# シンバイオ製薬（4582） 造血幹細胞移植後AdV感染症のIV BCVの第3相臨床試験　最初の患者登録（FPI）を達成

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/disclosure/20260317583127
種別: その他開示
開示日: 2026-03-17
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企業ページ: https://komori.app/company/4582

## 何が変わったか

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とする注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）のグローバル第3相試験で、米国の最初の患者登録を達成した。今後、計180例の登録を進め、2027年末までの登録完了と2028年末の承認申請を目指す。

## 会社が挙げた理由

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症には有効な治療薬がなく、致死率も高いため、有効な治療薬の開発が切望されている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: IV BCV（注射剤ブリンシドフォビル）
- 相手先: シンシナティ小児病院医療センター（Cincinnati Children's Hospital Medical Center）
- 相手先の概要: 米国オハイオ州の医療センター。同センターのがん・血液疾患研究所に骨髄移植・免疫不全部門がある。
- 当社との関係: 臨床試験の実施施設。施設のメディカルディレクターであるマイケル・グリムリー教授が最初の患者登録を達成した。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 造血幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: 臨床試験登録番号 NCT07387367
- 拠点所在地: 米国オハイオ州、シンシナティ小児病院医療センター
- 拠点の規模: 計80施設、患者登録180例を計画
- 定量的な効果: 第Ⅱ相臨床試験で極めて高い有効性を示し、抗ウイルス活性のPOCを達成
- 利用実績: 最初の患者登録（FPI）を達成
- 業績への影響: 2026年12月期の連結業績に与える影響はない
- 出典: 2025年6月30日付プレスリリース、第Ⅱ相臨床試験

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「最初の患者登録（First Patient In：FPI）を米国で達成」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「契約・決議に関する記載なし」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2026 年 12 月末には 69 例、2027 年末までに全症例の患者登録の完了を予定」「2028 年末での新薬承認申請を目標」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025 年 6 月 30 日付プレスリリース『…グローバル第Ⅲ相臨床試験開始に向けて、治験申請を完了』をご参照ください」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「最初の患者登録（FPI）を米国で達成しましたのでお知らせいたします」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「達成しました」「患者登録の完了を予定」「新薬承認申請を目標」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「シンシナティ小児病院医療センター（Cincinnati Children's Hospital Medical Center）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「同センター…において…達成」「有力な移植関連施設の協力を得て」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国オハイオ州の…」「がん・血液疾患研究所の骨髄移植・免疫不全部門メディカルダイレクター」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「シンシナティ小児病院医療センター」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「計80施設において180例の患者登録を計画」「2026年12月末には69例」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「患者登録を計画」「2026年12月末には69例…を予定」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「「NCT07387367」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「180例」「2026年12月末」「2027年末」「2028年末」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「グローバル事業展開の布石となる重要な試験」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年12月期の連結業績に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「新薬承認申請を目標」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 連結全体（原文: 「「全社を挙げて取り組みます」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「有効な治療薬の開発が切望」「IV BCVの…第Ⅲ相臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「シンバイオ製薬は2019年9月にBCVのグローバルライセンスを取得」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「シンバイオ製薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「当社にとり最初のグローバル第Ⅲ相臨床試験」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「FPIを米国で達成」「米国および欧州主要5カ国とその他の国々」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「最初の患者登録（FPI）を米国で達成」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合比較に関する記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「NCT07387367」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「コード番号：4582」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「重要な試験」「一日も早く患者さんに新たな治療選択肢をお届け」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「患者登録の完了を予定」「新薬承認申請を目標」」）