# 後発医薬品による主力医薬品売上の減少｜大塚ホールディングス（4578）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「抗精神病薬「エビリファイ」のグローバルでの売上は、欧米で独占販売期間が終了した影響を受け、前年同四半期比で70%以上の減少となりました。米国では、2015年４月に後発医薬品が承認され、売上は前年同四半期比で約90%の大幅な減少となりました。」 — 独占販売期間終了と後発医薬品の承認・発売により、主力製品の売上減少が実際に発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 再掲 「「エビリファイ」のグローバルでの売上は、欧米での独占販売期間終了と日本での薬価改定の影響を受け、前年同四半期比で減少しました。」 — エビリファイの独占販売期間終了等による売上減少を引き続き記載し、ブスルフェクスについても米国での後発医薬品発売の影響による減収を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-q2)
- FY2016 再掲 「抗血小板剤「プレタール」は、日本での後発医薬品使用促進と薬価改定の影響を受け、前期比で減収となりました。」 — エビリファイ、プレタール等について、独占販売期間終了、後発医薬品、薬価改定による売上減少を継続して説明している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-fy)
- FY2017-Q2 再掲 「精神・神経領域では、抗精神病薬「エビリファイ」の処方数は伸長していますが、2016年４月の薬価改定において市場拡大再算定が適用された影響を受け、同剤の売上は前年同四半期比で減少となりました。」 — エビリファイについて、処方数は伸長する一方、薬価改定・市場拡大再算定の影響で売上が減少したことを継続して説明している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 再掲 「精神・神経領域では、抗精神病薬「エビリファイ」は、2016年４月の薬価改定において適用された市場拡大再算定と2017年６月からの後発品の影響を受け、同剤の売上は前年同四半期比で減少となりました。」 — エビリファイについて、後発品の発売開始と薬価改定の影響による売上減少を継続して説明している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q3)
- FY2017 再掲 「精神・神経領域では、抗精神病薬「エビリファイ」は、2016年４月の薬価改定において適用された市場拡大再算定と2017年６月以降、後発品発売の影響を受け、同剤の売上は前期比で減少となりました。」 — エビリファイについて、薬価改定・市場拡大再算定・後発品発売による売上減少を継続して説明している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 再掲 「精神・神経領域では、抗精神病薬「エビリファイ」は、2017年６月以降、後発品発売の影響を受け、同剤の売上収益は前年同四半期比で減少となりましたが、発売３年目を迎えた持続性注射剤（月１回製剤）の「エビリファイ持続性水懸筋注用」は、確実に症例が増え売上収益が増加しています。」 — エビリファイ本体では後発品発売による売上収益減少が続く一方、エビリファイ持続性水懸筋注用では症例増加と増収を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 再掲 「精神・神経領域では、抗精神病薬「エビリファイ」は、後発品と2018年４月の薬価改定の影響を受け、同剤の売上収益は前年同四半期比で減少となりましたが、持続性注射剤（月１回製剤）の「エビリファイ持続性水懸筋注用」は、確実に処方が増え、売上収益が大幅に増加しています。」 — エビリファイ本体では後発品・薬価改定による減収が続く一方、持続性注射剤の処方増加・増収を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「精神・神経領域について、抗精神病薬「エビリファイ」は、後発品と2018年４月の薬価改定の影響を受け、売上収益は前年同四半期比で減少となりましたが、持続性注射剤（月１回製剤）の「エビリファイ持続性水懸筋注用」は、処方数の伸長により売上収益が着実に増加しています。」 — エビリファイ本体では後発品・薬価改定による減収が続く一方、持続性注射剤では処方数と売上収益の増加を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q3)
- FY2019 再掲 「医療関連事業におきましては、効能追加や剤型変更等により製品ライフサイクルの延長に努めておりますが、当社グループが排他的に利用可能な特許権の保護期間が満了した後には、当社グループが製造又は販売する医薬品と競合するジェネリック医薬品の出現により競争の激化が予想され、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。」 — 特許権の保護期間満了後のジェネリック医薬品による競争激化リスクと、効能追加・剤型変更による製品ライフサイクル延長策を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-fy)
- FY2020 再掲 「また、低ナトリウム血症治療薬として販売する米国では、独占期間満了に伴い後発品が発売されています。」 — サムスカについても米国で独占期間満了に伴う後発品発売が発生し、主力医薬品の独占期間終了・後発品による売上影響を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 再掲 「低ナトリウム血症治療薬として販売する米国では、独占期間満了に伴い後発医薬品が発売されています。これらの結果、売上収益は前年同四半期比6.7%減の20,787百万円となりました。」 — 米国におけるサムスカの独占期間満了後の後発医薬品発売と売上収益減少を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-q1)
- FY2021 再掲 「低ナトリウム血症治療薬として販売する米国と抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）の治療薬として販売する欧州では、独占期間満了に伴い後発医薬品が発売されています。」 — サムスカについて、米国・欧州での独占期間満了に伴う後発医薬品発売と、主力医薬品の売上への影響を継続して説明している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 再掲 「低ナトリウム血症治療薬として販売する米国や抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）による低ナトリウム血症の治療薬として販売する欧州では、独占期間満了に伴い後発医薬品が発売されています。」 — サムスカについて、米国・欧州で独占期間満了に伴う後発医薬品が発売されている状況を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q1)
- FY2022-Q3 再掲 「なお、日本における心不全・肝硬変における体液貯留の効能及び、低ナトリウム血症治療薬として販売する米国、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）による低ナトリウム血症の治療薬として販売する欧州では、独占期間満了に伴い後発医薬品が発売されています。」 — サムスカについて、日本・米国・欧州で独占期間満了に伴う後発医薬品が発売されている状況を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q3)
- FY2022 再掲 「また、低ナトリウム血症治療薬として販売する米国、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）による低ナトリウム血症の治療薬として販売する欧州では、独占販売期間満了に伴い後発医薬品が発売されています。」 — サムスカについて、米国・欧州で独占販売期間満了後の後発医薬品発売が続いている。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 再掲 「心不全・肝硬変における体液貯留や常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）等の治療薬として販売する日本では、心不全・肝硬変における体液貯留の効能において後発医薬品への切り替えによる影響を受け大幅減収となりました。低ナトリウム血症の治療薬として販売する米国でも後発医薬品への切り替えによる影響を受け大幅減収となりました。これらの結果、売上収益は12,278百万円（前年同四半期比46.8%減）となりました。」 — サムスカについて、日本及び米国で後発医薬品への切り替えに伴う大幅減収が続いていると記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 再掲 「日本では、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）に対する処方数は堅調に伸長していますが、心不全・肝硬変における体液貯留の効能において後発医薬品への切り替えによる影響を受け大幅減収となりました。低ナトリウム血症の治療薬として販売する米国でも、後発医薬品への切り替えによる影響を受け大幅減収となりました。」 — サムスカについて、日本及び米国で後発医薬品への切り替えによる大幅減収が続いていると記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 再掲 「一方、心不全・肝硬変における体液貯留の効能においては、後発医薬品発売の影響を受け大幅減収となりました。低ナトリウム血症の治療薬として販売する米国でも、後発医薬品発売の影響を受け大幅減収となりました。これらの結果、売上収益は36,928百万円（前年同四半期比47.8%減）となりました。」 — サムスカについて、日本及び米国で後発医薬品発売の影響による大幅減収が続き、売上収益は前年同四半期比47.8％減となった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q3)
- FY2023 再掲 「日本では、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）に対する処方数が伸長し、治療経験のある患者が１万例を超えております。一方、心不全・肝硬変における体液貯留の効能においては、後発医薬品発売の影響を受け大幅減収となりました。低ナトリウム血症の治療薬として販売する米国でも、後発医薬品発売の影響を受け大幅減収となりました。」 — サムスカについて、ADPKD領域の処方拡大がある一方、日本・米国で後発医薬品発売による大幅減収が続いている。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 再掲 「日本では、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）に対する処方数が伸長し、治療経験のある患者が１万例を超えております。一方、心不全・肝硬変における体液貯留の効能においては、後発医薬品発売の影響を受け減収となりました。低ナトリウム血症の治療薬として販売する米国でも、後発医薬品発売の影響を受け大幅減収となりました。」 — サムスカについて、ADPKD領域では処方が拡大する一方、日本及び米国では後発医薬品発売による減収が続いている。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 悪化 「日本では、2024年３月にADPKDに対する独占販売期間が終了しました。また、心不全・肝硬変における体液貯留の効能においては、後発医薬品の影響を受け減収となりました。欧州では、後発医薬品の影響があり減収となりました。」 — サムスカ／ジンアークについて、日本のADPKD適応で独占販売期間が終了し、日本の一部適応及び欧州で後発医薬品の影響による減収が生じていると記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-h1)
- FY2024 再掲 「欧州と日本では、後発医薬品の影響を受け減収となりました。」 — サムスカ/ジンアークについて、米国では増収となる一方、日本・欧州では後発医薬品の影響による減収が続いている。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 悪化 「米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売されていますが、継続的な情報提供活動等により増収となりました。欧州と日本では、後発医薬品の影響を受け減収となりました。」 — サムスカ／ジンアークについて、米国ADPKD適応の独占販売期間終了と後発医薬品発売が新たに発生し、日本・欧州では後発品による減収が続いている。 (https://komori.app/company/4578/filing/2025-h1)
- FY2025 再掲 「米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売され、減収となりました。欧州と日本でも、後発医薬品の影響を受け減収となりました。これらの結果、売上収益は221,910百万円（前期比21.1%減）となりました。」 — サムスカ／ジンアークについて、米国ADPKD適応の独占販売期間終了後の後発医薬品発売と、日本・欧州を含む減収を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2025-fy)
- 2026-04-28 悪化 「米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売されたことにより、減収となりました。売上収益は42,741百万円（前年同四半期比44.7%減）となりました。」 — サムスカ／ジンアークで、独占販売期間終了後の後発医薬品による減収幅を具体的に開示している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260427511361)
- 2026-07-28 対処 「米国の「ジンアーク」および欧州の「エビリファイ メンテナ」の後発品の参入が当初想定より遅れた」 — 後発品の参入時期が当初想定より遅れたことにより、当中間期の医療関連事業の売上収益に対する後発品影響が一時的に弱まった。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260727500394)
- 2026-07-31 悪化 「米国では、2025年４月に常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）治療薬としての独占販売期間が終了し、後発医薬品が発売されたことにより、大幅減収となりました。売上収益は89,768百万円（前年同期比33.9%減）となりました。」 — サムスカ／ジンアークについて、米国で後発医薬品発売後の大幅減収を記載している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260730503308)
- 2026-07-31 対処 「また、米国の「ジンアーク」および欧州の「エビリファイ メンテナ」の後発品の参入が当初想定より遅れたことから、医療関連事業の売上収益は 2026 年 2 月に公表した計画から 1,950 億円上回る 1 兆 9,340 億円となる見通しです。」 — 米国ジンアーク及び欧州エビリファイ メンテナの後発品参入が当初想定より遅れ、医療関連事業の売上収益見通しを押し上げる要因として記載された。後発品影響リスクがなくなったとは記載していない。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260730504152)