# ラクオリア創薬（4579） 新規TRPM8遮断薬の豪州における第Ｉ相臨床試験の実施承認に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20240311551299
種別: その他開示
開示日: 2024-03-11
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企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

当社が導出した新規TRPM8遮断薬「RQ-00434739/XG2002」について、豪州で健康なボランティアを対象とする第I相臨床試験の実施許可が倫理委員会から得られた。これに伴い、当社はライセンス契約に基づくマイルストン一時金を受領し、2024年12月期第1四半期の事業収益に計上する。

## 会社が挙げた理由

Xgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、Bellberry Human Research Ethics Committeeから第I相臨床試験の実施承認を取得したため。試験では、健康なボランティアへの用量漸増により本化合物の忍容性と薬物動態を評価し、後続の臨床試験に必要な情報を取得する。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: 新規TRPM8遮断薬 RQ-00434739/XG2002
- 相手先: Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.（昌郁醫藥有限公司）、Xgene Pharmaceutical Pty Ltd.
- 相手先の概要: Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.は香港本社、CEOは徐景宏博士。Xgene Pharmaceutical Pty Ltd.は同社の子会社。両社はXgene Pharmaceutical Inc.の子会社。Xgene Pharmaceutical Inc.はケイマン諸島本社、2015年設立、神経疾患領域の治療薬を開発する企業。
- 当社との関係: 当社がXgene社に本化合物を導出しており、ライセンス契約に基づき、開発段階に応じたマイルストンと製品発売後の売上高に応じたロイヤルティを受け取る権利を保有。Xgene Pharmaceutical Pty Ltd.はXgene社の子会社。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 片頭痛、糖尿病性神経障害などの神経障害性疼痛、急性疼痛、慢性疼痛
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: Bellberry Human Research Ethics Committee（第I相臨床試験の実施承認）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 豪州（第I相臨床試験の実施地）
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: マイルストン達成にかかる一時金を受領し、2024年12月期第1四半期の事業収益として計上する。2024年12月期の連結業績への影響は、2023年12月期決算短信に記載の当期連結業績予想に織り込み済み。
- 出典: Bellberry Human Research Ethics Committee、Xgene社プレスリリース

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「第Ⅰ相臨床試験の実施許可…を取得」「本フェーズ１試験では…評価することで…情報を取得する予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「当社は、Xgene社とのライセンス契約に基づき…」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「本日…実施許可…を…取得した」「試験…を評価することで…情報を取得する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「当社がXgene社に導出した…本化合物」「第Ⅰ相臨床試験の実施許可…を取得」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「本フェーズ１試験では…評価することで…情報を取得する予定」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「取得したことを公表」「一時金を受領し…計上します」「治療薬となる可能性を有すると期待されます」「取得する予定」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.」「Xgene Pharmaceutical Pty Ltd.」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：香港、CEO：徐景宏博士」「2015年の設立以来、神経疾患領域…治療薬の開発」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社の導出先であるXgene社」「ライセンス契約」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「Xgene Pharmaceutical Co. Ltd.」「Xgene Pharmaceutical Pty Ltd.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 数値なし（原文: 「「2024年３月11日」「コード番号：4579」「2015年の設立以来」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Bellberry Human Research Ethics Committee（HREC）」「同社のホームページ https://xgenepharm.com」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 定性的（原文: 「「健康なボランティアを対象とした用量漸増試験」「忍容性および薬物動態を評価」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「製品発売後に製品の売上高に応じたロイヤルティを受け取る権利」「企業価値の向上を図ってまいります」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績影響を数値で明示（原文: 「「マイルストン達成にかかる一時金を受領し、2024年12月期第１四半期の事業収益として計上します」「連結業績への影響…業績予想に織り込み済み」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「マイルストン…一時金を受領」「製品の売上高に応じたロイヤルティ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「新規TRPM8遮断薬」「豪州における第Ⅰ相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「当社がXgene社に導出した…本化合物」「第Ⅰ相臨床試験」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」「Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「複数の疼痛モデル動物において優れた鎮痛効果」「良好な安全性プロファイル」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「豪州における第Ⅰ相臨床試験」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「健康なボランティアを対象とした…試験」「取得する予定」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: なし（原文: 「疼痛領域のアンメットニーズには言及があるが、競合製品との比較記載はない。」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「RQ-00434739/XG2002」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」「（コード番号：4579）」「問 合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「革新的な鎮痛剤」「優れた鎮痛効果」「画期的な治療薬」「大きなアンメット・クリニカル・ニーズ」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「治療薬となる可能性を有すると期待されます」「この資料の正式言語は英語であり、内容および解釈については英語が優先します」」）