# ラクオリア創薬（4579） 胃食道逆流症治療薬tegoprazanの米国における第III相臨床試験開始のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20221020546904
種別: その他開示
開示日: 2022-10-20
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企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

ラクオリア創薬が導出した胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、米国で第III相臨床試験が開始され、最初の被験者への投与が行われた。第II相試験を経ずに第III相へ進んだため、米国での開発期間短縮や発売前倒しにつながる可能性がある。

## 会社が挙げた理由

米国FDAとの協議を経て、第II相臨床試験を省略した第III相臨床試験計画が認められ、患者の組み入れと最初の被験者への投与が行われたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan（韓国販売名：K-CAB®）
- 相手先: HK inno.N Corporation、Braintree Laboratories, Inc.（Sebela Pharmaceuticals, Inc.の子会社）
- 相手先の概要: HK inno.N Corporation：韓国オソン本社、代表取締役Dal-Won Kwak。Braintree Laboratories, Inc.：米国マサチューセッツ州ブレインツリー本社。Sebela Pharmaceuticals, Inc.：米国ジョージア州ロズウェル本社。Braintree社はSebela社の子会社。事業内容・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: ラクオリア創薬はHKイノエン社と、tegoprazanの開発・販売・製造の再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結。HKイノエン社はBraintree社にサブライセンス。ラクオリア創薬は開発進展に応じたマイルストンおよび一定料率の販売ロイヤルティを受け取る権利を保有。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: HKイノエン社とBraintree社のサブライセンス契約：2021年12月。ラクオリア創薬とHKイノエン社のライセンス契約の締結日はnot_disclosed。
- 提供開始日: 米国第III相臨床試験：2022年10月20日までに開始済み。最初の被験者への投与済み。米国での発売時期はnot_disclosed。
- 適用分野: びらん性胃食道逆流症、非びらん性胃食道逆流症、胃酸関連疾患
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第II相臨床試験を省略することで、米国における臨床開発期間の短縮および発売時期の前倒しにつながる可能性
- 利用実績: 韓国国内売上（院外処方実績）：2021年に1,096億ウォン。韓国での消化性潰瘍薬市場シェア1位。韓国では2019年から販売、中国では2022年4月から製造販売、モンゴル向けには製剤輸出を開始。
- 業績への影響: 本試験開始に伴う一時金はなく、2022年12月期業績予想への影響はない。米国での発売時期前倒しが実現すれば、中長期の業績拡大に寄与するものと考えている。
- 出典: HK inno.N Corporation公式発表、Sebela Pharmaceuticals, Inc.公式発表、2021年12月23日付ラクオリア創薬発表

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「本試験を開始したこと」「このたび、最初の被験者への投与が行われました」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2021年12月、HKイノエン社はBraintree社との間でサブライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「「2022年10月20日」「本試験を開始したこと」「このたび、最初の被験者への投与が行われました」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2021年12月…サブライセンス契約を締結し、以後、Braintree社が後期臨床試験の実施に向けた取り組みを進めておりました」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「開始したことを公表しましたので、お知らせいたします」「最初の被験者への投与が行われました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「本試験…開始されました」「発売時期の前倒しが実現されれば…寄与するものと考えております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「HK inno.N Corporation」「Braintree Laboratories, Inc.」「Sebela Pharmaceuticals, Inc.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社の導出先であるHK inno.N Corporation」「サブライセンス先であるBraintree Laboratories, Inc.」「Braintree社が…第Ⅲ相臨床試験…を開始」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：韓国・オソン、代表取締役：Dal-Won Kwak」「本社：米国マサチューセッツ州ブレインツリー」「Braintree社は…Sebela社の子会社」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社の導出先であるHKイノエン社」「サブライセンス先であるBraintree Laboratories, Inc.」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「HK inno.N Corporation」「Braintree Laboratories, Inc.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「2021年における市場規模は約4,000億円」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2021年における市場規模は約4,000億円」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「U.S. Food and Drug Administration (FDA)」「HKイノエン社の公式発表」「Sebela社の公式発表」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2021年の韓国国内売上…1,096億ウォン」「2019年から韓国で販売」「2021年における市場規模は約4,000億円」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「米国での発売時期の前倒しが実現されれば当社の中長期の業績拡大に寄与するものと考えております」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「本試験の開始に伴って当社が受け取る一時金はなく…業績予想への影響はございません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「開発および販売に関して…マイルストンおよび一定料率の販売ロイヤルティを受け取る権利」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「tegoprazanの米国における第Ⅲ相臨床試験」「米国における」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2019年から韓国で販売」「米国において…第Ⅲ相臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社製品の販売・展開（原文: 「「当社が創出した」「当社がHKイノエン社に導出した」「開発・販売及び製造の再実施許諾権付き独占的ライセンス契約」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「韓国での消化性潰瘍薬市場シェア１位」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国において」「韓国で販売」「中国で…製造販売」「モンゴルでの発売」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2021年の韓国国内売上（院外処方実績）が1,096億ウォン」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「PPIとは異なるメカニズム」「PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制」「競合品としましては、VOQUEZNA™」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」「K-CAB®」「Potassium Competitive Acid Blocker：P-CAB」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：4579」「問合せ先」「以 上」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新世代の治療薬」「大型製品」「重要な進捗」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「発売時期の前倒しが実現されれば」「寄与するものと考えております」」）