# ラクオリア創薬（4579） 胃酸分泌抑制剤tegoprazanの中国におけるヘリコバクター・ピロリ除菌療法の承認申請に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20231215504190
種別: その他開示
開示日: 2023-12-15
Komoriの読み（0-100）: 67
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

中国のサブライセンス先Luoxin社が、tegoprazanについてヘリコバクター・ピロリ除菌療法の適応症追加に向けた販売申請を中国当局に受理された。承認前の段階であり、当社の2023年12月期業績への影響はない。

## 会社が挙げた理由

ピロリ菌感染症の治療選択肢を広げるため。第Ⅲ相試験で、tegoprazan含有ビスマス4剤併用療法が、エソメプラゾール含有療法に対して統計的有意差をもって高い除菌率を示したことも説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan（中国販売名：泰欣赞®）／K-CAB®
- 相手先: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.、HK inno.N Corporation
- 相手先の概要: Luoxin社は中国企業。HKイノエン社は韓国・オソンに本社を置く企業。その他の所在地・代表者・資本金・設立年・事業内容はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社はHKイノエン社と、日本を除く全世界の開発・製造・販売に関する再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結。Luoxin社はHKイノエン社から中国でのサブライセンスを受けている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年（HKイノエン社とLuoxin社の中国サブライセンス契約）／当社とHKイノエン社の契約締結日はnot_disclosed
- 提供開始日: 2019年（韓国で販売開始、実績）／2022年4月（中国で販売開始、実績）
- 適用分野: ヘリコバクター・ピロリ感染症の除菌療法、びらん性胃食道逆流症、十二指腸潰瘍
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: HKイノエン社：韓国・オソン。Luoxin社の所在地は中国と記載されるが詳細はnot_disclosed。
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第Ⅲ相試験で、tegoprazan含有ビスマス4剤併用療法が対照群に対して統計的有意差をもって高い除菌率を示した。除菌率の具体的数値はnot_disclosed。
- 利用実績: 韓国国内売上：2022年1,321億ウォン、2023年1月から9月まで累積1,141億ウォン。中国では2022年4月から販売。患者数・導入数はnot_disclosed。
- 業績への影響: 本件による一時金はなく、2023年12月期通期連結業績への影響はない。中長期的には中国での適応拡大が売上高増大、事業収益および企業価値の向上に寄与すると会社は考えている。
- 出典: Luoxin社ウェブサイト、Luoxin社発表、国家薬品監督管理局、国家医療保障局発行のNRDL（2022年）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 契約済み · 未実施（原文: 「ピロリ菌除菌療法を適応症とする販売申請が中国当局から受理された。今回の申請が承認されますと、中国において製造販売承認を得る適応症は…３つめとなります。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「販売申請が…受理された」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「今回の申請が承認されますと」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2015年…サブライセンス契約を締結し、以後、Luoxin社が中国における開発・製造・販売に向けた取り組みを行っております。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「今回の申請が承認されますと」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「中国における今後の売上げ拡大が期待されます。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.／HK inno.N Corporation」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「HKイノエン社および同社からライセンスを受けた世界各国のサブライセンス先企業によってtegoprazanに関する事業活動が進められております。」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン）」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社は、HKイノエン社との間で…独占的ライセンス契約を締結」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「提供先・導入先・受注先の実名の記載なし」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「2022年の韓国国内売上…1,321億ウォン／本年も１月から９月までの累積売上が1,141億ウォン」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「2022年の韓国国内売上／本年も１月から９月までの累積売上」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「Luoxin社ウェブサイト（中国語）／国家薬品監督管理局／国家医療保障局」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「2022年の韓国国内売上…1,321億ウォン／中国におけるピロリ菌の感染率は40％～60％」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「中国におけるtegoprazanの適応拡大は今後の売上高増大につながり、中長期的に当社の事業収益および企業価値の向上に寄与」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「2023年12月期…通期連結業績への影響はございません」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「適応症追加に関する販売申請」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「中国におけるtegoprazanの適応拡大」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「びらん性胃食道逆流症および十二指腸潰瘍に次ぐ３つめとなります」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「Tegoprazanは、当社が創出した…胃酸分泌抑制剤」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「当社のサブライセンス先である…Luoxin社」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「P-CABは…新世代の治療薬です。」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「中国における…承認申請／中国における開発・製造・販売」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「tegoprazanが多くの患者さんに処方されています。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「エソメプラゾール含有のビスマス4剤併用療法に対して、統計的有意差をもって高い除菌率を示した」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「tegoprazan／中国販売名（登録商標）：泰欣赞®／韓国販売名「K-CAB®」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会社名／代表者名／コード番号：4579／問合せ先／記」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「新世代の治療薬です／順調に販売を伸ばしております／売上げ拡大が期待されます」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「今回の申請が承認されますと／2023年12月期…通期連結業績への影響はございません」）