# 開発候補品の中止・提携終了リスク｜大塚ホールディングス（4578）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「フェーズⅠ試験結果において、フェーズⅡに移行するための十分な科学的根拠を示すことができなかったため、開発を中止しました。」 — OPC-108459、ACU-4429、OPC-6535について、開発中止または共同開発販売契約の終了を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 顕在化 「大うつ病のフェーズⅡ試験結果において、開発を継続するための十分な有効性を確認できなかったため開発を中止しました。」 — AVP-786、S-1、OPC-108459、OPC-6535、OPA-6566の開発中止や、ACU-4429に関する共同開発販売契約の終了を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-q2)
- FY2016 顕在化 「大塚製薬㈱がH.ルンドベックA/Sと共同開発中の開発コード：Lu AE58054（一般名：idalopirdine）のフェーズⅢ試験で主要評価項目を達成できなかったことにより、帳簿価額14,305百万円を回収可能価額ゼロまで減額しました。」 — 複数候補品の開発中止・提携終了に加え、Lu AE58054のフェーズⅢ試験失敗が発生し、関連する減損も計上された。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 顕在化 「「エビリファイ」・開発戦略上、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象とした開発を中止しました。」 — エビリファイ、エビリファイ持続性水懸筋注用、Lu AE58054、SGI-110、SATIVEXなどについて、開発中止が実際に発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 顕在化 「フェーズⅢ試験結果を総合的に判断し、アルツハイマー型認知症を対象とした開発を中止しました。」 — Lu AE58054、エビリファイ関連開発、SGI-110、TAS-118、SATIVEX等について、試験結果や開発戦略を踏まえた開発中止が実際に発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 顕在化 「＜米国・欧州＞・フェーズⅡ試験結果を総合的に判断し、肝細胞がんを対象とした開発を中止しました。」 — SGI-110、TAS-118、SATIVEX、AT13387、AT7519、OPB-111001、OPC-12759等について、試験結果や開発戦略を踏まえた開発中止が実際に発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q3)
- FY2017 顕在化 「フェーズⅢ試験結果を総合的に判断し、アルツハイマー型認知症を対象とした開発を中止しました。」 — エビリファイ、エビリファイ持続性製剤、Lu AE58054、SGI-110、TAS-118、SATIVEX等について、試験結果や開発戦略を踏まえた開発中止が実際に発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 顕在化 「＜米国＞・開発戦略上、神経変性疾患脱抑制を対象とした開発を中止しました。」 — AVP-786について、神経変性疾患脱抑制を対象とする開発中止が実際に発生したことを記載している。一方、間欠性爆発性障害ではフェーズⅡ試験を開始している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 顕在化 「＜日本＞・開発戦略上、開発を中止しました。」 — TAS-121及びOCV-C02について、開発中止が実際に発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 顕在化 「＜日本＞・当局と協議の結果、大うつ病補助療法を対象とした承認申請を取り下げました。＜米国＞・開発戦略上、パーキンソン病に伴うジスキネジアを対象とした開発を中止しました。」 — ASC-01の承認申請取り下げ、ASC-01、AVP-923、TAS-121、OCV-C02、OCV-501等の開発中止が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q3)
- FY2018 顕在化 「＜日本＞・当局と協議の結果、大うつ病補助療法を対象とした承認申請を取り下げました。＜米国＞・開発戦略上、パーキンソン病に伴うジスキネジアを対象とした開発を中止しました。」 — ASC-01の承認申請取り下げ、AVP-923・AVP-786・TAS-121・OCV-C02・OCV-501等の開発中止が実際に発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 顕在化 「＜欧州＞・開発戦略上、当社における開発を中止しました。」 — Lu AF20513について、開発戦略上の開発中止が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-q1)
- FY2019-Q3 顕在化 「＜欧州＞・開発戦略上、当社における開発を中止しました。＜日本＞・タカラバイオ社は悪性黒色腫の効能に関する承認申請を2019年９月に取り下げました。」 — Lu AF20513の開発中止及びTBI-1401の承認申請取り下げが実際に発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-q3)
- FY2019 顕在化 「＜欧州＞・開発戦略上の理由で、当社における開発を中止しました。＜日本＞・タカラバイオ社は悪性黒色腫の効能に関する承認申請を2019年９月に取り下げました。＜日本・米国・欧州＞・開発戦略上の理由で、開発を中止しました。」 — Lu AF20513、TBI-1401、TAS4464等について、開発中止または承認申請取り下げが実際に発生したことを記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 顕在化 「＜米国・欧州＞・開発戦略上の理由で、Ⅰ型双極性障害を対象とした開発を中止しました。＜中国＞・開発戦略上の理由で、大うつ病を対象とした開発を中止しました。」 — 「レキサルティ」について、米国・欧州のⅠ型双極性障害および中国の大うつ病を対象とした開発中止が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 顕在化 「＜日本＞・開発戦略上の理由で、胃がんを対象とした開発を中止しました。」 — レキサルティの一部適応症、OPC-64005の注意欠陥・多動性障害、TAS-118、OPS-2071、C13-CAC等で開発中止が実際に発生した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 顕在化 「＜日本・米国・欧州＞・急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群のフェーズⅢ試験結果を受けて総合的に判断し、全ての対象疾患における開発を中止しました。」 — グアデシタビンについて全対象疾患の開発中止が発生した。レキサルティ、OPC-64005、TAS-118、OPS-2071、C13-CAC等でも一部適応症・開発品の中止を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-q3)
- FY2020 顕在化 「＜日本・米国・欧州＞・急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群のフェーズⅢ試験結果を受けて総合的に判断し、全ての対象疾患における開発を中止しました。」 — グアデシタビンの全対象疾患における開発中止に加え、レキサルティ、OPC-64005、TAS-118、OPS-2071、C13-CAC等でも開発中止が発生した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 顕在化 「VIS410　＜米国＞・開発戦略上の理由で、A型インフルエンザ感染症を対象とした開発を中止しました。」 — VIS410について、開発戦略上の理由による開発中止が新たに発生した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-q1)
- FY2021 顕在化 「＜日本＞・契約終了に伴い、膵がんを対象とした開発を中止しました。」 — TBI-1401及びTBI-1501について、契約終了に伴う開発中止が実際に発生した。VIS410の開発中止も継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 顕在化 「「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712 ＜米国＞・開発戦略上の理由で、境界性パーソナリティ障害を対象とした開発を中止しました。」 — レキサルティの境界性パーソナリティ障害対象開発の中止が実際に発生した。また、バダデュスタットについてもアケビア・セラピューティクスとのグローバルライセンス契約を終了することを決定したと記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 顕在化 「＜米国＞・開発戦略上の理由で、間欠性爆発性障害を対象とした開発を中止しました。」 — AVP-786について、間欠性爆発性障害を対象とする開発中止が新たに発生した。また、バダデュスタットについてアケビア・セラピューティクスとのグローバルライセンス契約終了決定も記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 顕在化 「・開発戦略上の理由で、禁煙を対象とした開発を中止しました。
＜米国＞・開発戦略上の理由で、間欠性爆発性障害及び外傷性脳損傷を対象とした開発を中止しました。
＜日本＞・開発戦略上の理由で、大うつ病を対象とした開発を中止しました。
2022年５月13日付で、アケビア・セラピューティクス・インクとのグローバルライセンス契約を終了することを決定しました。」 — センタナファジン、AVP-786、OPC-64005等の開発中止に加え、バダデュスタットのグローバルライセンス契約終了決定を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q3)
- FY2022 顕在化 「＜米国＞・開発戦略上の理由で、間欠性爆発性障害及び外傷性脳損傷を対象とした開発を中止しました。」 — レキサルティ、AVP-786、センタナファジン、OPC-64005、TAS-114等で開発中止が発生し、TBI-1301ではプロジェクトを提携先へ返還した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 顕在化 「AVP-786　―　重水素化デキストロメトルファン・キニジン　米国　統合失調症陰性症状　開発戦略上、開発中止
OPB-171775　―　―　日本　固形がん　開発戦略上、開発中止」 — AVP-786の統合失調症陰性症状及びOPB-171775の固形がんを対象とする開発中止が新たに記載され、開発候補品の中止リスクが引き続き顕在化している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 顕在化 「レキサルティ
ブレクスピプラゾール
欧州
大うつ病
事業戦略上、開発中止
アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）
事業戦略上、開発中止」 — レキサルティの欧州における大うつ病及びアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの開発中止に加え、AVP-786及びOPB-171775の開発中止も記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 顕在化 「SEP-4199　―　―　日本・米国　双極Ⅰ型障害うつ　リクルート進捗の大幅な遅れのため、試験中止
ASTX660　―　tolinapant　米国　固形がん、リンパ腫　開発戦略上、開発中止
TAS3681　―　―　米国・欧州　前立腺がん　開発戦略上、開発中止」 — SEP-4199の試験中止、ASTX660及びTAS3681の開発中止など、開発候補品の中止が新たに発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q3)
- FY2023 顕在化 「AVP-786　―　重水素化デキストロメトルファン・キニジン　米国　統合失調症陰性症状　開発戦略上、開発中止
SEP-4199　―　―　日本・米国　双極Ⅰ型障害うつ　リクルート進捗の大幅な遅れのため、試験中止
ASTX660　―　tolinapant　米国　固形がん、リンパ腫　開発戦略上、開発中止」 — AVP-786、SEP-4199、ASTX660、TAS3681、OPB-171775等で、開発中止または試験中止が新たに確認され、候補品の中止リスクが顕在化している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-fy)
- FY2024-H1 顕在化 「AVP-786　―　重水素化デキストロメトルファン・キニジン　米国・欧州　アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション　開発戦略上、開発中止」 — AVP-786について、2024年2月に終了したフェーズ3試験の結果を総合的に検討したうえで開発中止が決定され、候補品の中止リスクが新たに顕在化した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-h1)
- FY2024 顕在化 「AVP-786については、2024年２月に終了したフェーズⅢ試験（305試験）の結果を詳細に解析し、総合的に検討した結果、本剤の開発を中止することを決定しました。」 — AVP-786のフェーズⅢ試験終了後、開発中止が決定され、仕掛研究開発の帳簿価額をゼロまで減額した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 顕在化 「EB-1020　センタナファジン　米国　大うつ病　開発戦略上、フェーズⅡ試験を中止
SEP-363856　―　ウロタロント　日本・中国　統合失調症　開発戦略上、実施していたフェーズⅡ/Ⅲ試験を中止
OPC-131461　―　―　日本　心性浮腫　開発戦略上、フェーズⅡ試験を中止」 — センタナファジン、ウロタロント、OPC-131461で開発中止が新たに記載され、開発候補品の中止リスクが引き続き顕在化している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2025-h1)
- FY2025 顕在化 「EB-1020　センタナファジン　米国　大うつ病　開発戦略上、開発を中止／SEP-363856　―　ウロタロント　日本・中国　統合失調症　開発戦略上、実施していたフェーズⅡ/Ⅲ試験を中止」 — センタナファジン、ウロタロント、OPC-131461等で開発中止が新たに発生し、候補品の中止リスクが引き続き顕在化している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2025-fy)
- 2026-04-28 顕在化 「OPC-214870　―　―　米国　てんかん　開発戦略上、開発を中止／SEP-363856　―　ウロタロント　米国　大うつ病　開発戦略上、開発を中止／TAS1553　―　―　米国　急性骨髄性白血病　開発戦略上、開発を中止」 — OPC-214870、ウロタロント、TAS1553について開発中止を記載し、候補品の中止が新たに顕在化している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260427511361)
- 2026-07-28 顕在化 「ウロタロントの一部適応症の開発中止などによる影響」 — ウロタロントの一部適応症について、開発中止が業績予想の修正理由として記載され、開発候補品の中止が改めて実績として示された。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260727500394)
- FY2026-H1 顕在化 「OPC-214870　―　―　米国　てんかん　開発戦略上、開発を中止
SEP-363856　―　ウロタロント　米国　大うつ病　開発戦略上、開発を中止
TAS1553　―　―　米国　急性骨髄性白血病　開発戦略上、開発を中止」 — OPC-214870、ウロタロント及びTAS1553について、開発戦略上の開発中止が新たに記載され、候補品の中止が引き続き発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2026-h1)
- 2026-07-31 顕在化 「開発戦略上、開発を中止」 — OPC-214870、ウロタロント及びTAS1553について、開発戦略上の中止を記載している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260730503308)