# ラクオリア創薬（4579） 胃酸分泌抑制剤tegoprazanの米国における第III相臨床試験（TRIUMpH試験）の良好なトップライン結果を発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20250424522331
種別: その他開示
開示日: 2025-04-24
Komoriの読み（0-100）: 72
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

米国で実施中のtegoprazan第III相TRIUMpH試験で、びらん性・非びらん性胃食道逆流症の両試験について主要・副次評価項目をすべて達成した。びらん性胃食道逆流症ではランソプラゾールに対する統計学的優越性も示された。

## 会社が挙げた理由

TRIUMpH試験でtegoprazanが有効性評価項目を達成し、安全性・忍容性もプラセボおよびランソプラゾールと同程度だったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan（販売名：K-CAB®）
- 相手先: HK Inno.N Corporation、Sebela Pharmaceuticals Inc.、Braintree Laboratories
- 相手先の概要: HK Inno.N Corporation：韓国・オソン本社。Sebela Pharmaceuticals Inc.：米国・ジョージア州本社。Braintree Laboratories：Sebela Pharmaceuticalsの一部門、米国・マサチューセッツ州本社。Sebelaは消化器病・女性健康分野の米国製薬会社で、オフィス・事業所はジョージア州ロズウェル、マサチューセッツ州ブレイントリー、アイルランド・ダブリン。年間純売上高約1億ドル、従業員約250人。
- 当社との関係: ラクオリア創薬は2010年9月にCJ HealthCare Corporation（現HK Inno.N）と東アジア地域の独占的ライセンス契約を締結し、2019年11月に北米・欧州へ提携を拡大。HK Inno.Nは2021年12月にBraintreeと米国・カナダの独占的開発・製造・販売権に関するライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2010年9月、2019年11月、2021年12月
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 胃食道逆流症（びらん性胃食道逆流症、非びらん性胃食道逆流症）など胃酸関連疾患
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国ジョージア州ロズウェル、米国マサチューセッツ州ブレイントリー、アイルランド・ダブリン（Sebelaの拠点）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 治療関連有害事象発生率3％以下、重篤な治療関連有害事象発生率2％以下。血清ガストリン平均値は正常範囲0-180 pg/ml内。
- 利用実績: 韓国国内売上（院外処方実績）累積7,054億ウォン（2024年まで）。韓国を含む48ヵ国でライセンス契約、15ヵ国で製品販売。
- 業績への影響: HK Inno.Nからの一時金の受領はない。tegoprazanの更なる進展が当社グループの中長期的な価値向上に資するものと考えている。
- 出典: HK Inno.N公式発表、Sebela Pharmaceuticalsの2025年4月23日付プレスリリース、Chey WD, Mody RR, Izat E. Dig Dis Sci. 2010

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「EE試験を2025年第3四半期に完了し、EEおよびNERDの両方を適応症として2025年第4四半期に米国FDAに承認申請を提出する予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2010年9月に…独占的ライセンス契約を締結」「2021年12月に…Braintree社との間で…ライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2025年第3四半期に完了」「2025年第4四半期に…承認申請を提出する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「表題「…第III相臨床試験（TRIUMpH試験）の良好なトップライン結果を発表」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「TRIUMpH試験…について、良好なトップライン結果を発表しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「全ての主要評価項目と副次評価項目を達成しました」「提出する予定です」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「HK Inno.N Corporation」「Sebela Pharmaceuticals Inc.」「Braintree Laboratories」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社のライセンス先」「サブライセンス先」「Braintree社が米国で実施中の第III相臨床試験」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：韓国・オソン」「本社：米国・ジョージア州」「年間純売上高は約1億ドル、従業員は約250人」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「ライセンス先」「サブライセンス先」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「当社のライセンス先であるHK Inno.N Corporation」「Braintree Laboratories…が米国で実施中」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「治療関連有害事象の発生率は3％以下」「重篤な…発生率は2％以下」「n = 1,250」「n = 800」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「治療期間中正常範囲（0-180 pg/ml）内に維持」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「HKイノエン社の公式発表」「Sebela Pharmaceuticals…プレスリリース資料」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「n = 1,250」「3％以下」「2週目および8週目」「2025年第3四半期」「2025年第4四半期」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「tegoprazanの更なる進展により当社グループの中長期的な価値向上に資するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「当社グループの中長期的な価値向上に資するものと考えております」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「米国FDAに承認申請を提出する予定」「製品が販売されています」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「米国で実施中の第III相臨床試験」「胃食道逆流症を対象」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2019年11月には北米・欧州を対象とした提携拡大契約」「米国FDAに承認申請を提出する予定」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Tegoprazanは、当社が創出した…胃酸分泌抑制剤です」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「韓国における胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国における第III相臨床試験」「米国FDAに承認申請」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「48ヵ国でHKイノエン社とライセンス契約」「15ヵ国で…製品が販売」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「PPI（lansoprazole）に対して統計学的優越性が示されました」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」「K-CAB®」「P-CAB」「TRIUMpH試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「コード番号：4579」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好なトップライン結果」「新世代の治療薬」「画期的な新しい治療選択肢」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「2025年第3四半期に完了」「2025年第4四半期に…承認申請を提出する予定」「開発中の新規薬剤」」）