# EntyceのFDA承認と販売開始｜ラクオリア創薬（4579）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/threads/7166f9d17d15
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 経過

- FY2016-Q2 初出 「イヌの食欲不振症治療薬として開発を進めておりましたEntyce®が平成28年５月にアメリカ食品医薬品局（FDA）より承認を取得しました。平成29年２月の北米獣医学会にあわせた発売開始に向けて準備が進められております。」 — EntyceはFDA承認を取得済みで、平成29年2月の北米獣医学会に合わせた販売開始に向けて準備している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）で開発中の本化合物は、イヌを対象とした臨床試験での良好な成績をもってFDAの製造販売承認を得ました。平成29年２月の北米獣医学会にあわせた販売開始に向けて、準備が進められております。」 — EntyceはFDA承認後、平成29年2月の北米獣医学会に合わせた販売開始準備を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「平成29年２月の北米獣医学会にあわせた販売開始に向けて準備が進められております。」 — Entyceの平成29年2月の販売開始準備が継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 後退 「ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、イヌを対象とした臨床試験での良好な成績をもってFDAの製造販売承認を得ました。本剤は、平成29年後期の販売開始に向けて準備が進められております。」 — Entyceの販売開始時期が、従来の平成29年2月から平成29年後期へ後ろ倒しとなった。FDA承認取得は維持されている。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 その他 「また、アラタナ社（米国）に導出したグレリン受容体作動薬Entyce®につきましては、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）の動物用医薬品センター（CVM：Center for Veterinary Medicine）との間で、製造移転に関する協議を行ったことを発表し、Entyce®の製造に関するCVMとの合意に基づき、必要申請書類の再提出を行い、申請書類が受理された場合、2017年の秋までにEntyce®の販売を開始する見込みであります。」 — EntyceはCVMとの製造移転協議・合意を踏まえて必要申請書類を再提出し、受理を条件に平成29年秋までの販売開始見込みを示した。前回の「平成29年後期」から時期が具体化された一方、申請受理の条件が明示されている。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、FDAのCVMとの間で、製造移転に関する協議を行ったことを発表し、Entyce®の製造に関するCVMとの合意に基づき、必要申請書類の再提出を行い、申請書類が受理された場合、平成29年の秋にEntyce®の販売を開始する見込みであります。」 — EntyceはCVMとの合意に基づく申請書類の再提出後、受理を条件に平成29年秋の販売開始見込みを維持している。猫向け長期毒性試験も継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q3)
- FY2018-Q1 達成 「ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、アラタナ社（米国）により昨年10月に販売を開始しました。」 — Entyceは平成29年10月に米国で販売を開始し、従来の販売開始予定から実績に移行した。猫向けの長期毒性試験も継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「またアラタナ社（米国）では、本剤についてネコを対象とした食欲不振治療薬としても開発を進めており、昨年12月よりネコにおける長期毒性試験を開始しております。」 — Entyceは平成29年10月の米国販売開始後も、猫を対象とした食欲不振治療薬としての開発及び長期毒性試験を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q2)
- FY2018 再掲 「ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、アラタナ社（米国）により平成29年10月に販売を開始し、徐々に認知度を高めております。」 — Entyceの米国販売開始後、拡販により認知度を高めているとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-fy)
- FY2019-Q2 前進 「また、犬の食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬（ENTYCE®／capromorelin／RQ-00000005／AT-002）につきましては、導出先であるアラタナ社（米国）が着実に販売を拡大、獣医診療所などから引き合いが続いております。」 — ENTYCE®について、導出先による販売拡大が着実に進み、獣医診療所などからの引き合いが続いていると記載された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 その他 「加えて、犬の食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬（ENTYCE®／capromorelin／RQ-00000005／AT-002）につきましてもエランコ社（米国）の「コマーシャル・ポートフォリオ（commercial portfolio）」に組み込まれた効果もあり、着実に販売を拡大しております。」 — ENTYCEについて、導出先アラタナ社の子会社化後、エランコ社のコマーシャル・ポートフォリオへの組み入れにより販売拡大が進み、新たな販売体制が構築された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q3)
- FY2020-Q1 再掲 「イヌの骨関節炎治療薬として販売されているEP4拮抗薬（grapiprant/販売名：GALLIPRANT®、以下「GALLIPRANT®」）及びイヌの食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬（capromorelin／販売名：ENTYCE®）につきましては、COVID-19の影響を受けたものの、当第１四半期累計期間よりGALLIPRANT®の販売地域がラテンアメリカに拡大したことにより、ペット用医薬品の売上は堅調に推移いたしました。」 — ENTYCE®を含むペット用医薬品について、COVID-19の影響を受けながらも売上が堅調に推移したとの記載がある。ENTYCE®自体の販売開始後の販売拡大方針に実質的な変更は記載されていない。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 再掲 「また、イヌの食欲不振症治療薬ENTYCE®（一般名：capromorelin）の売上は、堅調に推移いたしました。」 — ENTYCEの売上は、COVID-19下でも堅調に推移したと再確認された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 再掲 「一方、犬の食欲不振症治療薬ENTYCE®（一般名：capromorelin）は、引き続き堅調に推移いたしております。」 — ENTYCEの売上は引き続き堅調に推移しているとの認識が再確認された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-q3)
- FY2021-Q1 前進 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国インディアナ州、以下 「エランコ社（米国）」）に導出した犬の骨関節炎治療薬として販売されているEP4拮抗薬（grapiprant/販売名：GALLIPRANT®、以下「GALLIPRANT®」）及び犬の食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬（capromorelin／販売名：ENTYCE®）とも売上は堅調に推移し、前年同期比で56.2％増となっております。」 — ENTYCEを含むペット用医薬品の売上が前年同期比56.2％増となり、販売拡大の実績が示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「また、犬の食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬（capromorelin／販売名：ENTYCE®）は、季節変動要因により前四半期比95.8％増となっており、順調に推移しております。」 — ENTYCEは季節変動要因がある中で前四半期比95.8％増となり、販売が順調に推移した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 悪化 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国インディアナ州）に導出した犬の食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬（capromorelin／販売名：ENTYCE®）の販売は伸び悩んだものの、犬の骨関節炎治療薬として販売されているEP4拮抗薬（grapiprant/販売名：GALLIPRANT®）の販売は好調を維持しており、ペット用医薬品としては前年同四半期比で11.1％増となりました。」 — ENTYCE®の販売について、従来の堅調との記載から、当第3四半期は伸び悩んだとの記載に変化した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q3)
- FY2022-Q1 その他 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（米国、以下 「エランコ社（米国）」）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）及び犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）の売上高は、ともに増加傾向で推移いたしました。」 — 前四半期にはENTYCEの販売が伸び悩んだと記載されていたが、当四半期はGALLIPRANTとともに売上高が増加傾向となった。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国インディアナ州）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、および慢性腎疾患の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が堅調に推移しております。」 — ENTYCEの売上について、ペット用医薬品全体として堅調な推移が継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国インディアナ州、以下「エランコ社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、および慢性腎疾患の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が堅調に推移しております。」 — GALLIPRANT®、ENTYCE®及びELURA®のペット用医薬品売上が堅調に推移しているとの記載が継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q3)
- FY2023-Q1 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つ ENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名： capromorelin）の売上が、前年に引き続き堅調に推移しております。」 — ENTYCEの販売状況について、ペット用医薬品全体として前年に引き続き堅調との記載を再確認している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎疾患の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。」 — ENTYCEの売上が、GALLIPRANT及びELURAとともに順調に推移しているとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎疾患の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。」 — ENTYCEを含むペット用医薬品の売上が順調に推移しているとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q3)
- FY2023 その他 「ELURA®につきましては、2023年６月、欧州医薬品庁（EMA: European Medicines Agency）から、慢性疾患の猫の食欲不振症及び体重減少管理の適応症に関する承認が得られましたが、当連結会計年度中の製品発売には至らず、期初の計画で想定していたマイルストン達成は翌期にずれ込むこととなりました。」 — ELURAについて、2023年6月に欧州承認を取得した一方、当年度中の製品発売には至らず、期初計画のマイルストン達成が翌期へずれ込んだ。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「Elanco社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つ ENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名： capromorelin）の売上が、前年に引き続き順調に推移しております。」 — ENTYCEを含むペット用医薬品の売上が前年に引き続き順調に推移している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2024-q1)
- FY2025-H1 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州、以下「Elanco社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™（一般名：capromorelin）、及び猫の体重減少管理の適応を持つELURA™（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。」 — ENTYCEの売上がGALLIPRANT及びELURAとともに順調に推移しているとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2025-h1)
- FY2026-H1 再掲 「ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™（一般名：capromorelin）、及び猫の体重減少管理の適応を持つELURA™（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。」 — ENTYCEの売上がGALLIPRANT及びELURAとともに順調に推移しているとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2026-h1)