# テゴプラザンの臨床開発と導出協議｜ラクオリア創薬（4579）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「胃食道逆流症（GERD）を目標適応症として開発中の本化合物は、米国に引き続き、日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しています。開発が進んでいる韓国のデータの活用により、引き続き導出に向けて協議を進めてまいります。」 — テゴプラザンについて、日本第I相試験を終了し、韓国データを活用して導出協議を継続。韓国では第III相、中国では開発準備が進行している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「胃食道逆流症（GERD）を目標適応症として開発中の本化合物は、米国に引き続き、日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しています。開発が進んでいる韓国の臨床試験データも活用して、導出に向けて引き続き協議を進めてまいります。」 — テゴプラザンは日本第I相試験終了後、韓国の臨床試験データを活用して導出協議を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「米国に引き続き、日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しています。開発が進んでいる韓国の臨床試験データも活用して、導出に向けて引き続き協議を進めてまいります。」 — 日本第I相試験終了後、韓国の臨床試験データを活用した導出協議を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「米国に引き続き、日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しています。開発が進んでいる韓国の臨床試験データも活用して、導出に向けて引き続き協議を進めてまいります。」 — テゴプラザンは日本第I相試験終了後、韓国の臨床試験データを活用した導出協議を継続している。韓国では第III相試験、中国では開発準備が進行している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「胃食道逆流症（RE/NERD）を目標適応症として開発中の本化合物は、米国に引き続き、日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しています。開発が進んでいる韓国の臨床試験データも活用して、導出に向けて引き続き協議を進めてまいります。」 — テゴプラザンは日本第I相試験終了後、韓国の臨床試験データを活用した導出協議を継続している。導出先の韓国第III相試験も順調に進行している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「導出先の状況につきましては、CJヘルスケア株式会社（韓国、以下「CJ社（韓国）」）に導出中のカリウムイオン競合型アシッドブロッカーtegoprazanは、平成29年８月31日付で韓国食品医薬品安全処（MFDS：Ministry of Food and Drug Safety）への承認申請が行われました。今後、tegoprazanは、新薬許可の手続きを経て、薬価収載後、平成30年12月に正式発売する予定です。」 — tegoprazanについて、平成29年8月31日に韓国MFDSへ承認申請が行われ、新薬許可・薬価収載を経て平成30年12月の正式発売予定が示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q3)
- FY2018-Q1 前進 「契約締結日
平成30年１月３日
主な契約内容
①CJ HealthCare Corporationは、当社に対して、CJ HealthCare Corporationが取得したカリウムイオン拮抗型アシッドブロッカー（RQ-00000004（CJ-12420, tegoprazan））の結晶形に関する特許につき、CJ HealthCare CorporationにRQ-00000004の権利を許諾していない地域における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。」 — CJ HealthCare Corporationが取得したtegoprazan結晶形特許について、CJ社が権利を許諾していない地域での開発・販売・製造に関する再実施許諾権付き独占実施権を取得する契約を平成30年1月に締結した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「今後、新薬許可の手続きを経て、薬価収載後の本年12月に発売予定となっております。また、中国での開発も順調に進められております。」 — テゴプラザンは韓国で承認申請後の新薬許可・薬価収載を経て平成30年12月に発売予定であり、中国開発も進行している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「CJ HealthCare Corporation（韓国、以下「CJ社（韓国）」）に導出したtegoprazan（RQ-00000004/CJ-12420/韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB、以下「tegoprazan」）は、本年７月に韓国食品医薬品安全処（MFDS：Ministry of Food and Drug Safety）より製造販売承認を取得し、当社はマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。今回のMFDSによる承認は、びらん性胃食道逆流症(Erosive Esophagitis:EE）のみならず、非びらん性胃食道逆流症（ Non-Erosive Reflux Disease：NERD）も含めた胃食道逆流症（Gastro-Esophageal Reflux Disease：GERD）を適応症としたもので、NERDの適応症取得はカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB）としては世界初のものとなります。薬価収載後に発売される予定となっております。」 — テゴプラザンが平成30年7月に韓国MFDSの製造販売承認を取得し、マイルストン達成に伴う一時金を受領した。承認適応症にはNERDを含み、P-CABとして世界初のNERD適応症取得と記載された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「さらに適応追加のための臨床試験が進められております。また、CJ社（韓国）の中国のライセンス先であるLuoxin社（中国）により、平成30年10月に中国における第Ⅲ相臨床試験を開始しました。加えて、CJ社（韓国）は平成30年12月にVimedimex Medi-Pharma JSC（ベトナム）との間でサブライセンス契約を締結しました。」 — テゴプラザンについて、韓国承認後の適応追加試験、中国第III相試験開始、ベトナム企業とのサブライセンス契約締結まで進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間の最大の進展は、導出先のCJ HealthCare Corporation（韓国、以下「CJ社（韓国）」）がtegoprazan（RQ-00000004／CJ-12420／韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB®、以下「K-CAB®」又は「tegoprazan」）の販売を2019年３月１日に開始したことであります。K-CAB®は、非びらん性胃食道逆流症（NERD: Non-Erosive Reflux Disease）も含めた胃食道逆流症（GERD:Gastro-Esophageal Reflux Disease）を適応症としたもので、NERDの適応取得はカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB:Potassium-Competitive Acid Blocker）としては世界初のものとなります。」 — テゴプラザンについて、韓国での販売開始により当社グループにとって初のヒト向け医薬品販売に至った。NERDを含むGERD適応で、世界初のP-CABによるNERD適応取得との説明も継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「当社グループにとって初のヒト向け医薬品となったtegoprazan（RQ-00000004／CJ-12420／韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB®、以下「tegoprazan」）は、導出先のCJ HealthCare Corporation（韓国、以下「CJ社（韓国）」）が2019年３月に韓国で販売を開始し、順調に売上を拡大しております。」 — テゴプラザンは2019年3月の韓国販売開始後、売上を拡大しているとの商業上の進捗が記載された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「当社グループにとって初のヒト向け医薬品となったtegoprazan（RQ-00000004／CJ-12420／韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB®、以下「tegoprazan」）は、導出先のCJ HealthCare Corporation（韓国、以下「CJ社（韓国）」）が、2019年３月に韓国で販売を開始し、2019年７月には「胃潰瘍」の効能を追加しました。また、CJ社（韓国）は、tegoprazanの世界的な販路拡大に向けサブライセンス活動を進めており、2019年９月にはインドネシアの有力企業であるPT Kalbe Farma Tbk（インドネシア、以下「カルベ社（インドネシア）」）との間でサブライセンス契約を締結し、順調に市場を拡大しております。」 — テゴプラザンは2019年7月に胃潰瘍の効能を追加し、2019年9月にはインドネシアのカルベ社とのサブライセンス契約を締結した。さらに、北米・欧州の開発・販売・製造権をCJ社へ供与するグローバルパートナーシップ拡大について基本合意した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q3)
- FY2019 達成 「契約書名
LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN NORTH AMERICA AND EUROPE
（tegoprazanに関するライセンス契約）
契約先
CJ HealthCare Corporation（韓国）
契約締結日
2019年11月26日」 — 2019年11月26日付で、tegoprazanの北米及び欧州における開発・販売・製造権をCJ社へ供与するライセンス契約を締結した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-fy)
- FY2019 前進 「Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.が実施している中国における第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目を達成したことが2019年12月に発表されました。」 — 中国の第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目を達成したことが2019年12月に発表された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「ヒト用医薬品であるカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB:Potassium-Competitive Acid Blocker）「tegoprazan」（韓国販売名：K-CAB®、以下「tegoprazan」）につきましては、2020年３月に、韓国食品医薬品安全処より、「消化性潰瘍及び慢性萎縮性胃炎患者でのヘリコバクター・ピロリ除菌のための抗生剤併用療法」の適応症の追加が認可されました。なお、tegoprazanの導出先であるCJ HealthCare Corporation（韓国）は、2020年４月１日付でHK inno.N Corporation（韓国）に社名変更いたしました。」 — テゴプラザンについて、2020年3月に消化性潰瘍及び慢性萎縮性胃炎患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌のための抗生剤併用療法の適応追加が韓国で認可された。導出先は2020年4月1日付でHK inno.N Corporationへ社名変更された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「tegoprazanのグローバル開発につきましては、米国において、導出先のHK inno.N Corporation（韓国、以下「HKイノエン社（韓国）」）が米国食品医薬品局（FDA）に新薬臨床試験開始届（IND）を提出し、2020年６月に試験実施の承諾を得ました。中国においては、Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Co.,Ltd.（中国）が進めている第Ⅲ相臨床試験が順調に進捗しております。また、日本においては、当社とHKイノエン社（韓国）との間で開発に向けた協議を進めております。」 — テゴプラザンの米国開発について、導出先がFDAへINDを提出し、2020年6月に試験実施の承諾を取得した。中国第III相試験は順調に進捗し、日本でも導出先との開発協議を進めている。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「胃食道逆流症治療薬tegoprazan（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の開発につきましては、米国において、導出先のHK inno.N Corporation（韓国、以下「HKイノエン社（韓国）」）が第Ⅰ相臨床試験の開始に向け準備を進めているほか、中国においては、Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Co.,Ltd.（中国）が新薬承認申請の準備中です。また、日本においては、当社とHKイノエン社（韓国）との間の開発に向けた協議を行っております。」 — テゴプラザンについて、米国では第I相臨床試験の開始準備、中国では新薬承認申請の準備、日本ではHKイノエン社との開発協議へ進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「tegoprazanのグローバル開発につきましては、米国において、導出先のHKイノエン社（韓国）がFDAに新薬臨床試験開始届（IND）を提出し、2020年６月に試験実施の承諾を得ました。現在は第Ⅰ相臨床試験の開始に向け準備を進めております。中国においては、HKイノエン社（韓国）の中国のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co.,Ltd.（中国、以下「Luoxin社（中国）」）がびらん性胃食道逆流症(*)を目標適応症とする第Ⅲ相臨床試験を終了し、中国当局に新薬承認申請を行いました。その後、当局より申請受理通知を受領いたしました。」 — tegoprazanについて、米国では第I相試験開始準備、中国では第III相試験終了と新薬承認申請受理まで進展し、日本では第II相試験の実施可能性を検討している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「その他、当社の導出先であるHK inno.N Corporation（本社：韓国ソウル市、以下「HKイノエン社（韓国）」）より、当社からHKイノエン社（韓国）へ導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazan（韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB®、以下「tegoprazan」）につきましては、中国のサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.（中国）が中国当局に新薬承認申請（NDA：New Drug Application）を行い、申請受理通知を取得いたしました。HKイノエン社（韓国）は、tegoprazanの中国販売開始時期を2022年第１四半期と見込んでおります。」 — tegoprazanについて、中国で新薬承認申請の受理通知を取得し、中国販売開始時期を2022年第1四半期と見込んでいる。また、韓国の院外処方データは前年同期比54.1％増となった。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国ソウル市）に導出した胃食道逆流症治療薬（tegoprazan/販売名：K-CAB®）は、季節変動要因により前半期比で52.5％減となりましたが、前年同四半期比では28.7％増となり、前年に引き続き販売が好調に推移しております。」 — テゴプラザンは季節要因で前半期比では減少したものの、前年同四半期比で28.7％増となり、販売好調が継続した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 再掲 「ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国ソウル市）に導出した胃食道逆流症治療薬（tegoprazan/販売名：K-CAB®）の販売は、上半期に引き続き好調に推移しております。」 — テゴプラザンの販売は上半期に引き続き好調に推移していると再確認された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「中国において、HKイノエン社（韓国）の中国のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.（中国、以下「Luoxin社（中国）」）が2020年に中国当局に行った新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に基づき、中国当局による承認審査が進行中であります。HKイノエン社（韓国）は、tegoprazanの中国での承認取得時期の目標を2022年上半期と見込んでおります。米国及びカナダの２カ国においては、HKイノエン社（韓国）が米国で第Ⅰ相臨床試験を開始したほか、2021年12月、Braintree Laboratories, Inc.（米国、以下「ブレインツリー社（米国）」）との間でサブライセンス契約を締結しました。」 — tegoprazanについて、中国承認取得目標を2022年上半期とし、米国第I相試験を開始した。モンゴル承認、フィリピン等での承認準備、メキシコでの審査通過、2021年12月の米国・カナダ向けサブライセンス契約までグローバル展開が進んだ。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「Tegoprazanのグローバル開発につきましては、中国において、びらん性胃食道逆流症を適応疾患とした製造販売承認申請に基づく審査が順調に進展し、HKイノエン社（韓国）のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.（中国）は、2022年４月に中国当局から製造販売承認を取得いたしました。また、マレーシアにおきましては、HKイノエン社（韓国）とPharmaniaga Logistics Sdn Bhd（マレーシア）との間で製剤供給契約が締結されました。さらに、当社が権利を保有する日本におきましては、韓国データを活用した迅速かつ効率的な開発及び承認取得のため、当社は、日本人と韓国人の民族差を評価することを目的とした臨床薬理試験（第Ⅰ相臨床試験）を行うことを決定いたしました。」 — tegoprazanについて、韓国で新剤形の承認、中国で製造販売承認、マレーシアで製剤供給契約に至った。日本では韓国人・日本人の民族差を評価する第I相臨床薬理試験の実施を決定し、日本開発が協議段階から具体的な試験計画段階へ進んだ。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国ソウル市、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃食道逆流症治療薬K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続いて好調に推移し、当第２四半期連結累計期間の売上は院外処方データでは606億ウォン（前年同期比21.1％増）となっております。さらに、HKイノエン社は、2022年５月、K-CAB®の新たな剤形である口腔内崩壊錠剤の販売を開始いたしました。
Tegoprazanのグローバル開発につきましては、中国におきまして、HKイノエン社のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.（本社：中国山東省）が、2022年４月、中国当局からびらん性胃食道逆流症を適応疾患とした製造販売承認を取得し、販売を開始いたしました。さらに、HKイノエン社は、Dr. Reddy's Laboratories（本社：インドハイデラバード市）との間で、インドを含め、アジア、東欧およびアフリカに所在する７か国を対象としたライセンス契約を締結いたしました。これらの進捗により、当社はマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。
フィリピンにおきましては、HKイノエン社のライセンス先であるMetro Pharma Phils. Inc.（本社：フィリピンマニラ市）が、2022年５月、びらん性胃食道逆流症をはじめとする４つの適応疾患に対する販売承認を取得し、現在、販売開始に向けた準備を進めております。
また、米国におきましては、HKイノエン社が同国で行った第Ⅰ相臨床試験を完了いたしました。今後は、HKイノエン社のライセンス先であるBraintree Laboratories, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）が臨床開発を進めることとなっており、年内に新たな臨床試験が開始される見通しです。
当社が権利を保有する日本におきましては、迅速かつ効率的な開発および承認取得のため、次段階の臨床試験に向けた準備を進めております。」 — tegoprazanについて、韓国で口腔内崩壊錠を販売開始、中国で承認取得・販売開始、インドを含む7か国向けライセンス契約、フィリピン承認、米国第I相試験完了及び年内の新試験開始見通し、日本で次段階試験の準備へ進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃食道逆流症治療薬K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続いて好調に推移し、当第３四半期連結会計期間の売上は316億ウォン（前年同期比12.5％増）となり、2022年の累計売上高は922億ウォンとなっております（いずれも院外処方データ）。さらに、HKイノエン社は、2022年７月、韓国においてびらん性胃食道逆流症治癒後の維持療法にかかる製造販売承認を取得しました。これにより、韓国において製造販売承認を得ている適応症は、びらん性胃食道逆流症、非びらん性胃食道逆流症、胃潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌補助療法、びらん性胃食道逆流症治癒後の維持療法の５つとなりました。」 — tegoprazanは韓国での販売好調が継続し、2022年7月にびらん性胃食道逆流症治癒後の維持療法の承認を取得した。中国販売、モンゴル・フィリピンでの発売準備、29か国での承認審査・申請準備へ進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「上市済みのヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」） が韓国で販売中の胃食道逆流症(*)治療薬K-CAB® （ 一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,252億ウォン（前年比14.2%増、約125億円/1韓国ウォン＝0.10円）となっております。」 — tegoprazanは韓国での売上が前年比14.2％増となり、中国・フィリピンで販売開始、インドネシアで承認取得、米国で第III相試験開始まで進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「上市済みのヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃食道逆流症治療薬K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、院外処方データでは357億ウォン（前年比15.2%増、約35億円/1韓国ウォン＝0.10円となっております。また、HKイノエン社は、韓国において、びらん性胃食道逆流症治癒後の維持療法向けにtegoprazanの含有量を既存の製剤の半分に減らした新製剤「K-CAB®錠 25 mg」を発売いたしました。」 — 韓国でのtegoprazan売上は院外処方データで357億ウォン、前年比15.2％増となった。さらに、維持療法向けの含有量を半分にした新製剤K-CAB錠25mgを発売し、韓国での適応・使用段階が拡大した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q1)
- FY2023-Q1 前進 「当第１四半期連結会計期間末日現在、韓国を含む36カ国に進出済みであり、韓国、中国、フィリピン及びモンゴルの４カ国においてtegoprazan製品が販売されております。中国におきましては、３月から中国における公的医療保険である国家基本医療保険の償還対象となることが決定されました。」 — tegoprazanは韓国、中国、フィリピン及びモンゴルで販売され、韓国を含む進出国は36カ国となった。中国で国家基本医療保険の償還対象となり、シンガポール及びメキシコでも販売承認を取得し、販売準備及び一時金受領に進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「当第２四半期連結累計期間の売上は、院外処方データで741億ウォン（前年同期比22.2％増、約74億円/1韓国ウォン＝0.10円）であり、韓国の抗潰瘍剤市場でのシェア第1位を維持しております。」 — tegoprazanについて、メキシコで販売を開始し、販売国が5カ国に拡大した。韓国では売上が前年同期比22.2％増となり、抗潰瘍剤市場シェア第1位を維持している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「当第３四半期連結会計期間におきまして、新たにインドネシア及びシンガポールにおいて製品の販売が開始され、これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア及びシンガポールの７カ国となりました。韓国に続く２カ国目として、2022年に製品販売が開始された中国では、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。さらに、ペルーにおいては、びらん性胃食道逆流症をはじめとする４つの適応疾患に対する販売承認をサブライセンス先企業が取得しました。このほか、アルゼンチン等、20以上の国で現地の規制当局による承認審査が進行しております。」 — tegoprazanはインドネシア及びシンガポールで販売開始となり、販売国が7カ国へ拡大した。中国では31省・行政区で販売され、ペルー承認及び20カ国超での承認審査も進行している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「当連結会計年度において、新たにメキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーの８カ国となりました。さらに、中国に次ぐ世界第２位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintree Labratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）によって第Ⅲ相臨床試験が進行中であり、2024年中に承認申請が行われる見通しです。」 — tegoprazanはメキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーで販売を開始し、販売国が8カ国に拡大した。米国では第Ⅲ相臨床試験が進行中で、2024年中の承認申請見通しも示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-fy)
- FY2023 後退 「Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念することとして提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。」 — 日本でのtegoprazanについて、自社臨床試験の実施を見送り、導出活動に専念する方針へ変更した。期初に目指していた当年度中のライセンス契約は成約に至らず、翌期へずれ込んだ。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「2024年１月に開始された保寧製薬（Boryung Pharm）グループとのコプロモーションの寄与もあり、院外処方データでは452億ウォン（前年同期比26.8%増、約49億円/１韓国ウォン＝0.11円）となりました。韓国の胃酸分泌抑制剤市場におけるシェアは14％に伸長し、引き続きシェア第１位を維持しております。

当第１四半期連結会計期間においては、サブライセンス先であるLaboratorios Carnot（本社：メキシコ・メキシコシティ）が、チリ、ドミニカ共和国、ホンジュラス及びニカラグアの４カ国において、現地当局から販売承認を取得しました。これに伴い、当社はHKイノエン社との契約に基づき、HKイノエン社から一時金を受領いたしました。」 — 韓国でのK-CAB売上が前年同期比26.8％増の452億ウォンとなり、市場シェア14％で首位を維持した。2024年1月開始の保寧製薬グループとのコプロモーションの寄与も記載された。さらに、サブライセンス先による4カ国での販売承認取得に伴い一時金を受領した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「当中間連結会計期間の売上は、院外処方データで919億ウォン（前年同期比24.1％増、約101億円/１韓国ウォン＝0.11円）となりました。韓国の消化性潰瘍治療薬市場でのシェア14％であり、引き続きシェア第１位を維持しております。」 — tegoprazanの韓国販売について、院外処方売上が前年同期比24.1％増の919億ウォンとなり、消化性潰瘍治療薬市場で14％のシェアと首位を維持した。韓国物質特許に関する請求も全て棄却された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 前進 「当中間連結会計期間の売上は、処方データで1,047億ウォン（前年同期比14.3％増、約115億円/１韓国ウォン＝0.11円）となりました。韓国の消化性潰瘍治療薬市場でのシェアは15％であり、引き続きシェア第１位を維持しております。

また、2025年４月、HKイノエン社は、サブライセンス先であるSebela Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・ジョージア州）の一部門であるBraintree Laboratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）が米国で実施中の第Ⅲ相臨床試験（以下「TRIUMpH試験」）について、良好なトップライン結果を発表しました。TRIUMpH試験において、tegoprazanはEE試験とNERD試験の両方で全ての主要評価項目と副次評価項目を達成しました。Braintree社は、TRIUMpH試験のうちEE試験を2025年第３四半期に完了し、EE及びNERDの両方を適応症として2025年第４四半期に米国FDAに承認申請を提出する予定です。」 — 韓国でのK-CAB売上は1,047億ウォン、前年同期比14.3％増、市場シェア15％で首位を維持した。世界54カ国への進出、17カ国での販売、豪州・ニュージーランド及び中東・北アフリカでのライセンス拡大、米国第III相試験の主要評価項目達成と2025年第4四半期のFDA承認申請予定まで進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2025-h1)
- 2026-03-02 前進 「ライセンス契約変更契約の締結によって、HKイノエン社がtegoprazan製品の開発・承認取得を目的とした後期臨床試験に向けた取り組みを進めることになります。」 — tegoprazanについて、日本における独占的な開発・製造・販売権をHK inno.N社へ許諾し、日本での後期臨床試験に向けた取り組みへ進むことが示された。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260224567061)
- 2026-05-07 前進 「本発表では、tegoprazanが、比較対照薬であるプロトンポンプ阻害薬（PPI）lansoprazoleに対し、EEの治癒（２週および８週）ならびに24週間の治癒維持において、全ての重症度（LAグレードA～D）で統計学的な優越性を示したことが報告されました。」 — 米国のびらん性胃食道逆流症を対象とする第III相試験について、治癒および24週間の治癒維持で比較対照薬に対する優越性が学会発表された。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260506517345)
- 2026-05-15 前進 「K-CAB®は、韓国において、発売以来初めて月間外来処方売上で第１位を獲得いたしました。」 — 韓国におけるtegoprazan製品の外来処方売上が、発売以来初めて月間首位となった。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260514535186)
- 2026-05-15 前進 「Tegoprazanのグローバル展開も着実に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・製造及び販売の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しており、HKイノエン社及び同社からライセンスまたは製品輸出を受けた世界各国の提携先企業によってtegoprazanに関する事業活動が進められております。当第１四半期連結会計期間末の時点で、tegoprazanは日本を含む世界57カ国で開発・製造・販売等の事業活動が行われております。」 — tegoprazanの開発・製造・販売等の事業活動が行われる国数が、前回開示の54カ国から57カ国へ拡大した。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260515536812)
- 2026-05-15 前進 「2026年1月、Sebela社は米国食品医薬品局（FDA）に対して承認申請済み
2027年1月の承認取得を見込む」 — テゴプラザンについて、米国での承認申請済み及び2027年1月の承認取得見込みが示された。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260515536841)
- 2026-07-27 前進 「今回の適応症追加により、韓国におけるtegoprazanの適応症は、びらん性胃食道逆流症、非びらん性胃食道逆流症、胃潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌のための補助療法、びらん性胃食道逆流症治癒後の維持療法、およびNSAIDs投与に伴う消化性潰瘍の予防の６つとなり、韓国における同クラスの医薬品の中で最も多くの承認適応症を有する製品となりました。」 — 韓国におけるtegoprazanの承認適応症が追加され、臨床開発・製品展開が具体的に前進した。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260727599701)
- FY2026-H1 前進 「当中間連結会計期間の売上は、処方データで1,200億ウォン（前年同期比15.4％増、約132億円/１韓国ウォン＝0.11円）となりました。韓国の消化性潰瘍治療薬市場でのシェアは15％であり、引き続きシェア第１位を維持しております。また、tegoprazanは、韓国において、発売以来初めて月間外来処方売上で第１位を獲得いたしました。」 — 韓国でのK-CAB売上が前年同期比15.4％増の1,200億ウォンとなり、市場シェア15％で首位を維持した。発売以来初めて月間外来処方売上首位を獲得し、世界57カ国で事業活動、20カ国で販売が行われる段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2026-h1)
- 2026-08-14 前進 「本発表では、tegoprazanが、比較対照薬であるプロトンポンプ阻害薬（PPI）lansoprazoleに対し、EEの治癒（２週および８週）ならびに24週間の治癒維持において、全ての重症度（LAグレードA～D）で統計学的な優越性を示したことが報告されました。」 — tegoprazanについて、びらん性胃食道逆流症を対象とする第Ⅲ相臨床試験で、比較対照薬に対する統計学的優越性が報告され、臨床開発上の具体的な成果が示された。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260814520462)
- 2026-08-14 前進 「HK inno.N社がNSAIDs誘発性潰瘍の予防に関する承認を取得」 — 韓国でNSAIDs誘発性潰瘍予防の適応症が追加され、テゴプラザンの適応症拡大が具体化した。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20260814520516)
- 2026-10-13 前進 「本件は、主要市場の一つである米国におけるtegoprazanの事業展開の重要な進捗であり、当社グループの中長期的な価値向上に資するものと考えております。」 — tegoprazanについて、米国NERD対象第III相試験で主要評価項目等の統計学的に有意な改善が発表され、EE対象試験の事後解析でもlansoprazoleに対する優越性が示された。2026年1月のFDA承認申請後、2027年1月の米国承認見込みと合わせて、米国での臨床開発・承認申請から承認見込みの段階へ進展した。 (https://komori.app/company/4579/disclosure/20261012549161)