# ラクオリア創薬（4579） 胃酸分泌抑制剤tegoprazanの米国における販売承認申請のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20260113532027
種別: その他開示
開示日: 2026-01-13
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

当社が創出しライセンスした胃酸分泌抑制剤tegoprazanについて、米国でNERD、EEの治癒、EE治癒後の維持療法を対象とする新薬承認申請がFDAに提出された。FDA承認は2027年1月に見込まれている。

## 会社が挙げた理由

米国での販売承認申請はtegoprazanの事業展開における重要な進捗であり、当社グループの中長期的な価値向上に資するものと会社は考えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan、K-CAB®
- 相手先: HK inno.N Corporation、Sebela Pharmaceuticals Inc.、Braintree Laboratories
- 相手先の概要: HK inno.N Corporationは韓国オソン本社。Sebela Pharmaceuticals Inc.は米国ジョージア州本社。Braintree LaboratoriesはSebela Pharmaceuticalsの一部門で、米国マサチューセッツ州本社、消化器疾患治療薬を手掛ける。Sebela Pharmaceuticalsは米国およびアイルランドに拠点を有する。
- 当社との関係: 当社は2010年9月にCJ HealthCare Corporation（現HK inno.N Corporation）とtegoprazanの東アジア地域向け独占的ライセンス契約を締結し、2019年11月に北米・欧州へ提携を拡大した。当社はHK inno.N Corporationを通じてSebela Pharmaceuticalsに導出しており、HK inno.N Corporationが提携先から受け取る収益の一部を受け取る権利を保有する。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2010年9月、2019年11月、2021年12月
- 提供開始日: 米国でのFDA承認は2027年1月に見込まれている（予定）
- 適用分野: 非びらん性胃食道逆流症（NERD）に伴う胸やけの治療、びらん性胃食道逆流症（EE）の治癒、EE治癒後の維持療法
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: NERD第III相臨床試験の識別番号：NCT05587322
- 拠点所在地: 韓国・オソン、米国・ジョージア州、米国・マサチューセッツ州ブレインツリー、米国・ジョージア州ロズウェル、アイルランド・ダブリン
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 45分以内にpH>4の酸分泌抑制、NERD試験n=800、米国で2,000名超を対象とした第III相TRIUMpHプログラム、治療関連有害事象の発現率3％未満、重篤な治療関連有害事象の発現率2％未満
- 利用実績: 韓国国内売上（院外処方実績）累積7,054億ウォン（2024年まで）、tegoprazan製品販売国19カ国、21カ国で販売承認取得
- 業績への影響: 本件による当社の一時金受領はない。中長期的な価値向上に資するものと考えている。
- 出典: Chey WD, Mody RR, Izat E. Patient and physician satisfaction with proton pump inhibitors (PPIs): are there opportunities for improvement? Dig Dis Sci. 2010、Armstrong D, et al. Symptom Profile, Proton Pump Inhibitor Therapy, and Diagnostic Testing in Patients with Persistent Reflux-Like Symptoms: Results from a Population-Based Survey. Foregut. 2023

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「米国FDAでの承認は2027年1月に見込まれています。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「Braintree社は、2026年1月9日に米国FDAに承認申請を提出しており」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「米国FDAでの承認は2027年1月に見込まれています。」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2025年4月には…全ての主要評価項目と副次評価項目が達成されたことを発表し、2025年8月には…良好な試験結果が得られたことを発表しておりました。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「FDA承認後は米国において…適応される予定です。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「承認は2027年1月に見込まれています。」「中長期的な価値向上に資するものと考えております。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「ライセンス先であるHK inno.N Corporation…サブライセンス先のSebela Pharmaceuticals Inc.…Braintree Laboratories」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「当社がHKイノエン社を通じてSebela社に導出した…Braintree社が…米国FDAに承認申請を提出」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン）」「Sebela Pharmaceuticals…（本社：米国・ジョージア州）」「消化器疾患治療薬専門企業のBraintree社」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社のライセンス先であるHK inno.N Corporationおよびサブライセンス先のSebela Pharmaceuticals Inc.」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「Braintree社が…米国FDAに承認申請を提出」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「45分以内の迅速な酸分泌抑制」「NERD…n = 800」「治療関連有害事象の発現率は3％未満」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 見込み・試算（原文: 「米国での承認は2027年1月に得られると見込まれています。」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「米国食品医薬品局（FDA）」「NCT05587322」「出典：Chey WD…、Armstrong D, et al.…」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2026年1月9日…承認申請を提出」「2027年1月」「n = 800」「p<0.0001」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「tegoprazanの事業展開における重要な進捗であり、当社グループの中長期的な価値向上に資するものと考えております。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「本件により当社が受け取る一時金はありません。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「胃酸分泌抑制剤tegoprazanの米国における販売承認申請」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「主要市場の一つである米国での販売承認申請」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「日本を含む世界55カ国で開発・製造・販売等の事業活動が行われており」「米国での販売承認申請」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「Tegoprazanは、当社が創出した…胃酸分泌抑制剤です。」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「当社のライセンス先であるHK inno.N Corporationおよびサブライセンス先のSebela Pharmaceuticals Inc.」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「韓国における胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持」「承認されれば…PPIに対する優越性を初めて示した…P-CAB」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「胃酸分泌抑制剤tegoprazanの米国における販売承認申請」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「販売されている国は19カ国に達しております。」「韓国国内売上…累積で7,054億ウォン」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制」「lansoprazoleに対する統計学的に有意な治癒率の向上」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「tegoprazan」「Potassium Competitive Acid Blocker：P-CAB」「NCT05587322」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：4579」「問合せ先」「記」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「新世代の治療薬」「大型製品」「堅牢なデータ」「画期的な瞬間」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「FDAによる全データの審査を経て、来年1月には…お届けできると考えています。」）