# シンバイオ製薬（4582） 欧州主要３カ国より治験実施計画の承認を受け、注射剤ブリンシドフォビル 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症の国際共同第３相臨床試験を開始

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/disclosure/20251006568556
種別: その他開示
開示日: 2025-10-06
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企業ページ: https://komori.app/company/4582

## 何が変わったか

欧州のドイツ、フランス、イタリアで治験実施計画の承認を受け、注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）の国際共同第Ⅲ相臨床試験を開始することを決定した。その他のEU加盟国や英国、米国、日本でも、承認を得た国から順次試験を始める計画である。

## 会社が挙げた理由

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症には現在治療薬がなく、有効な治療薬が求められているため。米国施設で実施した第Ⅱ相臨床試験でのIV BCVのPOC達成を受け、その結果を検証し、EU市場での承認申請を目指す。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）
- 相手先: not_disclosed
- 相手先の概要: not_disclosed
- 当社との関係: not_disclosed
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 国際共同第Ⅲ相臨床試験：2025年10月6日に開始決定（実施開始時期は国・施設ごとに順次）
- 適用分野: 造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: ドイツ、フランス、イタリア（承認取得国）；欧米日英の各国の主要移植センター
- 拠点の規模: 約80施設
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2025年12月期業績に与える影響はない
- 出典: not_disclosed

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「「ドイツ、フランス、イタリア）から承認を受領し、試験を開始することを本日決定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 機関決定あり（原文: 「「試験を開始することを本日決定したことをお知らせします」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2025年10月６日」／「試験を開始することを本日決定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「米国施設で実施した第Ⅱ相臨床試験でのIV BCVのPOC達成を受け」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「その他のEU加盟国においては、治験実施計画の承認を受け次第、順次試験を開始します」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「試験を開始することを本日決定」／「承認を受け次第、順次試験を開始」／「2028年下半期に承認申請を行う計画」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「欧州医薬庁（EMA）に対して申請」／「欧州連合（EU）の主要３カ国…から承認を受領」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「治験実施計画の承認を受け」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: なし（原文: 「「欧州医薬庁（EMA）」／「ドイツ、フランス、イタリア」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「該当する記載なし」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「欧米日英の各国の主要移植センター約80施設」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 物量・能力（原文: 「「180症例」／「主要移植センター約80施設」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「「180症例の患者登録を…約80施設において行い」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「欧州医薬庁（EMA）」／「ドイツ、フランス、イタリア」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「180症例」／「約80施設」／「2028年下半期に承認申請を行う計画」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「３つの治療領域を柱とした BCV の事業戦略」／「BCV の事業価値の最大化を目指しています」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件が2025年12月期業績に与える影響はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「EU市場での承認申請を目指す計画」／「一日も早く、IV BCVを提供できるよう」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「第１の柱である移植後の感染症の最初の疾患であるアデノウイルス感染症」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「世界初の抗ウイルス剤による治療薬の開発を開始しました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「シンバイオ製薬株式会社は、注射剤ブリンシドフォビル…の国際共同第Ⅲ相臨床試験開始に向けて」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 シ ン バ イ オ 製 薬 株 式 会 社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「世界初の抗ウイルス剤による治療薬の開発を開始しました」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「欧州連合（EU）の主要３カ国」／「欧米日英の各国の主要移植センター」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「180症例の患者登録を…行い」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「現在治療薬がない」／「世界初の抗ウイルス剤による治療薬」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「注射剤ブリンシドフォビル（以下、IV BCV）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「コード番号：4582」／「問合せ先 IR 室」／「以上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「世界初の抗ウイルス剤による治療薬」／「極めて深刻な問題」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「その他のEU加盟国においては、治験実施計画の承認を受け次第」／「2028年下半期に承認申請を行う計画」」）