# ラクオリア創薬（4579） 胃酸分泌抑制剤tegoprazan、米国における第III相臨床試験（TRIUMpH試験）で良好な結果を取得し試験を完了

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20250807535280
種別: その他開示
開示日: 2025-08-08
Komoriの読み（0-100）: 77
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

tegoprazanの米国第III相TRIUMpH試験で、EE治癒後24週間の維持療法について良好な結果が得られ、試験が完了した。これを受け、Sebela社は2025年第4四半期に米国FDAへ承認申請を提出する予定。

## 会社が挙げた理由

試験の主要評価項目・副次評価項目を達成し、tegoprazanがlansoprazoleに対して非劣性または統計的優越性を示したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan、K-CAB®
- 相手先: HK inno.N Corporation、Sebela Pharmaceuticals Inc.、Braintree Laboratories
- 相手先の概要: HK inno.N Corporationは韓国・オソンに本社を置く会社。Sebela Pharmaceuticals Inc.は米国ジョージア州に本社を置く製薬会社で、年間純売上高約1億ドル、従業員約250人、米国ジョージア州ロズウェル、マサチューセッツ州ブレインツリー、アイルランドのダブリンに拠点を持つ。Braintree LaboratoriesはSebela Pharmaceuticalsの一部門で、消化器疾患治療薬を扱う。
- 当社との関係: 当社は2010年9月にCJ HealthCare Corporation（現HK inno.N Corporation）とtegoprazanの東アジア地域における独占的ライセンス契約を締結し、2019年11月に北米・欧州へ提携を拡大。HK inno.N Corporationは2021年12月にBraintree Laboratoriesと米国・カナダでの独占的開発・製造・販売権に関するライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2010年9月、2019年11月、2021年12月
- 提供開始日: 米国での提供開始日はnot_disclosed。FDAへの新薬承認申請は2025年第4四半期に予定。
- 適用分野: 胃食道逆流症（EE、NERD）などの胃酸関連疾患治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: NCT05587309、NCT05587322
- 拠点所在地: 韓国・オソン、米国・ジョージア州、米国・マサチューセッツ州ブレインツリー、アイルランド・ダブリン
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 24週間の寛解維持率で、tegoprazanがlansoprazoleに対して非劣性および全患者群で統計的優越性。重症患者の100mg群で統計的優越性。有害事象発生率3％以下、重篤な有害事象1％未満。
- 利用実績: tegoprazanは54ヵ国でHK inno.N Corporationとライセンス契約が締結され、16ヵ国で製品販売。韓国国内売上は2024年までの累積で7,054億ウォン。
- 業績への影響: HK inno.N Corporationからの一時金の受領はない。tegoprazanの更なる進展が当社グループの中長期的な価値向上に資すると考えている。
- 出典: Sebela Pharmaceuticalsの2025年8月7日付プレスリリース、HK inno.N Corporation公式発表、Chey WD, Mody RR, Izat E. Dig Dis Sci. 2010

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「良好な試験結果の取得と試験の完了」「2025年第4四半期に、EEおよびNERDを対象として、米国FDAに承認申請を提出する予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2010年9月に…独占的ライセンス契約を締結」「2021年12月に…ライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年第4四半期に…FDAに対して新薬承認申請（NDA）を提出する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2025年4月23日…全ての主要評価項目と副次評価項目が達成」「その後も継続して実施されていた…維持療法についても」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「良好な試験結果の取得と試験の完了を発表」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「試験を完了」「提出する予定」「中長期的な価値向上に資するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「HK inno.N Corporation」「Sebela Pharmaceuticals Inc.」「Braintree Laboratories」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社のライセンス先であるHKイノエン社およびサブライセンス先のSebela社」「Braintree社が米国で実施中の第III相臨床試験」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：韓国・オソン」「本社：米国・ジョージア州」「年間純売上高は約1億ドル、従業員は約250人」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社のライセンス先であるHKイノエン社」「当社は2010年9月に…独占的ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「Braintree社が米国で実施中の第III相臨床試験」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「24週間の維持治療効果（寛解維持率）」「個別の有害事象の発生率は3％を上回ることなく」「重篤な有害事象は1％未満」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「tegoprazan…を24週間投与」「24週間の維持治療効果」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Sebela Pharmaceuticals…プレスリリース資料」「HKイノエン社ウェブサイト」「NCT05587309」「NCT05587322」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「最大8週間」「24週間」「2025年第4四半期」「有害事象の発生率は3％を上回ることなく」「重篤な有害事象は1％未満」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「tegoprazanの更なる進展により当社グループの中長期的な価値向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「本件に伴うHKイノエン社からの一時金の受領はありません」「中長期的な価値向上に資するものと考えております」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「当社は…HKイノエン社が提携先から受け取る収益の一部を受け取る権利を保有」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「米国における第III相臨床試験」「米国FDAに承認申請」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「その後も継続して実施されていた…維持療法についても良好な試験結果」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Tegoprazanは、当社が創出した…胃酸分泌抑制剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社のライセンス先であるHKイノエン社…」「当社が…導出した…tegoprazan」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「韓国における胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持」「出典：Chey WD, Mody RR, Izat E…」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国で実施中の第III相臨床試験」「米国FDAに承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「54ヵ国で…ライセンス契約が締結」「16ヵ国で…製品が販売」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「lansoprazoleに対して非劣性を示し」「統計的に優れた結果」「PPIとは異なるメカニズム」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」「TRIUMpH試験」「NCT05587309」「NCT05587322」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：4579」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好な結果」「統計的な優越性」「大型製品」「新世代の治療薬」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2025年第4四半期…提出する予定」「本資料の正式言語は英語であり、内容および解釈については英語が優先します」」）