# シンバイオ製薬（4582） 移植後アデノウイルス感染症を対象とした注射剤ブリンシドフォビルグローバル第３相臨床試験開始に向けて、治験申請を完了

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/disclosure/20250629503742
種別: その他開示
開示日: 2025-06-30
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企業ページ: https://komori.app/company/4582

## 何が変わったか

シンバイオ製薬は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症向け注射剤ブリンシドフォビルのグローバル第3相臨床試験に向け、欧州医薬品庁へ治験申請を行った。試験は欧州・米国・英国・日本の80施設で180症例を登録する計画である。

## 会社が挙げた理由

米国で実施した第2相臨床試験でIV BCVの抗ウイルス活性に関するPOCを確立し、その試験結果に基づいてグローバル第3相臨床試験を開始するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）
- 相手先: 欧州医薬品庁（EMA）
- 相手先の概要: 欧州の医薬品規制当局。所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: シンバイオ製薬が治験申請を行う相手先。2019年9月にブリンシドフォビルのグローバルライセンスを取得。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2025年6月27日（治験申請日、実績）
- 適用分野: 造血幹細胞移植後の小児及び成人のアデノウイルス感染症の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 欧州、米国、英国、日本の臨床試験施設
- 拠点の規模: 80施設、180症例を予定登録
- 定量的な効果: 第2相試験のコーホート3で10症例中10例にアデノウイルス消失を確認
- 利用実績: 第2相試験コーホート3で10症例中10例にアデノウイルス消失（過去試験実績）
- 業績への影響: 2025年12月期業績に与える影響はない
- 出典: 2023年米国血液学会年次総会（ASH2023）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「2025年6月27日に欧州医薬品庁に対して治験申請を行いました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「欧州医薬品庁に対して治験申請を行いました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2025年6月27日に欧州医薬品庁に対して治験申請を行いました。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2025年3月、グローバル第3相臨床試験の開始に向けて、アドバイザリーボード・ミーティングを開催しました。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「グローバル第3相臨床試験を開始するため、2025年6月27日に…治験申請を行いました。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「180症例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州における新薬承認申請を目指しております。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「欧州医薬品庁に対して治験申請を行いました。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「EMA (European Medicines Agency)：欧州医薬品庁」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社との既存関係を示す記載はない。」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「患者登録を予定している旨はあるが、導入先・顧客の記載はない。」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「コーホート3において10症例中10例においてアデノウイルスの消失が認められました。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「第2相臨床試験の結果…コーホート3において10症例中10例において…」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「2023年米国血液学会年次総会において…結果が…公表されました。」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2025年6月27日…治験申請を行いました。」「80施設で180症例の患者登録を予定」「2028年下半期」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「一日も早い新薬承認を目指し、同時に再び事業の黒字化に向けて…取り組んでまいります。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件が2025年12月期業績に与える影響はありません。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「注射剤ブリンシドフォビル…グローバル第3相臨床試験を開始します。」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「対象疾患領域として、造血幹細胞移植後のウイルス感染症領域をはじめ…3治療領域を中心に…開発を進めています。」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「シンバイオは、2019年9月、ブリンシドフォビルのグローバルライセンスを取得し…」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「シンバイオ製薬株式会社は…治験申請を行いました。」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「優位性の順位・唯一性を示す表現はない。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「4地域（欧州、米国、英国、日本）において80施設で180症例の患者登録を予定」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「第2相臨床試験の結果として10症例中10例のウイルス消失が記載されている。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「未だ確立された予防法・治療法がないため…」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名 シンバイオ製薬株式会社／コード番号：4582／問合せ先／以上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「極めて深刻」「大変喜ばしいことです」「高い評価と大きな期待が寄せられています。」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「患者登録を予定しており、2028年下半期に…承認申請を目指しております。」）