# ラクオリア創薬（4579） 米国Syros社が急性骨髄性白血病を対象とした臨床試験への新規の患者組み入れの中止を発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20240814572006
種別: 発生事実
開示日: 2024-08-14
Komoriの読み（0-100）: 55
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

Syros社は、タミバロテンを含む急性骨髄性白血病（AML）向け第Ⅱ相臨床試験「SELECT-AML-1」で、新たな患者の登録を中止することを決めました。既に登録されている患者は、治験責任医師の判断で試験を継続できるとされています。

## 会社が挙げた理由

2024年8月9日の中間解析で、最終解析において試験が優位性を示す確率が低いと考えられたためです。三剤併用による新たな安全性上の懸念は認められていません。

## 開示の要点

- 事象の名称: 米国Syros社が急性骨髄性白血病を対象とした臨床試験への新規の患者組み入れの中止を発表
- 発生日: 2024年8月12日（現地時間、Syros社が発表した日）
- 認知日・通知受領日: not_disclosed
- 対象となる主体: Syros Pharmaceuticals Inc.
- 対象拠点・対象製品: SELECT-AML-1試験（タミバロテン／ベネトクラクス／アザシチジンの三剤併用療法）
- 原因: 2024年8月9日に登録51例のデータを用いた中間解析が行われ、最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため
- 業績への影響額: not_disclosed
- 計上する会計期間: not_disclosed
- 業績予想への影響: 本件による2024年12月期（2024年1月1日～2024年12月31日）の通期連結業績予想への影響はございません
- 訴訟・手続きの種類: not_disclosed
- 裁判所・当局: not_disclosed
- 原告: not_disclosed
- 被告: not_disclosed
- 提訴日・処分日: not_disclosed
- 請求額・課徴金額: not_disclosed
- 回収不能または回収遅延のおそれが生じた債権の額: not_disclosed
- 停止した業務: SELECT-AML-1試験における新規の患者登録・組み入れ
- 再開予定日: not_disclosed
- 調査体制: not_disclosed
- 再発防止策: not_disclosed
- 役員の責任: not_disclosed
- 異動前の議決権所有割合: not_disclosed
- 異動後の議決権所有割合: not_disclosed
- 今後の見通し: SELECT-AML-1試験に現在登録されている患者には、治験責任医師の判断により試験を継続する機会が与えられます。Syros社は2024年9月の第12回SOHO年次総会で同試験のデータを発表する予定です。また、HR-MDS患者向けの第Ⅲ相試験SELECT-MDS-1は継続し、2024年第4四半期半ばまでにピボタルCRデータが得られる見込みです。
- 続報の予定: 2024年9月開催の第12回SOHO年次総会でSELECT-AML-1試験のデータを発表する予定。また、2024年第4四半期半ばまでにSELECT-MDS-1試験のピボタルCRデータが得られる見込み。

## 評価の根拠

- 会社自身が述べる影響の程度はどの水準か。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期（2024年１月１日～2024年12月31日）の通期連結業績予想への影響はございません」」）
- この事象は損失をもたらすものか、利益をもたらすものか。: 小幅な下振れ（原文: 「「SELECT-AML-1試験が最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため、Syros社は新規の患者登録を中止する決定を下しました」」）
- 業績予想との関係について、この書類は何と書いているか。: 予想は据え置き（原文: 「「本件による2024年12月期…の通期連結業績予想への影響はございません」」）
- 影響が及ぶ範囲はどこまでか。: 個別の事項（原文: 「「急性骨髄性白血病（AML）を対象として現在実施中の第Ⅱ相臨床試験（SELECT-AML-1試験）」」）
- 出荷・生産・販売の停止、拠点の閉鎖、サービスの停止が生じたと書かれているか。: なし（原文: 「「新規の患者登録を中止する決定を下しました」」）
- 影響額の開示状況はどれか。: 金額の記載なし（原文: 「「通期連結業績予想への影響はございません」」）
- 事象の発生日または会社が認知した日が、特定の日付で示されているか。: あり（原文: 「「2024年８月９日、SELECT-AML-1試験に登録された51例のデータを用いた中間解析が行われました」／「2024年８月12日（現地時間）付でSyros Pharmaceuticals Inc.が…公表した資料」」）
- 相手方・対象拠点・対象製品・対象契約が固有名で特定されているか。: あり（原文: 「「導出先であるSyros Pharmaceuticals Inc.」／「SELECT-AML-1試験」／「タミバロテン」」）
- 主要な事実に数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2024年８月９日」／「登録された51例」／「三剤併用群…65%」／「二剤併用群…70%」／「2024年９月」」）
- 肝心の数値を、別紙・同日開示の他資料・決算短信に委ねているか。: なし（原文: 「「登録された51例」／「三剤併用群…65%」／「二剤併用群…70%」」）
- 事象はどこまで収束しているか。: 対応中（原文: 「「現在登録されている患者には、治験責任医師の判断により試験を継続する機会が与えられます」／「2024年９月…試験のデータを発表する予定」」）
- この書類は、この事象についての何度目の開示か。: 初報（原文: 「表題「米国Syros社が急性骨髄性白血病を対象とした臨床試験への新規の患者組み入れの中止を発表」」）
- 前回の開示と比べて、事象は拡大したか、収まったか。: 初報のため比較なし（原文: 「「お知らせします」として本件を開示しており、続報・進捗報告との記載はありません。」）
- 続報の予定はどう書かれているか。: 続報の時期を明示（原文: 「「2024年９月に開催される第12回血液腫瘍学会（SOHO）年次総会で…データを発表する予定」／「2024年第４四半期半ばまでにピボタルCRデータが得られる見込み」」）
- 影響についての記述はどれだけ断定的か。: 概ね断定的（原文: 「「新規の患者登録を中止する決定を下しました」／「優位性を示す確率は低いと考えられた」／「データが得られる見込みです」」）
- 事象の原因はどこにあるか。: 取引先（原文: 「「テムリックの導出先であるSyros Pharmaceuticals Inc.」／「Syros社は新規の患者登録を中止する決定を下しました」」）
- 事象はどの主体で起きたか。: 社外の相手方（原文: 「「当社連結子会社のテムリック株式会社…の導出先であるSyros Pharmaceuticals Inc.」」）
- 再発防止についてどこまで書かれているか。: 再発防止の対象外（原文: 「「中間解析の結果、SELECT-AML-1試験が最終解析で優位性を示す確率は低いと考えられたため」」）