# ジプラシドンの日本第III相開発｜ラクオリア創薬（4579）の変遷

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/threads/199221f8d955
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 経過

- FY2016-Q2 初出 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。本剤は、米国ファイザー社によって既に83ヶ国で販売されており、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されています。」 — 導出先で開発中のジプラシドンは、日本で第III相臨床試験を実施中。米国では既に83ヶ国で販売されている。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — ジプラシドンは日本で第III相臨床試験を継続実施中である。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — ジプラシドンの日本第III相臨床試験を継続実施している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 再掲 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」 — ジプラシドンは日本で第III相臨床試験を継続実施中である。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 再掲 「統合失調症治療薬としてMeiji Seika ファルマ株式会社に導出した第二世代（非定型）統合失調症治療薬ジプラシドンは、日本における第Ⅲ相臨床試験が順調に進んでおります。」 — ジプラシドンは日本で第III相臨床試験を継続実施中である。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 その他 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。本剤は、米国ファイザー社によって75ヶ国で販売されており、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されています。」 — 日本第III相臨床試験の実施中との記載は継続する一方、米国ファイザー社による販売国数が75ヶ国と記載された。過去 filing の83ヶ国との記載差がある。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q3)
- FY2018-Q1 再掲 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ株式会社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。本剤は、米国ファイザー社によって75ヶ国で販売されており、米国精神医学会の治療ガイドラインには統合失調症治療薬の第一選択薬のひとつとして収載されています。」 — ジプラシドンは日本で第III相臨床試験を継続実施中で、米国ファイザー社による75ヶ国での販売及び第一選択薬のひとつとしてのガイドライン収載が再確認された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ株式会社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中であります。本剤は、ファイザー社（米国）によって75ヶ国で販売されており、米国精神医学会の治療ガイドラインには統合失調症治療の第一選択薬のひとつとして収載されております。」 — ジプラシドンは日本で第III相臨床試験を継続実施中で、米国では75ヶ国で販売され、治療ガイドラインへの収載も再確認されている。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 その他 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ株式会社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施しております。本剤は、Pfizer Inc.（米国）によって79ヶ国で販売されており、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されております。」 — ジプラシドンは日本の第III相臨床試験実施中との記載を維持しつつ、Pfizer Inc.による販売国数が前回記載の75ヶ国から79ヶ国へ変更された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-q3)
- FY2018 再掲 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。本剤は、Pfizer Inc.(米国)によって79ヶ国で販売されており、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されています。」 — ジプラシドンの日本第III相臨床試験実施中、Pfizer社による79ヶ国販売及び米国治療ガイドライン収載を再確認している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ株式会社にて開発中のセロトニン5-HT2A及びドパミンD2受容体遮断薬（ziprasidone）が現在日本で第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2019年内の新薬製造販売承認申請が見込まれます。」 — ジプラシドンは日本の第III相臨床試験を継続し、2019年内の新薬製造販売承認申請が見込まれる段階となった。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 悪化 「統合失調症治療薬として導出したセロトニン5-HT2A及びドパミンD2受容体遮断薬（ziprasidone）につきましては、2019年９月にMeiji Seikaファルマ株式会社（以下「Meiji Seikaファルマ社」）が、統合失調症の急性増悪期の患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果について、特に問題となる有害事象は認めなかったものの、主要評価項目において、プラセボ群との間に統計学的な有意差を認めなかったことを公表しました。Meiji Seikaファルマ社は、本試験で得られた結果を詳細に解析・評価し、引き続き今後の開発計画および開発戦略について検討しております。」 — ジプラシドンの国内第III相試験で、特に問題となる有害事象はなかった一方、主要評価項目でプラセボ群との統計学的有意差が認められず、今後の開発計画・戦略を検討する段階となった。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q3)
- FY2021 削除 「当社は、2022年2月14日付にて実施許諾元であるViatris Inc.との合意により本契約を解約いたしました。また、ジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の日本国内における開発、販売及び製剤の製造に関する権利は、2011年３月14日付で締結した契約（ライセンス契約（再許諾契約））に基づき、Meiji Seikaファルマ株式会社に再許諾しておりましたが、2022年２月14日付にて、Meiji Seikaファルマ株式会社との合意により当該再許諾契約を解約いたしました。」 — ジプラシドンについて、Viatris社との実施許諾契約及びMeiji Seikaファルマ社との再許諾契約を2022年2月14日付で解約した。国内第III相試験後の開発計画検討から、契約終了へ変化した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-fy)