# ラクオリア創薬（4579） 米国シロス社がタミバロテンを用いて実施中の急性骨髄性白血病を対象とした臨床試験の進捗および今後の計画について発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20221212577422
種別: その他開示
開示日: 2022-12-12
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企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

シロス社が、タミバロテンを含むAML向け三剤併用療法の第Ⅱ相試験で初期データを公表し、次の無作為化試験パートを2023年第1四半期に開始する計画を示した。初期評価では、評価可能患者6名におけるCR/CRi率が83％だった。

## 会社が挙げた理由

安全性導入パートで、三剤併用療法の忍容性と臨床活性が確認され、既存の二剤併用療法を上回る可能性を示す有望な初期データが得られたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: タミバロテン/TM-411/SY-1425、SELECT-AML-1
- 相手先: Syros Pharmaceuticals Inc.（NASDAQ：SYRS）
- 相手先の概要: 米国マサチューセッツ州に本社を置く医薬品開発会社。遺伝子発現を制御する医薬品を開発している。
- 当社との関係: 当社連結子会社テムリックがタミバロテンの北米および欧州におけるがん治療薬としての開発販売権をライセンス許諾した導出先。テムリックはマイルストンおよび販売後ロイヤルティを受け取る権利を保有。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2015年9月（ライセンス契約締結）
- 提供開始日: 2023年第1四半期予定（SELECT-AML-1無作為化試験パート開始）
- 適用分野: RARA陽性の新たに診断されたunfit急性骨髄性白血病（AML）患者。タミバロテン、ベネトクラクス、アザシチジンの三剤併用療法。
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 米国マサチューセッツ州
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: CR/CRi率83%。CR達成2名（33%）、CRi達成3名（50%）。CR/CRiまでの期間中央値33日間。
- 利用実績: 2022年10月13日現在、8名登録、うち6名が治療反応性評価可能。
- 業績への影響: 一時金の受領はなく、2022年12月期の通期連結業績予想に変更なし。臨床試験の進展はタミバロテンの中長期的な価値向上に資すると会社は考えている。
- 出典: Syros Pharmaceuticals Inc.の2022年12月10日付発表、第64回米国血液学会（ASH）年次総会、ASH 2020 Abstract #137323、New England Journal of Medicine 2020、European Leukemia Network（ELN）2022年勧告

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「無作為化試験パートの開始は2023年第１四半期に予定」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「2015年９月に…ライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「2023年第１四半期に予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021年９月から…第Ⅱ相臨床試験…を実施」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「本日発表されます」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始は2023年第１四半期に予定」「データが得られる見込み」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「Syros Pharmaceuticals（NASDAQ：SYRS）」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 提供元（原文: 「「テムリックがシロス社に導出した…タミバロテン」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：米国マサチューセッツ州」「遺伝子発現を制御する医薬品開発のリーダー」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「テムリックの導出先である…シロス社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「テムリックの導出先である…シロス社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「完全奏効（CR）率および…CRi率はあわせて83％」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「2022年10月13日現在…8名が試験に登録」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Syros Pharmaceuticals」「第64回米国血液学会（ASH）年次総会」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年10月13日現在」「CR/CRi…83％」「2023年第１四半期」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中長期的な価値向上に資する」「今後のマイルストン収益およびロイヤルティ収益の早期獲得を目指して」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本件に伴いテムリックが受け取る一時金はなく」「通期連結業績予想に変更はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「マイルストン収益およびロイヤルティ収益の早期獲得を目指して」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一拠点・一製品（原文: 「「SELECT-AML-1の…データ」「タミバロテン」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「現在実施中の第Ⅱ相臨床試験」「無作為化試験パートに進む計画」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「テムリックがシロス社に導出した」「開発販売権をシロス社に許諾」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社連結子会社のテムリック株式会社」「テムリックがシロス社に導出」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「有望なデータ」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「Syros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）」「米国ルイジアナ州ニューオーリンズ」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 件数のみ（原文: 「「8名が試験に登録され、うち6名が治療反応性の評価が可能」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「ベネトクラクス/アザシチジンの二剤併用療法と比較」「複合CR率は66％」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「TM-411/SY-1425」「SELECT-AML-1」「NASDAQ：SYRS」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：4579」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「有望なデータ」「非常に勇気づけられる」「高い奏効率」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「初期データ」「重篤な有害事象（SAE）は6名全ての患者で報告」「データが得られる見込み」」）