# ラクオリア創薬（4579） 胃酸分泌抑制剤tegoprazanの中国における適応拡大に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20231122593686
種別: その他開示
開示日: 2023-11-22
Komoriの読み（0-100）: 71
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

中国で販売中の胃酸分泌抑制剤tegoprazanについて、承認された適応症に十二指腸潰瘍が追加された。これにより、中国での承認適応症はびらん性胃食道逆流症と十二指腸潰瘍の2つになった。

## 会社が挙げた理由

中国当局から十二指腸潰瘍治療薬としての製造販売承認を得たため。会社は、適応拡大が今後の売上高増大につながり、中長期的に事業収益および企業価値の向上に寄与すると考えている。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan（中国販売名：泰欣赞®（タイシンザン））
- 相手先: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.（Luoxin社）、HK inno.N Corporation（HKイノエン社）
- 相手先の概要: Luoxin社は中国企業。HKイノエン社は韓国・オソンに本社を置く。その他の所在地・代表者・事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社はHKイノエン社と、日本を除く全世界の開発・製造・販売について、再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結している。Luoxin社はHKイノエン社から中国でのサブライセンスを受けている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年（HKイノエン社とLuoxin社の中国におけるサブライセンス契約）
- 提供開始日: 2022年4月（中国での販売開始、実績）
- 適用分野: びらん性胃食道逆流症、十二指腸潰瘍。中国ではヘリコバクター・ピロリ除菌補助療法の第III相臨床試験が完了し、注射剤の開発も進行中。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: 中国当局（十二指腸潰瘍治療薬としての製造販売承認）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 韓国国内売上：2022年1,321億ウォン、本年1月から9月までの累積売上1,141億ウォン（前年同期比18.7％増）。中国での累計利用数・販売数量はnot_disclosed。
- 業績への影響: 本件による一時金はなく、2023年12月期の通期連結業績への影響はない。中長期的には事業収益および企業価値の向上に寄与すると会社は考えている。
- 出典: 国家医療保障局発行『国家基本医療保険、労働災害保険、出産保険医薬品カタログ（2022年）』（NRDL）、Luoxin社ウェブサイト

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「十二指腸潰瘍治療薬としての製造販売承認を中国当局から得た」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「当社は、HKイノエン社との間で…独占的ライセンス契約を締結」／「2015年、HKイノエン社はLuoxin社との間で…サブライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「このたび…製造販売承認を中国当局から得た」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2022年4月…販売しております」／「本年3月には…NRDLに収載され」／「今回の適応拡大」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「製造販売承認を中国当局から得たことを発表しましたのでお知らせ」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 断定的（原文: 「「承認を…得た」／「２つとなりました」／「つながり…寄与するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.」／「HK inno.N Corporation」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「当社がHKイノエン社を通じてライセンスした」／「HKイノエン社からライセンスを受けた…サブライセンス先企業」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社は、HKイノエン社との間で…ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「当社のサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,Ltd.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 累計の利用実績（原文: 「「2022年の韓国国内売上…1,321億ウォン」／「本年も１月から９月までの累積売上が1,141億ウォン」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2022年の韓国国内売上」／「１月から９月までの累積売上」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Luoxin 社ウェブサイト（中国語）」／「国家医療保障局が発行する…医薬品カタログ」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「２つ」／「2022年…1,321億ウォン」／「本年…1,141億ウォン」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中国におけるtegoprazanの適応拡大は今後の売上高増大につながり」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2023年12月期…通期連結業績への影響はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「十二指腸潰瘍治療薬としての製造販売承認」／「今後の売上高増大」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「中国において製造販売承認を得ている適応症」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「今回の適応拡大により…適応症は…２つとなりました」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Tegoprazanは、当社が創出した…胃酸分泌抑制剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」／「当社のサブライセンス先である…Luoxin社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「中国で最も一般的かつ頻度の高い慢性疾患の1つ」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「中国における適応拡大」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「韓国国内売上…1,321億ウォン」／「累積売上が1,141億ウォン」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「PPIとは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」／「泰欣赞®（タイシンザン）」／「Potassium Competitive Acid Blocker：P-CAB」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」／「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」／「（コード番号：４５７９）」／「問 合 せ 先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新しい作用機序」／「新世代の治療薬」／「国内市場トップシェアを維持しつつ順調に販売を伸ばして」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「寄与するものと考えております」」）