# ラクオリア創薬（4579） 胃食道逆流症治療薬tegoprazanのインドネシアにおける販売承認に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20221012543153
種別: その他開示
開示日: 2022-10-12
Komoriの読み（0-100）: 74
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

導出先のHK inno.N Corporationのサブライセンス先であるKalbe社が、インドネシアでtegoprazanの販売承認を取得した。承認対象の適応疾患は非びらん性胃食道逆流症。

## 会社が挙げた理由

インドネシア当局による審査が完了し、販売承認の取得に至ったため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan（韓国販売名・韓国登録商標：K-CAB®）
- 相手先: PT Kalbe Pharma Tbk（Kalbe社）
- 相手先の概要: 本社：インドネシア・ジャカルタ。その他の概要はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社はHK inno.N Corporationにtegoprazanを導出しており、HK inno.N CorporationがKalbe社との間でサブライセンス契約を締結している。当社はHK inno.N CorporationがKalbe社から得る収益の一定割合を受け取る権利を保有。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2019年（HK inno.N CorporationとKalbe社のサブライセンス契約）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 非びらん性胃食道逆流症
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: インドネシアの規制当局 Badan Pengawas Obat dan Makanan（BPOM）
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: インドネシアでの販売承認は韓国、モンゴル、中国、フィリピンに次ぐ5カ国目
- 業績への影響: 一時金を受領し、2022年12月期第4四半期の事業収益として計上する。2022年12月期の業績予想は現時点で修正しないが、修正が必要となる場合は確定次第開示する。
- 出典: 韓国金融監督院電子公示システム（DART）におけるHK inno.N Corporationの開示

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「2022年10月7日、インドネシア当局による審査が完了し、販売承認の取得に至りました。」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「販売承認の取得に至りました。」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2022年10月7日」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「2019年、HKイノエン社はKalbe社との間でサブライセンス契約を締結し、以後、Kalbe社が販売承認の取得に向けた取り組みを進めておりました。」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「2022年10月7日、インドネシア当局による審査が完了し、販売承認の取得に至りました。」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「当社はHKイノエン社から一時金を受領し、2022年12月期第4四半期の事業収益として計上します。なお、2022年12月期の業績予想への影響につきましては、現時点では修正いたしません。」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「PT Kalbe Pharma Tbk（本社：インドネシア・ジャカルタ、以下「Kalbe社」）」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 採用・導入した側（原文: 「サブライセンス先であるPT Kalbe Pharma Tbk（以下「Kalbe社」）が、インドネシアの規制当局より…販売承認を取得」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「PT Kalbe Pharma Tbk（本社：インドネシア・ジャカルタ）」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「当社がHKイノエン社に導出した…サブライセンス先であるPT Kalbe Pharma Tbk」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「PT Kalbe Pharma Tbk（…以下「Kalbe社」）」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 業績への影響額（原文: 「当社はHKイノエン社から一時金を受領し、2022年12月期第4四半期の事業収益として計上します。」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「2021年の韓国国内売上（院外処方実績）が1,096億ウォン（約109億円）／2021年におけるインドネシアの消化性潰瘍薬の市場規模は約1兆7000万ドル（約212億円）」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「韓国金融監督院電子公示システム（DART）におけるHKイノエン社による開示をご覧ください。」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「2022年10月7日／2021年の韓国国内売上…1,096億ウォン／市場規模は約1兆7000万ドル」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益に触れず（原文: 「当社はHKイノエン社から一時金を受領し、2022年12月期第4四半期の事業収益として計上します。」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「業績予想の修正が必要となる場合には、確定次第、速やかにお知らせいたします。」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「一時金を受領し、2022年12月期第4四半期の事業収益として計上します。」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「胃食道逆流症治療薬tegoprazanのインドネシアにおける販売承認」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「今回のインドネシアでの販売承認は、韓国、モンゴル、中国、フィリピンに次ぐ5カ国目」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「Tegoprazanは、当社が創出したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「当社の導出先であるHK inno.N Corporation／サブライセンス先であるPT Kalbe Pharma Tbk」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「韓国での消化性潰瘍薬市場シェア１位／HKイノエン社の発表によりますと」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「インドネシアにおける販売承認」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「販売承認の取得に至りました。」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「P-CABは…プロトンポンプ阻害剤（PPI）とは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制する」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「tegoprazan／K-CAB®／Potassium Competitive Acid Blocker（P-CAB）」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位／会 社 名 ラクオリア創薬株式会社／（コード番号：4579）／問 合せ 先」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「新世代の治療薬／大型製品（韓国での消化性潰瘍薬市場シェア１位）」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「2022年12月期の業績予想への影響につきましては…現時点では修正いたしませんが、業績予想の修正が必要となる場合には、確定次第、速やかにお知らせいたします。」）