# ラクオリア創薬（4579） 胃食道逆流症治療薬tegoprazanのフィリピンにおける販売承認に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20220523554434
種別: その他開示
開示日: 2022-05-23
Komoriの読み（0-100）: 71
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、フィリピンの規制当局から4つの適応疾患に対する販売承認を取得した。サブライセンス先のMPPI社は、2022年第2四半期中に販売を開始する予定。

## 会社が挙げた理由

フィリピン当局による審査が完了し、販売承認の取得に至った。MPPI社はフィリピン国内でPPIの販売実績があり、消化性潰瘍薬の営業基盤とマーケティングノウハウを有している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan、K-CAB®
- 相手先: HK inno.N Corporation、Metro Pharma Phils. Inc.
- 相手先の概要: HK inno.N Corporation：韓国ソウル市所在、代表取締役Dal-Won Kwak。Metro Pharma Phils. Inc.：フィリピン所在。MPPI社はフィリピン国内でPPIの販売実績を持ち、消化性潰瘍薬の営業基盤とマーケティングノウハウを有する。
- 当社との関係: 当社はHKイノエン社と、tegoprazanの開発・販売・製造の再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結。HKイノエン社はMPPI社にサブライセンスを付与している。
- 契約金額: 今回の承認取得に伴う一時金収入はない。製品売上高に応じてHKイノエン社が受け取る収益の一定割合を当社が受け取る権利を保有。
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2019年（HKイノエン社とMPPI社の契約）
- 提供開始日: 2022年第2四半期中に販売開始予定
- 適用分野: びらん性胃食道逆流症、非びらん性胃食道逆流症、胃潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌補助療法
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: フィリピンの規制当局 Food and Drug Administration (FDA)
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 2019年から韓国で販売。2021年の韓国国内売上（院外処方実績）は1,096億ウォン（約109億円）。韓国での消化性潰瘍薬市場シェア1位。
- 業績への影響: 今回の承認取得に伴う一時金収入はない。2022年12月期通期連結業績予想は現時点で修正しない。修正が必要となる場合は確定次第開示する。
- 出典: 韓国金融監督院電子公示システム（DART）におけるHKイノエン社の公式発表。フィリピンの消化性潰瘍薬市場規模および東南アジア地域の市場規模の調査機関名はnot_disclosed。

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「MPPI社は第２四半期中に販売を開始する予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2019年、HKイノエン社はMPPI社との間で契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「第２四半期中に販売を開始する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2019年…契約を締結し、…2020年に承認申請を行っておりましたが、このたび…販売承認の取得に至りました。」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「販売承認を取得したことを公表しました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「販売承認の取得に至りました」「販売を開始する予定です」「早期に販売承認が得られることを期待しております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「HK inno.N Corporation」「Metro Pharma Phils. Inc.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社がHKイノエン社に導出した」「フィリピンのサブライセンス先であるMetro Pharma Phils. Inc.」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：韓国ソウル市、代表取締役：Dal-Won Kwak」「フィリピン」「フィリピン国内でPPIの販売を成功させた実績」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「HKイノエン社との間で…独占的ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: あり（原文: 「「フィリピンのサブライセンス先であるMetro Pharma Phils. Inc.」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「フィリピンの消化性潰瘍薬の市場規模は6,000万ドル（約75億円）を超え」「東南アジア地域…約３億7,000万ドル（約460億円）」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2021年の韓国国内売上（院外処方実績）が1,096億ウォン」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「韓国金融監督院電子公示システム（DART）におけるHKイノエン社による開示をご覧ください。」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2021年…1,096億ウォン」「第２四半期中に販売を開始する予定」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「tegoprazanを速やかに市場に浸透させられると期待」「これらの国々においても販売承認が早期に得られることを期待」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 判明次第開示（原文: 「「業績予想の修正が必要となる場合には、確定次第、速やかにお知らせいたします。」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販売承認を取得」「第２四半期中に販売を開始する予定」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「tegoprazanのフィリピンにおける販売承認」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「今回のフィリピンでの販売承認は、韓国、モンゴル、中国に次ぐ４カ国目」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Tegoprazanは、当社が創出した」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 ラクオリア創薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「「韓国での消化性潰瘍薬市場シェア１位」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「フィリピンにおける販売承認」「タイ、ベトナム、シンガポールおよびインドネシア」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「MPPI社は第２四半期中に販売を開始する予定」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「PPIとは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」「韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB®」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：4579」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新世代の治療薬」「大型製品」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「現時点では修正いたしませんが、業績予想の修正が必要となる場合には、確定次第、速やかにお知らせ」」）