# シンバイオ製薬（4582） 事業計画及び成長可能性に関する事項

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4582/disclosure/20240327560831
種別: 経営計画
開示日: 2024-03-29
Komoriの読み（0-100）: 65
企業ページ: https://komori.app/company/4582

## 何が変わったか

2024年度の業績予想と開発マイルストーンを更新し、トレアキシンの減収・赤字拡大を見込む一方、BCVでは腎移植後BKウイルス感染症の症例集積遅延を受けてプロトコルを再検討する計画としました。2030年までにBCVを含む2つの適応症で承認を目指す長期方針は維持しています。

## 会社が挙げた理由

会社は、トレアキシンが新薬創出加算の対象から外れることによる薬価引下げと後発医薬品の浸透で減収を見込み、BCVのグローバル開発本格化で研究開発費を増額すると説明しています。また、BKウイルス感染症では症例集積の遅れを理由にプロトコル修正を検討しています。

## 開示の要点

- 計画の名称: 第二の創業の経営目標『グローバル・スペシャリティファーマの実現』
- 計画期間: 2024年12月期～2030年
- 計画に対する動き: 一部見直し
- 売上高目標: {"previous_forecast":5589,"revised_forecast":3641,"change":-1948,"change_rate":"-34.9%","unit":"百万円"}
- 営業利益目標: {"previous_forecast":-811,"revised_forecast":-2837,"change":-2026,"change_rate":"not_disclosed","unit":"百万円"}
- 営業利益率目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 当期純利益目標: {"previous_forecast":-1962,"revised_forecast":-2870,"change":-907,"change_rate":"not_disclosed","unit":"百万円"}
- ROE目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- ROIC目標: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"not_disclosed","change":"not_disclosed","change_rate":"not_disclosed","unit":"not_disclosed"}
- 配当性向・DOEの方針: not_disclosed
- 自己株式取得の方針: not_disclosed
- 資本コスト: not_disclosed
- PBR・株価に関する自己評価: not_disclosed
- 投資計画の総額: {"金額":"not_disclosed","単位":"not_disclosed"}
- 分野別の投資額: [object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]、[object Object]
- セグメント別目標: not_disclosed
- 非財務目標: [object Object]
- 計画の前提: 2024年度予想為替レート：¥141.83/$、トレアキシンが新薬創出加算の対象から外れることによる薬価の大幅な引き下げ、トレアキシンの後発医薬品販売の影響
- 重点施策: 日米欧の市場を中心として地域特性に合わせた展開、高品質の製品の安定供給の確保、血液領域以外の新治療領域における事業展開、AIの新発想＋アカデミアとの共同研究による新治療法の開発、地域密着型の営業体制とオンデマンドのオンライン面談、医師、スタッフのニーズに応える学術セミナー、サプライチェーンマネジメントの着実な展開、グローバル開発体制の大幅な拡充、日本市場向け新規ライセンス導入、BCVのパートナリング交渉開始
- 前計画の実績: {"previous_forecast":"not_disclosed","revised_forecast":"55.9億円（2023年度実績）","change":"対計画比99.8%","change_rate":"not_disclosed","unit":"億円"}
- 見直し・取り下げの理由: 腎移植後BKウイルス感染症の第Ⅱ相臨床試験は2025年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、再度研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行います。
- 対象市場の規模: {"年間の推計患者数":[{"領域":"造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症","患者数":2000,"単位":"人"},{"領域":"腎移植後BKウイルス腎症","患者数":8000,"単位":"人"},{"領域":"移植後サイトメガロウイルス感染症","患者数":25000,"単位":"人"},{"領域":"膠芽腫","患者数":30000,"単位":"人"}],"成長率":"not_disclosed","出典":["GlobalData plc.","International report on Organ Donation and transplantation Activities executive summary 2019, April 2021及びTransplantation 2012","Bone Marrow Transplantation 2016, Bone Marrow Transplantation 2019より当社推計"]}
- 認識するリスク: 研究開発および収益確保の不確実性について、特定の取引先に依存するリスク、特定の製品に依存するリスクについて、サプライチェーンにおけるリスク、海外治験の遂行について、後発医薬品の承認について、資金調達について
- 取締役会決議日: not_disclosed
- 公表日: 2024年3月29日

## 評価の根拠

- この開示は計画に対して何をしているか。: 一部の見直し（原文: 「「BKウイルス感染症臨床開発計画の変更」と記載し、症例集積の遅れを受けてプロトコル修正を検討するとしています。」）
- 計画が対象とする期間はどれくらいか。: 長期（5年超）（原文: 「「2030年までに２つの適応症で承認を得ることを最優先の目標」と記載しています。」）
- 計画の開始年度と最終年度が明示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2024年12月期」と「2030年に目指すは、日本とグローバルの売上比率 50:50」と記載しています。」）
- 計画を見直す・取り下げる場合、その理由が事業の事象に即して説明されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、再度研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行います」と記載しています。」）
- この開示は初出の内容か、既に公表した計画の再掲・更新か。: 実質的な更新（原文: 「「前回2023年3月31日開示においては、開発タイムラインを開示しておりましたが」とした上で、BKウイルス感染症の計画変更などを記載しています。」）
- どの指標に数値目標が置かれているか。: 利益目標のみ（原文: 「2024年度について「売上高 3,641」「営業損益 △2,837」「当期純損益 △2,870」を示しています。」）
- 数値目標はどのような形で示されているか。: 実績と並べた表（原文: 「「2024年度 業績見通し」と「2023年度 実績」を並べ、売上高について「△1,948」「-34.9%」を示しています。」）
- 直近の実績に照らして、目標はどれだけ高いか。: 横ばい・縮小（原文: 「売上高は「5,589」から「3,641」、営業損益は「△811」から「△2,837」と記載されています。」）
- セグメント別・事業別の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「業績計画表の項目は「売上高」「売上総利益」「販売費及び一般管理費」「営業損益」「当期純損益」で、セグメント別目標の項目はありません。」）
- 人材・環境・顧客数など、財務以外の数値目標が示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2030年までに２つの適応症で承認を得ることを最優先の目標」と記載しています。」）
- 計画の前提（為替、市場成長率、価格など）が数値で示されているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「2024年度予想為替レート：¥141.83/$」と記載しています。」）
- 前の計画・前年度の目標の結果について、何が書かれているか。: 進捗の対比のみ（原文: 「「製品売上55.9億円（対前年比44.1 %減、対計画比99.8%）」と記載しています。」）
- 実績と計画の対比は、どこまで示されているか。: 主要指標のみ対比（原文: 「「製品売上55.9億円（対計画比99.8%）」と記載しています。」）
- 従前の最終年度目標は、どうなったと書かれているか。: 記載なし（原文: 「前回開示の開発タイムライン変更には触れていますが、従前の最終年度目標をどう扱うかの記載はありません。」）
- 計画に届かなかった項目について、どこまで説明されているか。: 未達の事実のみ（原文: 「「対計画比99.8%」と記載しています。」）
- 資本コストについて、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「本文の経営目標・業績計画・貸借対照表の記載に、資本コストまたはWACCの記述はありません。」）
- 株主還元について、どこまで書かれているか。: 記載なし（原文: 「資金調達・事業計画の記載はありますが、配当または自己株式取得に関する記述はありません。」）
- 投資計画について、どこまで書かれているか。: 分野別の金額まで（原文: 「資金使途として「抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発資金」と「長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資資金」を挙げ、金額を示しています。」）
- 自己資本比率・有利子負債・ネットD/Eなど、財務体質の目標が数値で示されているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「「自己資本比率は、84.9%（前年比7.3%向上）」と実績を記載しています。」）
- PBRまたは株価が低い水準にあるという自己評価が書かれているか。記載がなければ false。: なし（原文: 「資料中にPBRまたは株価水準に関する記述はありません。」）
- 事業構成に対する動きとして、何が書かれているか。: 新規事業の立ち上げ（原文: 「「血液領域以外の新治療領域における事業展開」と記載しています。」）
- 重点施策は、どの粒度まで書かれているか。: 施策名と数値あり（原文: 「「Q2 AdV FDAとのEOP2 Meeting」「Q2 CMV 第Ⅱ相臨床試験開始 FPI」「Q4 AdV グローバル第Ⅲ相臨床試験開始 FPI」と記載しています。」）
- 対象市場の大きさについて、どこまで示されているか。: 市場規模と出典あり（原文: 「「ブリンシドフォビル開発検討領域における年間の推計患者数」として2,000人、8,000人、25,000人、30,000人を示し、出典に「GlobalData plc.」などを挙げています。」）
- M&A・提携を計画の手段として明示しているか。記載がなければ false。: あり（原文: 「「長期的な成長機会を確保するための新規ライセンス導入やM&A等の投資資金」と記載しています。」）
- 施策の実施時期は、どこまで割り当てられているか。: 年度別の工程表（原文: 「「2024年度事業 キーマイルストーン」として「Q2」「Q3」「Q4」ごとの臨床試験・非臨床試験を記載しています。」）
- 会社はこの計画をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「2024年度は…見込んでいます」「2025年度にFIH試験を計画」「実際の業績は大きく異なるものとなる可能性」と記載しています。」）