感度イムノクロマト基盤特許 - + NIH等とのCRADA共同研究基盤 - + IV BCV用途特許の米欧日取得 - + IV BCV規制指定の獲得状況 ### 規制ポジショニング 本書類ではIV BCVの規制ポジショニング（オーファンドラッグ指定、PIP承認、ファストトラック指定、用途特許取得、グローバル第Ⅲ相の患者登録進捗）を既存エントリへ追記した。あわせてIVD事業の基盤となる超高感度イムノアッセイ特許および超高感度イムノクロマトシステム特許を、共同出願特許の活用としてそれぞれ新規に正準化して追加する。 - + 超高感度イムノアッセイ特許基盤 - + 超高感度イムノクロマト特許 ## 会社自身の言葉 ### BCV（IV BCV）の臨床進捗・患者登録（第Ⅲ相ほか） - 「BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症領域のグローバル第Ⅲ相臨床試験において、3月に患者登録を開始。7月時点で22症例。」 — 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症でグローバル第Ⅲ相の患者登録開始と症例数（7月時点22症例）。 - 「BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症領域のグローバル第Ⅲ相臨床試験において、3月に患者登録を開始。7月時点で22症例。対象国・地域で症例集積が順調。全80施設で180例の患者登録を計画。EUでの新薬承認申請は2028年下半期を予定。」 — 患者登録開始後の集積状況、計画規模（80施設・180例）とEU承認申請時期の見込み（2028年下半期）。 - 「2026年6月にFPIを達成し、症例解析が進行中」 — 2026年6月にFPIを達成し、症例解析が進行中。 - 「BCVの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症領域のグローバル第Ⅲ相臨床試験において、3月に患者登録を開始。7月時点で22症例。対象国・地域で症例集積が順調。全80施設で180例の患者登録を計画。」 — 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症のグローバル第Ⅲ相で、患者登録開始（3月）と7月時点22症例、集積順調、80施設180例計画。 ### IV BCVの知財・規制優遇（用途特許、オーファンドラッグ等） - 「IV BCVの用途特許の取得状況 - 米国・欧州：アデノウイルス感染症に対する用途特許を2026年2月・5月に取得、 日本：悪性リンパ腫に対する用途特許を2026年3月に取得。 IV BCVのパイプライン強化と知財 - 欧米日で希少疾患用医薬品（オーファンドラッグ）指定、欧州で小児調査計画（PIP）の承認、米国でファストトラック指定を獲得。」 — IV BCVの用途特許取得状況（米国・欧州：アデノウイルス、 日本：悪性リンパ腫）。 - 「米国・欧州：アデノウイルス感染症に対する用途特許を2026年2月・5月に取得、 日本：悪性リンパ腫に対する用途特許を2026年3月に取得。」 — 用途特許の地域別取得（米国・欧州：アデノウイルス／日本：悪性リンパ腫）。 - 「欧州で小児調査計画（PIP）の承認」 — 欧州で小児調査計画（PIP）の承認。 - 「IV BCVの用途特許の取得状況 - 米国・欧州：アデノウイルス感染症に対する用途特許を2026年2月・5月に取得、 日本：悪性リンパ腫に対する用途特許を2026年3月に取得。」 — 用途特許取得状況（米国・欧州：アデノウイルス／日本：悪性リンパ腫）。 - 「IV BCVの用途特許の取得状況 - 米国・欧州：アデノウイルス感染症に対する用途特許を2026年2月・5月に取得、 日本：悪性リンパ腫に対する用途特許を2026年3月に取得。」 — 用途特許の取得状況の再掲（米国・欧州：アデノウイルス／日本：悪性リンパ腫）。 - 「欧米日で希少疾患用医薬品（オーファンドラッグ）指定、欧州で小児調査計画（PIP）の承認、米国でファストトラック指定を獲得。」 — オーファンドラッグ指定、欧州PIP承認、米国ファストトラック指定の獲得。 - 「IV BCVの用途特許の取得状況 - 米国・欧州：アデノウイルス感染症に対する用途特許を2026年2月・5月に取得、 日本：悪性リンパ腫に対する用途特許を2026年3月に取得。」 — 用途特許の取得状況の再掲（米国・欧州：アデノウイルス／日本：悪性リンパ腫）。 - 「オーファンドラッグ指定（EU、日本、米国等）およびPIP承認」 — オーファンドラッグ指定およびPIP承認の状況（EU、日本、米国等）。 - 「EU・米国・日本の臨床試験・承認手続きに関する規制動向は進行中であり、オーファンドラッグ指定・PIP・ファストトラック等の規制対応を継続予定。」 — 規制対応の継続予定（オーファンドラッグ、PIP、ファストトラック等）。 - 「IV BCVのパイプライン強化と知財 - 欧米日で希少疾患用医薬品（オーファンドラッグ）指定、欧州で小児調査計画（PIP）の承認、米国でファストトラック指定を獲得。」 — 希少疾患用医薬品指定（オーファンドラッグ）、欧州PIP承認、米国ファストトラック指定の獲得。 - 「米国でファストトラック指定を獲得」 — 米国でファストトラック指定を獲得。 ### IVD事業の技術基盤・サプライチェーン・事業化体制 - 「日鉄ケミカル＆マテリアル株式会社と共同で取得した超高感度イムノアッセイの技術基盤をIVD事業の中核に。製造・供給は日鉄C&Mおよびニッポンジーンと連携。」 — 共同取得した超高感度イムノアッセイ技術をIVDの中核にし、製造・供給を提携先と連携。 - 「IVD事業は、空白の診断領域への適用拡大と多用途展開を視野に早期事業化を推進しています。」 — 空白の診断領域への適用拡大と多用途展開を視野に早期事業化を推進。 - 「なお、研究開発投資の回収には一定期間を要することから、継続企業の前提に関する重要不確実性が認識されています。」 — 継続企業の前提に関する重要不確実性の認識（研究開発投資回収まで一定期間を要する等）。 - 「超高感度検査キットの製造は株式会社ニッポンジーン」 — 超高感度検査キットの製造主体（株式会社ニッポンジーン）。 - 「ナノコンポジット粒子の供給は日鉄C&M」 — ナノコンポジット粒子の供給主体（日鉄C&M）。 - 「ナノコンポジット粒子の供給は日鉄C&M、超高感度検査キットの製造は株式会社ニッポンジーンと安定的なサプライチェーンを確立。」 — ナノコンポジット粒子の供給と検査キット製造の連携による安定供給。 - 「日鉄ケミカル＆マテリアル株式会社との共同出願特許に基づく超高感度イムノアッセイ系の基盤技術を活用。IVD事業の超高感度測定システムの基盤となるナノコンポジット粒子の供給は日鉄C&M、」 — 超高感度イムノアッセイ技術基盤を活用し、供給（粒子：日鉄C&M）と事業化基盤を示す。 - 「ナノコンポジット粒子の供給は日鉄C&M、超高感度検査キットの製造は株式会社ニッポンジーンと安定的なサプライチェーンを確立。日鉄C&Mとニッポンジーンによる安定供給網を構築。」 — 日鉄C&Mとニッポンジーンによる安定的なサプライチェーン（供給網）の確立。 - 「IVD事業の体制・サプライチェーン - 超高感度POCT技術を用いた空白の診断領域への対応と、多様な用途への展開を推進。日鉄ケミカル＆マテリアル株式会社と共同取得した超高感度イムノアッセイ特許を基盤に事業化を進行。」 — IVD事業の体制・サプライチェーン（超高感度POCT、共同出願特許、事業化の推進）。 - 「超高感度検査キットの製造は株式会社ニッポンジーンと安定的なサプライチェーンを確立。」 — 超高感度検査キット製造と安定供給体制の説明（ニッポンジーン）。 - 「IV Dの共同開発・ライセンス検討状況 - IV D事業は、日鉄ケミカル＆マテリアル株式会社と共同取得した超高感度イムノクロマトシステムの基盤特許を活用。パートナーリングの協議進行中。」 — IVDの共同開発・ライセンス検討状況と、基盤特許の活用、パートナーリング協議の進行。 - 「IV D事業は、日鉄ケミカル＆マテリアル株式会社と共同取得した超高感度イムノクロマトシステムの基盤特許を活用。パートナーリングの協議進行中。」 — 超高感度イムノクロマトシステムの基盤特許を活用し、パートナーリング協議中。 - 「日鉄ケミカル＆マテリアル株式会社と共同取得した超高感度イムノアッセイの技術基盤をIVD事業の中核に。製造・供給は日鉄C&Mおよびニッポンジーンと連携。」 — 技術基盤（共同取得した超高感度イムノアッセイ）と、供給・製造（両社連携）の説明。 - 「新規開発候補品の探索・評価、複数ライセンス案件の検討、将来的な収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業としての中長期戦略。」 — 新規開発候補品の探索・評価やライセンス案件の検討など、中長期戦略。 ### 資金・財務（資金調達、売上、債務償還予定など）/ 重要契約・後発事象 - 「2030年に国内売上高と海外売上高の比率を50対50とすることを目標としており、欧米日を中心としたグローバル展開を進める計画です。」 — 国内売上高と海外売上高の比率を2030年に50:50とする目標と、グローバル展開計画。 - 「NIH/NIAID/NINDSとのCRADA（Ch advanced）を通じた共同研究。NIAID/NINDSとのCRADAに基づくPML、MS、EBV関連疾患等の前臨床・臨床研究。」 — NIH/NIAID/NINDSとのCRADAによる共同研究と、PML・MS・EBV関連疾患等の研究。 - 「Cantor Fitzgerald Europe経由の新株予約権行使による資本金・資本余剰金の増加（各250,000千円）も発生。」 — Cantor Fitzgerald Europe経由の新株予約権行使による資本金・資本余剰金の増加。 - 「2026年7月29日に新株予約権の行使が28,540個、2,854,000株を発行。代表取締役社長の吉田文紀氏が当該株式を2,854,000株取得。」 — 2026年7月29日の新株予約権行使による発行株式数と、吉田文紀氏による当該株式取得。 - 「研究開発費2,997,228千円（前年同期比 +89.5%）」 — 研究開発費の金額と前年同期比（2,997,228千円、+89.5%）。 - 「ウイルス関連脳神経疾患領域に対する前臨床・臨床研究の新規適応領域探索。PML、MS、アルツハイマー病関連研究、EBV関連腫瘍の治療法開発など。」 — ウイルス関連の脳神経疾患領域での新規適応探索（PML、MS、アルツハイマー病関連、EBV関連腫瘍など）。 - 「売上高（トレアキシン点滴静注液100mg/4mL RTD製剤）469,964千円（前年同期比 −27.3%）。」 — トレアキシンの売上高と前年同期比の状況（469,964千円、−27.3%）。 - 「新株予約権付社債（転換社債型新株予約権付社債）800,000千円が1年内償還予定として計上。」 — 転換社債型新株予約権付社債（800,000千円）が1年内償還予定として計上。 - 「品質管理・安全管理、DX推進、研究開発パイプラインの高度化などの技術分野の記述は本文内に断片的に散見。」 — 品質管理・安全管理、DX推進、研究開発パイプライン高度化等の技術分野の記述が本文内に断片的に見られること。