# ラクオリア創薬（4579） 米国シロス社がタミバロテンを用いて実施中の急性骨髄性白血病を対象とした臨床試験の進捗について発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20231207500351
種別: その他開示
開示日: 2023-12-07
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企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

導出先のSyros Pharmaceuticalsが、タミバロテンを含む急性骨髄性白血病向け第Ⅱ相試験の無作為化パートで初期データを公表した。奏効率は三剤併用群が100%、対照の二剤併用群が70%だった。

## 会社が挙げた理由

Syros PharmaceuticalsがSELECT-AML-1試験の無作為化パートで初期データを取得し、公表したため。会社は本試験の進展がタミバロテンの中長期的な価値向上に資すると考えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タミバロテン/TM-411/SY-1425、SELECT-AML-1
- 相手先: Syros Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ：SYRS）
- 相手先の概要: 本社：米国マサチューセッツ州。血液悪性腫瘍の最前線治療において新たな標準治療を推進するバイオ医薬品企業。
- 当社との関係: 当社連結子会社のテムリック株式会社が、2015年9月に北米および欧州でのタミバロテンの開発販売権をシロス社へ許諾するライセンス契約を締結。テムリックは開発段階に応じたマイルストンおよび販売後ロイヤルティを受け取る権利を保有。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年9月
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: RARA遺伝子過剰発現のある未治療unfit急性骨髄性白血病（AML）
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: CR/CRi率：三剤併用群100%（9例中9例）、対照群70%（10例中7例）。CR/CRi奏効までの期間中央値：三剤併用群21日、対照群25日。1サイクル終了時までのCR/CRi到達率：三剤併用群100%、対照群60%。
- 利用実績: 2023年11月13日現在、無作為化試験に23人が登録され、19人が奏効評価可能。
- 業績への影響: 本件に伴いテムリックが受け取る一時金はなく、2023年12月期の通期連結業績予想への影響はない。
- 出典: Syros Pharmaceuticals Inc.が2023年12月6日（現地時間）に同社ウェブサイトで公表した資料。

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実証・試験段階（原文: 「「現在実施中の第Ⅱ相臨床試験」「シロス社はSELECT-AML-1試験の患者登録を継続」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2015年9月に、北米および欧州におけるタミバロテンのがん治療薬としての開発販売権をシロス社に許諾するライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2024年に試験の最新データを報告する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年12月には、SELECT-AML-1の安全性導入パートのデータが報告」「安全性導入パートに続く2段目のパート」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「無作為化試験パートにおける初期データを発表しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 条件付き（原文: 「「良好かつ有望な初期データ」「可能性」「予定」「見込み」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「Syros Pharmaceuticals（NASDAQ：SYRS）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「テムリックがシロス社に導出した」「シロス社が…臨床試験を実施」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：米国マサチューセッツ州」「血液悪性腫瘍の最前線治療において新たな標準治療を推進するバイオ医薬品企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「テムリックの導出先であるSyros Pharmaceuticals」「テムリックがシロス社に導出」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「CR/CRi率…三剤併用療法…100％…対照群…70％」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「2023年11月13日現在」「初期データ」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Syros Pharmaceuticals Inc.」「同社ウェブサイトにて公表した資料」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2023年11月13日現在」「9例中9例」「10例中7例」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「今後のマイルストン収益およびロイヤルティ収益の早期獲得を目指して」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2023年12月期…通期連結業績予想への影響はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「マイルストンおよび販売後のロイヤルティを受けとる権利」「マイルストン収益およびロイヤルティ収益」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「タミバロテン」「SELECT-AML-1試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「安全性導入パートに続く2段目のパート」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「テムリックがシロス社に導出した」「開発販売権をシロス社に許諾」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社連結子会社のテムリック株式会社」「テムリックがシロス社に導出」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「良好かつ有望な初期データ」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国シロス社」「北米および欧州」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「23人が無作為化試験に登録」「19人が奏効評価可能」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「三剤併用療法…100％であったのに対し、対照群…70％」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「タミバロテン/TM-411/SY-1425」「SELECT-AML-1」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：4579」「問合せ先」「記」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「良好かつ有望な初期データ」「良好な忍容性」「非常に勇気づけられます」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「初期データ」「2024年に試験の最新データを報告する予定」「重要な…データが得られる見込み」」）