# シンバイオ製薬（4582） 注射剤ブリンシドホビルの造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症における国際共同第３相臨床試験のスペインにおける治験実施計画の承認を受理

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/disclosure/20251015573565
種別: その他開示
開示日: 2025-10-15
Komoriの読み（0-100）: 51
企業ページ: https://komori.app/company/4582

## 何が変わったか

注射剤ブリンシドホビルの国際共同第Ⅲ相臨床試験について、スペインで治験実施計画の承認を取得した。これにより、ドイツ、フランス、イタリアに続き、欧州主要4カ国で試験を実施する体制となった。

## 会社が挙げた理由

スペインで治験実施計画の承認を取得したため。会社は、予定どおり第Ⅲ相試験を開始できる見通しとなり、2028年下半期を目標にまず欧州で新薬承認申請を進めるとしている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 注射剤ブリンシドホビル（IV BCV）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: シンバイオ製薬株式会社がブリンシドホビルのグローバルライセンスを2019年9月に取得
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2019年9月（BCVのグローバルライセンス取得）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: スペイン、ドイツ、フランス、イタリア、英国（英国は治験実施計画を申請中）
- 拠点の規模: 欧州主要4カ国で国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 国際共同第Ⅲ相臨床試験をドイツ、フランス、イタリアで開始済み。スペインで治験実施計画の承認を取得
- 業績への影響: 2025年12月期業績に与える影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「スペインでの承認を取得」「現在、英国においても試験実施計画を申請しており、今期中には英国を含めたEU加盟国において試験を進めてまいります」「2028年下半期を目標に…新薬の承認申請を進めてまいります」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「スペインでの承認を取得」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2028年下半期を目標に…新薬の承認申請を進めてまいります」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「現在実施中の…国際共同第Ⅲ相臨床試験」「既に試験を開始しているドイツ、フランス、イタリアに加え」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「表題「スペインにおける治験実施計画の承認を受理」、本文「スペインでの承認を取得」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「承認を取得」「開始できる見通し」「2028年下半期を目標に」「進める予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 相手先なし（原文: 「本文に企業・機関の相手先名の記載なし」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 相手先なし（原文: 「本文に相手先の役割に関する記載なし」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「相手先の所在地、資本金、事業内容等の記載なし」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「既存関係先に関する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「提供先・導入先・受注先の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「「欧州主要４カ国で試験を実施」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「2028年下半期を目標に…承認申請」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 自社調べ（原文: 「「シンバイオ製薬株式会社は…スペインでの承認を取得」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「欧州主要４カ国」「2028年下半期を目標」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「３本の治療領域を柱とした BCV の事業戦略」「BCVの事業価値の最大化を目指しています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2025年12月期業績に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「注射剤ブリンシドホビル」「国際共同第Ⅲ相臨床試験」「新薬の承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「第１の柱では、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症における国際共同第Ⅲ相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「既に試験を開始しているドイツ、フランス、イタリアに加え」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「シンバイオは…BCVのグローバルライセンスを取得」「経営資源を集中して開発」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 シンバイオ製薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「スペイン」「ドイツ、フランス、イタリア」「欧州主要４カ国」「EU加盟国」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「臨床試験の承認・実施に関する記載のみ」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「競合・従来手法との比較記載なし」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「注射剤ブリンシドホビル（IV BCV）」「国際共同第Ⅲ相臨床試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名」「代表者名」「（コード番号：4582）」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「BCVの事業価値の最大化を目指しています」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「開始できる見通し」「2028年下半期を目標」「承認申請を行う計画です」「臨床試験開始に向けて検討を進めております」」）