# TM-411（タミバロテン）のSyros Pharmaceuticalsへの導出｜ラクオリア創薬（4579）の変遷

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## 経過

- FY2017-Q1 初出 「同社は、がん疾患/希少疾患領域に特化したバイオベンチャーであり、東光薬品工業㈱から導入したTM-411（一般名：タミバロテン）をSyros Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）に導出する等の活動を行っております。」 — テムリックが保有するTM-411（タミバロテン）をSyros Pharmaceuticals, Inc.に導出する活動が記載された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2017-q1)
- FY2019-Q1 前進 「アザシチジンとの併用第Ⅱ相臨床試験の初期データが良好だったことを受け、シロス社（米国）は、2019年３月に、併用第Ⅱ相臨床試験の対象患者群に、未治療・高齢AML患者群のみならず、再発・難治性AML患者群も追加することを発表しました。」 — TM-411（タミバロテン）について、アザシチジン併用第II相試験の初期データを受け、対象患者群に再発・難治性AML患者群を追加する開発方針が示された。バイオマーカーによる患者層別化も用いている。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-q1)
- FY2019 前進 「テムリック株式会社におきまして、Syros Pharmaceuticals Inc.（米国）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）に関する併用第Ⅱ相臨床試験が順調に進んでおり、2019年10月の欧州血液学会においても良好なフォローアップデータが公表されました。」 — TM-411（タミバロテン）の併用第Ⅱ相臨床試験が進展し、2019年10月の欧州血液学会で良好なフォローアップデータが公表された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 その他 「子会社の事業活動につきましては、テムリック株式会社におきまして、Syros Pharmaceuticals Inc.（米国、以下「シロス社（米国）」）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）に関する併用第Ⅱ相臨床試験は順調に進んでおり、シロス社（米国）は、2020年第４四半期（2020年10－12月）に同試験の一部データを公表する意向を示しております。」 — TM-411（タミバロテン）の併用第II相臨床試験が順調に進んでいるとの記載に加え、2020年第4四半期に試験の一部データを公表する意向が示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-q1)
- FY2020 前進 「シロス社（米国）が2020年12月の第62回米国血液学会（ASH：American Society of Hematology）において、併用第Ⅱ相臨床試験の新しいデータを報告いたしました。シロス社（米国）はFDAとの協議に基づき、骨髄異形成症候群（MDS）を適応とする第Ⅲ相臨床試験を2021年第１四半期に開始するとの計画を明らかにしたほか、AMLについてはタミバロテン、ベネトクラクス（他社のAML治療薬）、アザシチジンの３剤併用の新たな第Ⅱ相臨床試験を2021年第４四半期に開始する旨を公表いたしました。」 — TM-411（タミバロテン）について、2020年12月に併用第II相試験の新データが報告され、MDS向け第III相試験を2021年第1四半期、AML向け新たな第II相試験を2021年第4四半期に開始する計画が示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「子会社の事業活動につきましては、テムリック株式会社におきまして、Syros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「シロス社（米国）」）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）に関する併用第Ⅱ相臨床試験は順調に進んでおり、シロス社（米国）は、2021年２月に米国における第Ⅲ相臨床試験の開始を発表いたしました。」 — TM-411（タミバロテン）について、シロス社が米国で第III相臨床試験の開始を発表し、前年度に示された第III相試験計画が具体的な開始発表に進んだ。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「導出済みの医薬品については、連結子会社のテムリック株式会社（以下、「テムリック社」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）の米国における第Ⅲ相臨床試験において最初の被験者への投与が2021年５月に行われ、テムリック社はマイルストン収入を受領いたしました。」 — TM-411について、米国第III相臨床試験で2021年5月に最初の被験者への投与が行われ、テムリック社がマイルストン収入を受領した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「導出済みの医薬品につきましては、連結子会社のテムリック株式会社（以下、「テムリック社」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）について、ベネトクラクス、アザシチジンとの３剤併用療法の、RARA陽性未治療Unfit AML（Acute Myeloid Leukemia：急性骨髄性白血病）を対象とした第Ⅱ相臨床試験（SELECT-AML-1）が開始されたことにより、テムリック社はマイルストン収入を受領いたしました。」 — TM-411（タミバロテン）について、ベネトクラクス及びアザシチジンとの3剤併用療法によるRARA陽性未治療Unfit AML対象の第II相臨床試験（SELECT-AML-1）が開始され、テムリック社がマイルストン収入を受領した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「当連結子会社のテムリック株式会社（以下「テムリック」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（米国、以下「シロス社（米国）」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）につきましては、第１四半期連結会計期間において、RARA陽性未治療高リスクMDS（HR-MDS; higher-risk myelodysplastic syndrome：骨髄異形成症候群）患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（SELECT-MDS-1）が米国で開始されたほか、第３四半期連結会計期間において、ベネトクラクス、アザシチジンとの３剤併用療法の、RARA陽性未治療Unfit AML（Acute Myeloid Leukemia：急性骨髄性白血病）を対象とした第Ⅱ相臨床試験（SELECT-AML-1）が同じく米国で開始されました。これらのマイルストン達成によりテムリックはマイルストン収入を受領しました。」 — テムリックが導出したタミバロテンについて、米国でRARA陽性高リスクMDS対象の第III相試験と、RARA陽性未治療Unfit AML対象の第II相試験が開始され、マイルストン収入を受領した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2021-fy)
- FY2022-Q2 前進 「また、連結子会社のテムリック株式会社（以下、「テムリック社」）が見出し、Syros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）につきましては、テムリック社と国立研究開発法人産業技術総合研究所が共同で出願したがん幹細胞の増殖抑制剤に関する用途特許が欧州特許庁より特許査定の連絡を受けました。」 — TM-411について、テムリック社と産業技術総合研究所が共同出願したがん幹細胞増殖抑制剤の用途特許について、欧州特許庁から特許査定の連絡を受けた。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 再掲 「また、連結子会社のテムリック株式会社が見出し、Syros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国マサチューセッツ州、以下「シロス社」）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）につきましては、骨髄異形成症候群（MDS）および急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験が米国においてシロス社により進められております。」 — タミバロテンについて、米国でMDS及びAMLを対象とした臨床試験がシロス社により進められているとの記載を継続している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「得られたデータに基づき、シロス社は SELECT-AML-1の無作為化試験パートを2023年第１四半期に開始する計画を発表いたしました。」 — タミバロテンについて、SELECT-AML-1の安全性導入パートのデータが報告され、無作為化試験パートを2023年第1四半期に開始する計画が示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間におきましては、シロス社が米国食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）より高リスク骨髄異形成症候群 (HR-MDS)を対象としたファストトラック指定を取得いたしました。」 — タミバロテンについて、シロス社が高リスクMDSを対象とするFDAファストトラック指定を取得した。FDAとの開発計画に関する意見交換の頻度向上や、将来の優先審査・迅速承認の可能性が示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q1)
- FY2023-Q3 再掲 「当社連結子会社のテムリック株式会社がSyros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「シロス社」）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/AM80/TM-411/SY-1425）につきましては、骨髄異形成症候群（MDS)及び急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験が米国においてシロス社により進められております。」 — タミバロテンについて、米国でMDS及びAMLを対象とした臨床試験が継続しているとの記載を再確認している。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「今回の発表において、シロス社は、本試験の主要評価項目である完全奏効率（CR）/不完全血液学的回復を伴う完全奏効率（CRi）が、タミバロテン、ベネトクラクスおよびアザシチジンの三剤併用療法を受けた奏効評価可能患者（9例中9例）では100％であったのに対し、対照群（ベネトクラクスおよびアザシチジンの二剤併用療法）の患者（10例中7例）では70％であったことのほか、三剤併用療法の安全性に関する初期データも良好な忍容性を示すことを発表しました。」 — タミバロテンについて、HR-MDS向け第III相試験が進行し、AML向け第II相試験の初期データで三剤併用群の奏効率100％、対照群70％が発表された。2024年の追加データ報告予定も示された。 (https://komori.app/company/4579/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「当第１四半期連結累計期間においては、RARA遺伝子過剰発現を有する高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を対象として実施中されている第Ⅲ相臨床試験（SELECT-MDS-1）について、Syros社は主要評価項目の解析に必要な症例登録を完了しました。」 — タミバロテンの米国第Ⅲ相臨床試験（SELECT-MDS-1）について、主要評価項目の解析に必要な症例登録を完了した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「加えて、本年４月、Syros社は、米国食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）よりAMLを対象としたファストトラック指定を受けたことを発表しました。ファストトラック指定を受けた医薬品候補物質は、開発計画に関するFDAとの意見交換をより頻繁に行うことができるほか、臨床データの裏付けがあれば優先審査や迅速承認の対象となる可能性があります。」 — Syros社によるタミバロテン開発について、SELECT-MDS-1の完全寛解率データ及びSELECT-AML-1の追加データの報告時期が示され、AMLを対象とするFDAファストトラック指定も取得した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2024-h1)
- FY2025-H1 削除 「当社連結子会社であるテムリック株式会社（本社：東京都新宿区）がSyros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・マサチューセッツ州）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/AM80/TM-411/SY-1425）については、両社間で今後の事業戦略について協議した結果、2025年４月11日付けで双方の合意のもとライセンス契約を終了いたしました。」 — Syros Pharmaceuticalsとのタミバロテンのライセンス契約を、2025年4月11日付で双方合意により終了した。 (https://komori.app/company/4579/filing/2025-h1)