# 新薬の副作用発現と製品回収・販売中止リスク｜大塚ホールディングス（4578）の変遷

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## 経過

- FY2016 初出 「実際に新薬を投与した患者に予期し得ない副作用が発現する可能性があります。したがって、当社グループの製造または販売する医薬品について、副作用の発現等の問題が発生した場合には、製品回収や販売中止等に係る多額の費用が発生するなど、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。」 — 副作用発現を起点とする回収、販売中止、賠償及び信用低下のリスクを正式な重要リスクとして記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-fy)
- FY2017 再掲 「当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。」 — 副作用発現による製品回収・販売中止・賠償等のリスクを継続して記載し、保険加入を対策として示している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-fy)
- FY2018-Q2 顕在化 「エビリファイに関する製造物責任訴訟　米国の連邦裁判所および州裁判所において、エビリファイにより強迫性賭博やその他の衝動制御障害を発症したと主張する原告から多数の損害賠償請求訴訟を受けております。」 — 副作用発現を起点とする製品関連訴訟が実際に発生している。連邦裁判所係属分はフロリダ州の連邦地方裁判所に統合され、手続が継続している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 再掲 「エビリファイに関する製造物責任訴訟　米国の連邦裁判所および州裁判所において、エビリファイにより強迫性賭博やその他の衝動制御障害を発症したと主張する原告から多数の損害賠償請求訴訟を受けております。」 — エビリファイに関する米国での製造物責任訴訟が継続しており、連邦裁判所係属分はフロリダ州の連邦地方裁判所に統合され手続が続いている。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q3)
- FY2018 対処 「2019年２月15日、原告団代表と2019年1月28日時点で提起されている全ての訴えを解決するための和解プログラムを設立することに合意しました。」 — エビリファイに関する米国製造物責任訴訟について、提起済みの訴えを解決するための和解プログラム設立に合意したと記載している。訴訟が完全に終了したとは記載していない。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-fy)
- FY2023 再掲 「医薬品・医療機器等では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、開発中止、販売中止、添付文書の改訂、回収等の対応が必要になり得ます。」 — 副作用を起点とする開発中止、販売中止、回収等のリスクを継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-fy)