# ラクオリア創薬（4579） 胃食道逆流症治療薬tegoprazanの中国における、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法の第III相臨床試験の実施許可に関するお知らせ

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4579/disclosure/20220308501812
種別: その他開示
開示日: 2022-03-08
Komoriの読み（0-100）: 66
企業ページ: https://komori.app/company/4579

## 何が変わったか

中国当局が、tegoprazanを抗菌薬と併用するヘリコバクター・ピロリ除菌療法について、第III相臨床試験の実施を許可した。中国のサブライセンス先であるLuoxin社が、成人を対象に有効性と安全性を評価する試験を実施する。

## 会社が挙げた理由

中国当局から第III相臨床試験の実施許可を得たため。当社は、同開発の順調な進展が中長期的な収益に寄与すると期待している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: tegoprazan、K-CAB®
- 相手先: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.（Luoxin社）、HKイノエン社、国家药品监督管理局（The National Medical Products Administration：NMPA）
- 相手先の概要: Luoxin社は中国のtegoprazanサブライセンス先。HKイノエン社はtegoprazanの東アジア地域における開発・販売・製造の再実施許諾権付き独占的ライセンス契約の相手先。中国当局は国家药品监督管理局（NMPA）。その他の所在地・代表者・資本金・設立年はnot_disclosed。
- 当社との関係: 当社は2010年9月にHKイノエン社と東アジア地域を対象とした独占的ライセンス契約を締結。HKイノエン社は2015年10月にLuoxin社と中国におけるサブライセンス契約を締結。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: 2010年9月（当社とHKイノエン社）、2015年10月（HKイノエン社とLuoxin社）
- 提供開始日: not_disclosed
- 適用分野: 胃食道逆流症、ヘリコバクター・ピロリ感染症の除菌療法、消化性潰瘍
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: not_disclosed
- 利用実績: 韓国国内売上（院外処方実績）は2021年に1,096億ウォン。2019年から韓国で販売。
- 業績への影響: 本件による当社の一時金はない。中国での販売開始までの開発進捗に応じた開発マイルストンと、販売後の売上に応じたロイヤルティを受け取る権利を保有。当社は中長期的な収益への寄与を期待。
- 出典: Luoxin社発表、HKイノエン社発表資料および当社調べ、Sci. Rep. (2020) 10:5814

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「Luoxin社は、成人におけるピロリ菌感染症の治療を目的とした第Ⅲ相臨床試験を実施し」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「中国の規制当局…より…第Ⅲ相臨床試験の実施許可を得た」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「Luoxin社は…第Ⅲ相臨床試験を実施し」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「「以後、Luoxin社が中国における開発を進めております」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事前の予告（原文: 「「Luoxin社は…第Ⅲ相臨床試験を実施し」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「当社は…中長期的な収益に寄与すると期待しております」「市場はさらに拡大する可能性があります」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 社名あり · 非上場（原文: 「「Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.」「HKイノエン社」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「中国のサブライセンス先である…Luoxin社」「Luoxin社が中国における開発を進めております」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: なし（原文: 「「当社がHKイノエン社に導出した」「HKイノエン社との間で…ライセンス契約を締結」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「中国のサブライセンス先である…Luoxin社」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「「2021年の韓国国内売上（院外処方実績）が1,096億ウォン」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Luoxin社の公式発表」「Sci. Rep. (2020) 10:5814」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「2022年３月７日」「2021年の韓国国内売上…1,096億ウォン」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「中国におけるピロリ菌除菌療法の開発の順調な進展が当社の中長期的な収益に寄与すると期待」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 影響ありだが数値なし（原文: 「「本件により当社が受け取る一時金はございません」「中長期的な収益に寄与すると期待」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「販売開始までの開発段階の進捗に応じた開発マイルストンと販売後の売上に応じたロイヤルティ」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「tegoprazanの中国における…ピロリ菌除菌療法」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存製品の拡張（原文: 「「ピロリ菌感染症の治療を目的とした…第Ⅲ相臨床試験」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「Tegoprazanは、当社が創出した…治療薬」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: なし（原文: 「「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「「PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制するという特長」」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「tegoprazanの中国における」「中国のサブライセンス先」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「中国における…第Ⅲ相臨床試験の実施許可」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「P-CABは…PPIとは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかに、かつ、持続的に胃酸分泌を抑制」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「tegoprazan」「K-CAB®」「Potassium Competitive Acid Blocker : P-CAB」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各 位」「会 社 名 ラクオリア創薬株式会社」「（コード番号：４５７９）」「問 合 せ 先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「新しい作用機序」「新世代の治療薬」「大型製品」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「年内の承認取得を見込んでおります」「市場はさらに拡大する可能性があります」「寄与すると期待しております」」）