# ラクオリア創薬（4579） 胃食道逆流症治療薬tegoprazanの米国における第I相臨床試験完了のお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20220407518807
種別: その他開示
開示日: 2022-04-07
Komoriの読み（0-100）: 74
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

胃食道逆流症治療薬tegoprazanについて、米国で実施していた第I相臨床試験が完了し、薬物動態・薬力学・安全性などの評価結果が示された。今後、米国・カナダで新たな臨床試験を開始する予定も示されている。

## 会社が挙げた理由

tegoprazanの薬物動態、薬力学および安全性を評価するため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan、K-CAB®
- 相手先: HK inno.N Corporation（HKイノエン社）、Braintree Laboratories, Inc.（ブレインツリー社）
- 相手先の概要: HKイノエン社は韓国ソウル市に本社を置き、代表取締役はDal-Won Kwak。ブレインツリー社は米国マサチューセッツ州ブレインツリーに本社を置く、米国の消化器疾患治療薬の専門企業。
- 当社との関係: 当社は2010年9月にHKイノエン社との間で、tegoprazanの東アジア地域における開発・販売・製造の再実施許諾権付き独占的ライセンス契約を締結。HKイノエン社は2021年12月にブレインツリー社と米国・カナダにおける独占的製造販売権のライセンス契約を締結。
- 契約金額: 本フェーズ1試験の完了による一時金はなし。開発段階に応じたマイルストンおよび一定料率の販売ロイヤルティを受け取る権利を保有。金額・料率はnot_disclosed。
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2010年9月（当社とHKイノエン社のライセンス契約）、2021年12月（HKイノエン社とブレインツリー社のライセンス契約）
- 提供開始日: 2019年（韓国でK-CAB®として販売開始）／米国・カナダの新たな臨床試験は2022年内開始予定
- 適用分野: 胃食道逆流症治療、消化性潰瘍治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: tegoprazan投与群では、投与量に応じて胃内pHが上昇し、プラセボ群より高い値となった。全投与量で安全性と忍容性を確認。具体的な効果率・数値はnot_disclosed。
- 利用実績: 2021年の韓国国内売上（院外処方実績）は1,096億ウォン。2019年から韓国で販売。
- 業績への影響: 本フェーズ1試験の完了による一時金はない。将来、開発段階に応じたマイルストンおよび販売ロイヤルティを受け取る権利がある。
- 出典: 韓国金融監督院電子公示システム（DART）におけるHKイノエン社の公式発表

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「米国で行った第Ⅰ相臨床試験…の完了を発表」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 契約締結（原文: 「「2010年９月に、HKイノエン社との間で…独占的ライセンス契約を締結」「2021年12月…ブレインツリー社…との間で…ライセンス契約を締結」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「年内に新たな臨床試験を開始する予定」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「2020年から米国で…行われていたもの」「本フェーズ１試験…の完了」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本フェーズ１試験…の完了を発表」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「開始する予定」「推測されています」「期待しております」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「HK inno.N Corporation」「Braintree Laboratories, Inc.」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「当社の導出先であるHK inno.N Corporation」「開発支援並びにサブライセンス契約支援を継続」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：韓国ソウル市、代表取締役：Dal-Won Kwak」「本社：米国マサチューセッツ州ブレインツリー」「米国の消化器疾患治療薬の専門企業」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の導出先であるHK inno.N Corporation」「2010年９月に…独占的ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「HKイノエン社」「ブレインツリー社」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「「健康な成人30人」「胃内pHは…上昇」「安全性と忍容性が確認」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「１日１回、７日間投与」「投与１日目と７日目」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「韓国金融監督院電子公示システム（DART）」「DART：https://dart.fss.or.kr/...」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「健康な成人30人」「25 mg、50 mg、100 mg」「2020年」「年内」「2021年の韓国国内売上…1,096億ウォン」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「開発段階の進展に応じたマイルストンおよび一定料率の販売ロイヤルティを受け取る権利」「未充足ニーズの解消に貢献することを当社は期待」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「本フェーズ１試験の完了により当社が受け取る一時金はございません」「マイルストンおよび一定料率の販売ロイヤルティを受け取る権利」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「開発・販売及び製造の再実施許諾権付き独占的ライセンス契約」「販売ロイヤルティ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「米国およびカナダにおける…ライセンス契約」「米国で行った第Ⅰ相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「2019年から韓国で販売」「米国およびカナダにおける…臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Tegoprazanは、当社が創出した…胃酸分泌抑制剤」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会社名 ラクオリア創薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠なしの優位性主張（原文: 「「新しい作用機序の胃酸分泌抑制剤」「新世代の治療薬」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国で行った第Ⅰ相臨床試験」「米国およびカナダ」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「2019年から韓国で販売」「2021年の韓国国内売上（院外処方実績）が1,096億ウォン」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「PPIとは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」「K-CAB®」「Potassium Competitive Acid Blocker : P-CAB」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 ラクオリア創薬株式会社」「コード番号：４５７９」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「大型製品となっております」「新世代の治療薬」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「年内に新たな臨床試験を開始する予定」「約２兆円」「推測されています」」）