# ラクオリア創薬（4579） 胃酸分泌抑制剤tegoprazanの中国におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の承認取得に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20241022500942
種別: 発生事実
開示日: 2024-10-22
Komoriの読み（0-100）: 35
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

中国のLuoxin社が、胃酸分泌抑制剤tegoprazanについて、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の販売承認を取得しました。これにより、中国で承認された適応症は3つになりました。

## 会社が挙げた理由

承認取得の直接の理由は記載されていません。会社は、第Ⅲ相臨床試験でtegoprazanを含む4剤併用療法の除菌率が93.5％と、対照群の86.4％を上回ったことを説明し、今回の承認が今後の売上高増大につながると述べています。

## 開示の要点

- 事象の名称: 胃酸分泌抑制剤tegoprazanの中国におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の承認取得
- 発生日: not_disclosed
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.（Luoxin社）
- 対象拠点・対象製品: 中国、胃酸分泌抑制剤tegoprazan（中国販売名：泰欣赞）によるヘリコバクター・ピロリ除菌療法
- 原因: not_disclosed
- 業績への影響額: 当社が受け取る一時金は無く、2024年12月期の通期連結業績への影響はございません
- 計上する会計期間: 2024年12月期（2024年1月1日～2024年12月31日）。本件による影響なし
- 業績予想への影響: 2024年12月期の通期連結業績への影響はございません
- 訴訟・手続きの種類: 医薬品販売承認の取得
- 裁判所・当局: 国家薬品監督管理局
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: not_disclosed
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: 中国におけるtegoprazanのピロリ菌除菌療法に関する承認は今後の売上高増大につながり、中長期的に当社の事業収益および企業価値の向上に寄与するものと考えている。今後もHKイノエン社との連携をより強固にし、開発支援並びにサブライセンス契約支援を継続して実施する
- 続報の予定: not_disclosed

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件により当社が受け取る一時金は無く、2024年12月期（2024年1月1日～2024年12月31日）の通期連結業績への影響はございません」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な上振れ（原文: 「「中国におけるtegoprazanのピロリ除菌療法に関する承認は今後の売上高増大につながり、中長期的に当社の事業収益および企業価値の向上に寄与するものと考えております」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「2024年12月期の通期連結業績への影響はございません」」）
- 示された影響額は、会社の利益・売上の規模に対してどの程度か。: 相対規模は不明（原文: 「「当社が受け取る一時金は無く」「通期連結業績への影響はございません」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「tegoprazanにつきまして、ヘリコバクター・ピロリ（以下『ピロリ菌』）感染症の治療を目的とした併用療法」「中国におけるピロリ菌除菌療法に関する承認」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「中国では、Luoxin社によって経口剤の開発が先行して進められ、2022年4月から製品が販売されています」」）
- 継続企業の前提、債務超過、上場維持基準、債務の履行のいずれかに言及があるか。: なし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「本件により当社が受け取る一時金は無く」」）
- 影響がどの会計期間に計上されるかが明示されているか。: あり（原文: 「「2024年12月期（2024年1月1日～2024年12月31日）の通期連結業績への影響はございません」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: なし（原文: 「書類日付は「2024年10月22日」だが、本文は「承認を国家薬品監督管理局から取得したことを発表」とするのみで、取得日を示していない。」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.（中国、以下『Luoxin社』）」「胃酸分泌抑制剤tegoprazan」「中国におけるピロリ菌除菌療法」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「tegoprazanを含むビスマス4剤併用での除菌率は93.5%」「対照群であるエソメプラゾール含有のビスマス4剤併用での除菌率86.4％」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「本文中に、主要な数値を別資料で確認するよう求める記載なし。」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 解決済み（原文: 「「販売承認を国家薬品監督管理局から取得したことを発表しました」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「本文に「続報」「進捗報告」または過去開示を引用する記載なし。」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「表題は「承認取得に関するお知らせ」であり、過去開示との比較記載はありません。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報に触れず（原文: 「本文に続報の時期・予定を示す記載なし。」）
- 第三者委員会・特別調査委員会・外部専門家の関与が示されているか。: なし（原文: 「本文に該当する記載なし。」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「販売承認を国家薬品監督管理局から取得」「今後の売上げ拡大が期待されます」「寄与するものと考えております」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 規制・当局（原文: 「「販売承認を国家薬品監督管理局から取得」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「当社のサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.（中国、以下『Luoxin社』）」」）
- 当局から期限付きの報告・改善義務が課されたと書かれているか。: なし（原文: 「本文に期限付きの報告・改善義務に関する記載なし。」）
- 自社の開示手続きについて、この書類は何を認めているか。: 開示上の問題なし（原文: 「本文に自社の開示手続き上の問題に関する記載なし。」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「胃酸分泌抑制剤tegoprazanの中国におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の承認取得に関するお知らせ」」）
- 役員報酬の減額、処分、辞任など、責任の所在に踏み込んだ記載があるか。: なし（原文: 「本文に役員の責任に関する記載なし。」）
- 株主・顧客・関係者への謝罪の文言があるか。: なし（原文: 「本文に謝罪に関する記載なし。」）