# ラクオリア創薬（4579） 胃食道逆流症治療薬tegoprazanのメキシコにおける販売承認に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20230214510613
種別: その他開示
開示日: 2023-02-14
Komoriの読み（0-100）: 75
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

当社がライセンス供与した胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、メキシコの規制当局が4つの適応疾患で販売を承認した。これに伴い、当社は一時金を受領し、2023年12月期第1四半期の事業収益に計上する。

## 会社が挙げた理由

メキシコ当局による審査が完了し、販売承認を取得したため。承認を皮切りに、他の中南米諸国でも上市に向けた動きが進展することを期待している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan、K-CAB®
- 相手先: HK inno.N Corporation、Laboratorios Carnot
- 相手先の概要: HK inno.N Corporation：本社は韓国・オソン、代表取締役はDal-Won Kwak。Laboratorios Carnot：本社はメキシコ・メキシコシティ。
- 当社との関係: 当社はHKイノエン社と、tegoprazanの開発・販売・製造の再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結。HKイノエン社はCarnot社にサブライセンスを供与している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2019年（HKイノエン社とCarnot社のサブライセンス契約）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: びらん性胃食道逆流症、非びらん性胃食道逆流症、胃潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌補助療法
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: メキシコの規制当局 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 韓国で2019年から販売。2022年の韓国国内売上（院外処方実績）は1,252億ウォン（約125億円）、前年比14.2%増。メキシコでの販売承認は7カ国目。
- 業績への影響: 当社は一時金を受領し、2023年12月期第1四半期の事業収益として計上。2023年12月期通期業績予想には織り込み済み。
- 出典: HKイノエン社の公式発表

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「メキシコ当局より、…４つの適応疾患に対する販売承認を取得した」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「当社は、HKイノエン社との間で、…独占的ライセンス契約を締結しております」「2019年、HKイノエン社はCarnot社との間でサブライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「このたび、…販売承認の取得に至りました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2019年、HKイノエン社はCarnot社との間でサブライセンス契約を締結し、以後、Carnot社が販売承認の取得に向けた取り組みを進めておりました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「販売承認を取得したことを公表しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「販売承認の取得に至りました」「一時金を受領し、…計上します」「…進展することを期待しております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「HK inno.N Corporation」「Laboratorios Carnot」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「当社の導出先であるHK inno.N Corporation」「サブライセンス先であるLaboratorios Carnot」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：韓国・オソン、代表取締役：Dal-Won Kwak」「本社：メキシコ・メキシコシティ」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社は、HKイノエン社との間で…独占的ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「サブライセンス先であるLaboratorios Carnot」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「「一時金を受領し、2023年12月期第１四半期の事業収益として計上します」「2022年の韓国国内売上…1,252億ウォン」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2022年の韓国国内売上（院外処方実績）は1,252億ウォン」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「HKイノエン社の公式発表」「Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年の韓国国内売上…1,252億ウォン…前年比14.2%増」「本日…販売承認を取得」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「他の中南米諸国でも製品上市に向けた動きが進展することを期待」「HKイノエン社がCarnot社から得る収益の一定割合を受け取る権利を保有」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 業績影響を数値で明示（原文: 「「一時金を受領し、2023年12月期第１四半期の事業収益として計上」「通期連結業績予想に織り込み済み」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販売承認を取得」「一時金を受領し…事業収益として計上」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「tegoprazan」「メキシコを含む中南米17カ国」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「今回のメキシコでの販売承認は…７カ国目」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Tegoprazanは、当社が創出した…胃酸分泌抑制剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「当社の導出先であるHK inno.N Corporation」「当社がHKイノエン社に導出した…tegoprazan」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「韓国、モンゴル、中国、フィリピン、インドネシアおよびシンガポールに次ぐ７カ国目」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「メキシコ」「メキシコを含む中南米17カ国」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「2019年から韓国で販売」「2022年の韓国国内売上…1,252億ウォン」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「PPIとは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」「K-CAB®」「カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：4579」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新しい作用機序」「新世代の治療薬」「患者さまのQOLの向上」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「他の中南米諸国でも…進展することを期待」「通期連結業績予想に織り込み済み」」）