# シンバイオ製薬（4582） 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症における注射剤ブリンシドホビルのグローバル第３相臨床試験の英国における治験実施計画の承認を取得

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/disclosure/20251117504376
種別: その他開示
開示日: 2025-11-17
Komoriの読み（0-100）: 58
企業ページ: https://komori.app/company/4582

## 何が変わったか

注射剤ブリンシドホビルのグローバル第3相試験について、英国で治験実施計画の承認を取得した。これにより、英国を含む欧州主要5カ国で試験を開始し、米国での開始に向けた協議も進めている。

## 会社が挙げた理由

欧州主要5カ国と米国で早期の症例登録を進め、ブリンシドホビルの事業価値を最大化するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 注射剤ブリンシドホビル（IV BCV）
- 相手先: 英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）、英国医療研究機構（HRA）、研究倫理委員会（REC）、米国食品医薬品局（FDA）
- 相手先の概要: MHRAは英国の医薬品・医療製品規制当局。HRAは英国の医療研究機構。RECは研究倫理委員会。FDAは米国の医薬品規制当局。その他の詳細はnot_disclosed。
- 当社との関係: シンバイオ製薬が治験実施計画の承認・倫理承認を取得し、FDAとは米国での試験開始に向けて協議中。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2026年第1四半期に向けて症例登録を進める予定
- 適用分野: 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症、ウイルス感染症領域
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国および米国の試験施設
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期業績に与える影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「2026年第１四半期に向けて早期の症例登録を進めてまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「MHRAより治験実施計画（CTA）の承認を取得しました」「HRAの承認および研究倫理委員会（REC）の承諾も受領」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2026年第１四半期に向けて」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「現在、欧州４カ国において実施中」「欧州主要市場５カ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国）において本試験を開始」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）より治験実施計画（CTA）の承認を取得しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承認を取得しました」「米国における試験開始を目指しFDAと協議を進めており」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）」「英国医療研究機構（HRA）」「研究倫理委員会（REC）」「FDA」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「治験実施計画（CTA）の承認を取得」「研究倫理委員会（REC）の承諾も受領」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「英国医薬品医療製品規制庁」「英国医療研究機構」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「本文では規制当局・倫理審査機関として記載されている。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「導入先・受注先の記載はない。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「MHRA」「HRA」「REC」「FDA」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「英国における治験実施計画の承認を取得」「2026年第１四半期に向けて早期の症例登録」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「３つの治療領域を柱としたBCVの事業戦略」「BCVの事業価値の最大化を目指しています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2025年12月期業績に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「注射剤ブリンシドホビルのグローバル第Ⅲ相臨床試験」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症における」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「「現在、欧州４カ国において実施中の注射剤ブリンシドホビル（IV BCV）のグローバル第Ⅲ相臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「シンバイオ製薬は…BCVのグローバルライセンスを取得して以来…開発を進め」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「シンバイオ製薬株式会社（以下、シンバイオ製薬）は」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現は記載されていない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国」「米国における試験開始」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「早期の症例登録に向けて準備を進めております」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「比較に関する記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「注射剤ブリンシドホビル（IV BCV）」「治験実施計画（CTA）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4582」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「早期の症例登録」「世界最高レベルの研究機関」「BCVの事業価値の最大化」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「米国における試験開始を目指しFDAと協議を進めており」「来期に向けて…試験開始を目指しております」」）