# シンバイオ製薬（4582） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/disclosure/20250325500157
種別: 経営計画
開示日: 2025-03-31
Komoriの読み（0-100）: 57
企業ページ: https://komori.app/company/4582

## 何が変わったか

2024年度の実績と2025年度の業績見通し、ブリンシドフォビルを中心とする開発進捗および2025年度の主要マイルストーンを更新した。2025年度は売上高が減少し、営業損失・当期純損失が拡大する見通しだが、複数の臨床試験を進めて2030年までの承認取得を目指している。

## 会社が挙げた理由

トレアキシン®については後発品の浸透、薬価の引き下げ、感染症対応による使用制限の影響を見込んでいる。一方、BCVの開発本格化により研究開発費が増加し、営業損失・当期純損失が拡大する見通しとしている。

## 開示の要点

- 計画の名称: 第二の創業の経営目標「グローバル・スペシャリティファーマの実現」
- 計画期間: 2025年～2030年（2030年に向けた成長戦略。2035年商業化のイメージも記載）
- 計画に対する動き: 年次の再掲
- 売上高目標: {"previous_forecast":"2024年度実績 2,452","revised_forecast":"2025年度業績見通し 1,858","change":"△594","change_rate":"-24.3%","unit":"百万円"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":"2024年度実績 △3,876","revised_forecast":"2025年度業績見通し △4,263","change":"△386","change_rate":"－","unit":"百万円"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":"2024年度実績 △3,833","revised_forecast":"2025年度業績見通し △4,468","change":"△634","change_rate":"－","unit":"百万円"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: not_disclosed
- 分野別の投資額: not_disclosed
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: [object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]
- 計画の前提: 2025年度予想為替レート：¥150/$、トレアキシン®の市場では後発品の浸透が継続する、薬価の引き下げによる影響が残る、感染症の影響による使用制限が残る
- 重点施策: 高度な探索及び評価能力による優れたパイプラインの構築、承認済み薬剤の価値最大化・自社販売体制、シンバイオファーマUSAからグローバル展開へ、ブリンシドフォビルの用途特許取得による開発プラットフォーム構築
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"前回開示：第Ⅱ相臨床試験の実施準備中","revised_forecast":"第Ⅱ相臨床試験を開始し、現在2番目の投与コホートの症例集積が終了","change":"実施準備中から試験開始へ進捗","change_rate":"not_disclosed","unit":"not applicable"}
- 見直し・取り下げの理由: トレアキシン®は後発品の浸透、薬価切下げ、感染症対応による使用制限の影響を受ける見込みであり、BCV開発の本格化により研究開発費が増加する見込み。腎移植後BKウイルス感染症の第Ⅱ相臨床試験は症例集積に遅れが生じたことから治験を中止し、プロトコル修正を検討している。
- 対象市場の規模: 年間推計患者数（全世界）：造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症 2,700人、移植後サイトメガロウイルス感染症 31,300人、腎移植後BKウイルス腎症 8,700人、NK/T細胞リンパ腫 約9,000人、脳腫瘍（GBM）約22,000人。出典：GlobalData plc.、International report on Organ Donation and transplantation Activities executive summary 2019（April 2021）及びTransplantation 2012、Bone Marrow Transplantation 2016、Bone Marrow Transplantation 2019より当社推計。
- 認識するリスク: 研究開発および収益確保の不確実性について、特定の取引先に依存するリスク、特定の製品に依存するリスクについて、サプライチェーンにおけるリスク、海外治験の遂行について、後発医薬品の承認について、資金調達について、継続企業の前提
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2025年3月31日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 年次の再掲（原文: 「「当資料は、本決算発表の時期（次回2026年2月）または株主総会の時期（次回2026年3月）を目途に更新し、開示する予定です。」」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 長期（5年超）（原文: 「「2030までに２つの適応症で承認を得ることを最優先の目標」および「2035 商業化」」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2025年度 主要マイルストーン」および「2030年：国内はブリンシドフォビルと導入品、海外はブリンシドフォビルの販売によって、2030年には国内と海外の売上比率50:50を目指します」」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「後発品の浸透、薬価切下げ、及び感染症対応による使用制限の影響」および「BCV開発本格化により研究開発費は36.6億円に増加」」）
- 同時期の業績予想の修正と結び付けて説明されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「2025年度 通期業績予想」および「2025年度予想為替レート：¥150/$」」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 進捗・確定報告（原文: 「「前回開示では第Ⅱ相臨床試験の実施準備中と記載しておりました」および「第Ⅱ相臨床試験を開始」」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 利益目標のみ（原文: 「「売上高1,858百万円、営業損失4,263百万円、経常損失4,347百万円、親会社株主に帰属する当期純損失4,468百万円を見込んでいます」」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 実績と並べた表（原文: 「「2025年度 業績見通し」「2024年度 実績」「前年比増減」「増減率（％）」の比較表」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 横ばい・縮小（原文: 「売上高「2,452」から「1,858」へ「△594」「-24.3%」、営業損益「△3,876」から「△4,263」へ、当期純損益「△3,833」から「△4,468」へ」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文には全社の2024年度実績と2025年度業績見通しが示されているが、セグメント別目標の記載はない。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「移植後 AdV感染症 P3試験 開始（Q4）」「移植後 CMV感染症 P2試験 POC確立（Q3）」「NK/T細胞リンパ腫 P1b試験による POC確立（Q4）」」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2025年度予想為替レート：¥150/$」および「後発品の浸透が継続し、薬価の引き下げによる影響、更には感染症の影響も残る」」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 進捗の対比のみ（原文: 「「前回開示では第Ⅱ相臨床試験の実施準備中と記載しておりました」および「第Ⅱ相臨床試験を開始し、現在2番目の投与コホートの症例集積が終了」」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 指標ごとの対比表（原文: 「2025年度業績見通しと2024年度実績を並べた「前年比増減」「増減率（％）」の表」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「「2030年までに２つの適応症で承認を得ることを最優先の目標」とあるが、従前目標との比較記載はない。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 項目ごとに原因を説明（原文: 「「第Ⅱ相臨床試験は2025年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、治験を中止し、再度研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行っています」」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文では「自己資本比率は、78.0%」や資金調達には触れているが、資本コストの数値・比較は記載されていない。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文に配当性向・DOE・自己株式取得に関する記載はない。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 分野のみ・金額なし（原文: 「「研究開発投資」「長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資資金」」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「自己資本比率は、78.0%」」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「本文にPBR・株価水準に関する記載はない。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 新規事業の立ち上げ（原文: 「「血液領域以外の新治療領域における事業展開」および「血液領域プラスがん、ウイルス感染症を中心とした展開」」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「2025年度 主要マイルストーン」および「移植後 AdV感染症 P3試験 開始（Q4）」「脳腫瘍（GBM）P1b試験 開始（Q4）」」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 記載なし（原文: 「「年間の推計患者数（全世界）」としてAdV 2,700人、CMV 31,300人などを記載しているが、市場金額・成長率の記載はない。」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資資金」」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 年度別の工程表（原文: 「「多発性硬化症の動物POC確立（Q2）」「移植後CMV感染症 P2試験 POC確立（Q3）」「BCVのグローバルパートナリング（Q4）」」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「開始予定で準備中です」「2025年の臨床試験開始を検討しています」「実際の業績は大きく異なるものとなる可能性があり、これについて確約や保証を与えるものではありません」」）