# 臨床開発・承認・販売のパイプライン進展｜大塚ホールディングス（4578）の変遷

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## 経過

- FY2016-Q2 初出 「＜米国＞・急性片頭痛の適応症で2016年１月に承認を取得しました。また、同年５月より販売を開始しました。」 — 新規製品の承認取得・販売開始や、複数候補品のフェーズ試験開始を研究開発の進捗として記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-q1)
- FY2016-Q3 前進 「＜欧州＞・結腸/直腸がんの適応症で2016年４月に承認を取得しました。」 — ロンサーフ、アイクルシグ、ビラノア等の承認取得、複数候補品のフェーズ試験開始・継続、欧州販売開始など、臨床開発・承認・販売の具体的な進展を多数記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-q2)
- FY2016 前進 「「アイクルシグ」（ポナチニブ）＜日本＞・慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の適応症で2016年９月に承認を取得しました。また、同年11月より販売を開始しました。」 — 承認取得・販売開始、効能追加、臨床試験開始など、通期で具体的な開発・上市マイルストーンを多数記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2016-fy)
- FY2017-Q1 前進 「＜日本＞・統合失調症の効能で2017年１月に承認申請しました。＜欧州＞・統合失調症の効能で2017年３月に承認申請しました。＜米国＞・統合失調症を対象とした持続性注射剤のフェーズⅠ試験を2017年２月に開始しました。」 — REXULTIの日本・欧州での承認申請、持続性注射剤のフェーズⅠ試験開始、SGI-110のフェーズⅢ試験開始、TAS-115・TAS4464の試験開始など、開発上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q1)
- FY2017-Q2 前進 「＜日本・米国・欧州・アジア＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅢ試験を2017年２月に開始しました。＜アジア＞・結腸・直腸がんの効能で2017年５月に承認申請しました。＜日本＞・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群を対象としたフェーズⅢ試験を2017年６月に開始しました。」 — SGI-110、ロンサーフ、サムスカの試験開始・承認申請に加え、ゾシン等の効能追加承認、カナダでのREXULTI販売開始など、開発・承認・販売上の具体的な進展を記載している。一方、複数候補品では開発中止も発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q2)
- FY2017-Q3 前進 「＜米国＞・固形がん・リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を2017年９月に開始しました。」 — ASTX660、HF10、TAC-302等の新たな臨床試験開始、効能追加承認、承認申請など、開発・承認上の具体的な進展を記載している。一方、複数候補品では開発中止も発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-q3)
- FY2017 前進 「＜米国＞・双極性障害の効能で2017年７月に効能追加の承認を取得しました。」 — エビリファイ持続性製剤の米国効能追加承認、サムスカの米国ADPKD承認申請、レキサルティ等の試験開始、複数製品の承認申請・効能追加など、開発・承認・販売上の具体的な進展を記載している。一方、複数候補品では開発中止も発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2017-fy)
- FY2018-Q1 前進 「＜日本＞・統合失調症の効能で2018年１月に承認を取得しました。＜米国＞・間欠性爆発性障害を対象としたフェーズⅡ試験を2018年２月に開始しました。＜米国＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅢ試験を2018年２月に開始しました。＜アジア＞・台湾において常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の効能で2018年３月に承認を取得しました。」 — レキサルティの日本承認、AVP-786の別適応症でのフェーズⅡ試験開始、ASTX727のフェーズⅢ試験開始、サムスカ／ジンアークの台湾承認など、開発・承認上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q1)
- FY2018-Q2 前進 「＜米国＞・常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の効能で2018年４月に承認を取得しました。」 — ジンアークの米国ADPKD承認、TAS-120・TAS0313・TAS0728・ASTX029等の臨床試験開始、ライブセルTSAb「オーツカ」の承認取得など、開発・承認上の具体的進展があった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q2)
- FY2018-Q3 前進 「＜日本＞・大うつ病補助療法を対象としたフェーズⅢ試験を2018年８月に開始しました。・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象としたフェーズⅢ試験を2018年９月に開始しました。＜欧州＞・統合失調症の効能で2018年７月に承認を取得しました。」 — レキサルティの欧州承認、複数のフェーズⅢ試験開始、ロンサーフの承認申請、TAS0313・TAS0728等の臨床試験開始など、開発・承認上の具体的な進展があった。一方、複数候補品では開発中止・申請取り下げも発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-q3)
- FY2018 前進 「＜日本＞・統合失調症の効能で2018年１月に承認を取得しました。・大うつ病補助療法を対象としたフェーズⅢ試験を2018年８月に開始しました。・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象としたフェーズⅢ試験を2018年９月に開始しました。」 — レキサルティの日本・欧州承認、複数のフェーズⅢ試験開始、ロンサーフの胃がん効能の承認申請、ジンアークの米国承認、ライブセルTSAbの承認取得など、開発・承認・販売上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2018-fy)
- FY2019-Q1 前進 「＜米国＞・統合失調症陰性症状を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を2019年３月に開始しました。」 — AVP-786、EB-1020、ASTX727、TAS0313、Pro-NETU、OPC-61815等で臨床試験を開始し、セリンクロ、ロンサーフ及び診断薬で承認取得・申請が進んだ。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-q1)
- FY2019-Q2 前進 「＜中国＞・統合失調症を対象としたフェーズⅢ試験を2019年５月に開始しました。」 — レキサルティの中国における統合失調症対象フェーズⅢ試験を2019年5月に開始した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-q2)
- FY2019-Q3 前進 「＜日本＞・双極性障害の効能で、2019年９月に承認申請しました。＜日本・米国・欧州＞・胃がんの効能追加について、2019年２月に米国、2019年８月に日本、2019年９月に欧州で承認を取得しました。＜中国＞・結腸・直腸がん治療薬として2019年８月に承認を取得しました。」 — エビリファイ持続性製剤の日本申請、ロンサーフの胃がん効能追加承認の米国・日本・欧州での取得、ロンサーフの中国承認など、承認・申請上の具体的な進展があった。一方、Lu AF20513の開発中止やTBI-1401の申請取り下げも記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-q3)
- FY2019 前進 「＜米国＞・心的外傷後ストレス障害を対象としたフェーズⅢ試験を2019年10月に開始しました。・境界性パーソナリティ障害を対象としたフェーズⅡ試験を2019年10月に開始しました。＜日本・米国・欧州＞・胃がんの効能追加について、2019年２月に米国、2019年８月に日本、2019年９月に欧州で承認を取得しました。」 — レキサルティの米国での新規臨床試験開始、ロンサーフの胃がん効能追加承認、ASTX727の米国承認申請など、開発・承認上の具体的な進展があった。一方、複数候補品の開発中止・申請取り下げも発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2019-fy)
- FY2020-Q1 前進 「＜米国＞・てんかんを対象としたフェーズⅠ試験を2020年２月に開始しました。＜欧州＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅢ試験を2020年１月に開始しました。＜日本＞・公知申請により、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療が2020年３月に効能追加されました。」 — OPC-214870とASTX727の臨床試験開始、ブスルフェクスの効能追加など、開発・承認上の具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-q1)
- FY2020-Q2 前進 「＜日本＞・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を2020年４月に開始しました。＜日本＞・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症の改善が、2020年６月に承認効能追加されました。」 — OPC-64005のフェーズⅡ試験開始、サムスカの承認効能追加、ASTX727・TAS-120・TAS1440の臨床試験開始、TAS-119の導出など、開発・承認・導出上の具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-q2)
- FY2020-Q3 前進 「＜米国＞・骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病の治療薬として2020年７月に承認を取得しました。」 — ASTX727の米国承認取得、ASTX727・ASTX660併用試験、TAS-115・TAS-120・TAS1440・VIS649等の臨床試験開始、TEV-48125・OPA-15406等の承認申請、エンフリード輸液の承認取得など、開発・承認上の具体的な進展があった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-q3)
- FY2020 前進 「「エビリファイ持続性水懸筋注用」＜日本＞・双極Ⅰ型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制が2020年９月に効能追加されました。」 — エビリファイ持続性製剤の日本での効能追加、ASTX727の米国承認、複数候補品の臨床試験開始・承認申請など、開発・承認上の具体的な進展があった。一方、複数品目では開発中止も発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2020-fy)
- FY2021-Q1 前進 「＜中国＞・統合失調症の効能で2021年１月に承認申請しました。」 — アリピプラゾール持続性注射剤の中国承認申請に加え、ASTX727、TAS-120、TAS0953、TAS1553、Pro-NETU、OPC-61815、バダデュスタットで臨床試験開始・承認申請・製造販売申請が進展した。VIS410ではA型インフルエンザ感染症を対象とする開発中止も記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-q1)
- FY2021-Q2 前進 「「アジョビ」
（フレマネズマブ（遺伝子組換え））
TEV-48125
＜日本＞
・片頭痛発作の発症抑制を適応として2021年６月に承認を取得しました。」 — アジョビについて、日本で片頭痛発作の発症抑制を適応とする承認を2021年6月に取得した。併せて、ASTX727、TAS-117、TAS-120、TAS0953、TAS1553等の臨床試験開始や、複数品目の承認申請・受理も記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-q2)
- FY2021-Q3 前進 「「モイゼルト」（ジファミラスト）＜日本＞・アトピー性皮膚炎の効能で2021年９月に承認を取得しました。」 — モイゼルトの日本承認取得に加え、EB-1020の禁煙対象フェーズⅡ試験開始、TAS-116の承認申請、複数のフェーズⅠ～Ⅲ試験開始・承認申請など、開発・承認上の具体的な進展を記載している。一方、VIS410では開発中止を継続して記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-q3)
- FY2021 前進 「＜日本＞・双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズⅢ試験を2021年11月に開始しました。」 — 中国でのアリピプラゾール持続性注射剤の承認申請、アジョビの日本承認、複数候補品のフェーズⅡ・Ⅲ試験開始、ロンサーフ関連品等の承認申請など、開発・承認上の具体的な進展があった。一方、TBI-1401及びTBI-1501では開発中止も発生している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2021-fy)
- FY2022-Q1 前進 「＜米国＞・過食性障害を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を2022年２月に開始しました。」 — センタナファジンの過食性障害対象フェーズⅡ/Ⅲ試験開始、フチバチニブの米国承認申請、固形がん対象試験開始、アロカリス及びサムタスの承認取得など、臨床開発・承認の具体的な進展があった。一方、レキサルティの境界性パーソナリティ障害対象開発中止及びバダデュスタットのライセンス契約終了決定も記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q1)
- FY2022-Q2 前進 「＜米国＞・過食性障害を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を2022年２月に開始しました。＜欧州＞・統合失調症の効能で2022年６月に承認申請しました。＜米国・欧州＞・胆管がんの効能で米国（2022年３月）と欧州で承認申請しました。＜日本＞・抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の効能で2022年３月に承認を取得しました。＜日本＞・消化管間質腫瘍の効能で2022年６月に承認を取得しました。」 — センタナファジンのフェーズⅡ/Ⅲ試験開始、アリピプラゾール2カ月持続性注射剤の欧州承認申請、フチバチニブの米国・欧州承認申請、アロカリス及びジェセリの日本承認取得など、臨床開発・承認の具体的進展があった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q2)
- FY2022-Q3 前進 「＜米国＞・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を2022年９月に開始しました。
＜米国＞・肝内胆管がんの効能で2022年９月に承認を取得しました。
＜欧州＞・活動性ループス腎炎の効能で2022年9月に承認を取得しました。」 — センタナファジン、LYTGOBI、Lupkynis等で臨床試験開始・承認取得が進展した。レキサルティの週1回経口剤試験、アリピプラゾール2カ月製剤の米国承認申請なども記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-q3)
- FY2022 前進 「コントロール不良高血圧を対象に開発中の超音波腎デナベーションシステムの臨床試験において、主要評価項目を達成し、米国FDAにより承認申請を受理されました。」 — 超音波腎デナベーションシステムで主要評価項目を達成し、米国FDAに承認申請を受理された。加えて、アリピプラゾール2カ月製剤、レキサルティ、ロンサーフ等でも承認申請・試験進展があった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2022-fy)
- FY2023-Q1 前進 「＜精神・神経領域＞
OPC-34712　レキサルティ　ブレクスピプラゾール　日本　大うつ病　2023年１月、承認申請
米国　アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション　2023年１月、承認申請
＜がん・がんサポーティブケア領域＞
ASTX660 + ASTX727　米国　T細胞リンパ腫　2023年２月、フェーズⅠ開始
AP24534　アイクルシグ　中国　慢性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病　2023年３月、承認申請」 — レキサルティの日本・米国での承認申請、ASTX660＋ASTX727のフェーズⅠ開始、アイクルシグの中国承認申請など、開発・申請上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q1)
- FY2023-Q2 前進 「米国　アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）　2023年５月、効能追加承認取得
アリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤　ABILIFY ASIMTUFII　米国　統合失調症、双極Ⅰ型障害　2023年４月、承認取得
TAS-120　リトゴビ　フチバチニブ　日本　がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん　2023年６月、承認取得」 — レキサルティの米国効能追加承認、アリピプラゾール2カ月製剤の米国承認、リトゴビの日本承認に加え、複数候補品で臨床試験開始・承認申請が進展した。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q2)
- FY2023-Q3 前進 「ASTX727　INAQOVI　decitabine・cedazuridine　欧州　急性骨髄性白血病　2023年９月、承認取得
TAS-116　ジェセリ　ピミテスピブ　日本　前立腺がん　2023年９月、フェーズⅡ開始
TAS-120　リトゴビ　フチバチニブ　欧州　胆管がん　2023年７月、承認取得」 — ASTX727の欧州承認、TAS-116の日本でのフェーズⅡ試験開始、TAS-120の欧州承認など、臨床開発・承認上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-q3)
- FY2023 前進 「ブレクスピプラゾールは、米国においてアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの適応症を有する初めての抗精神病薬として承認を取得しました。超音波腎デナベーションシステムは、米国において高血圧の新たな治療選択肢として、腎デナベーションデバイスとして初めて承認を取得しました。」 — レキサルティの米国アジテーション適応、超音波腎デナベーションシステムの米国承認に加え、アリピプラゾール2カ月製剤、ロンサーフ併用療法等で承認取得が進んだ。 (https://komori.app/company/4578/filing/2023-fy)
- FY2024-Q1 前進 「アリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤　エビリファイメンテナ　アリピプラゾール　欧州　統合失調症の維持療法　2024年３月、承認取得」 — 欧州でアリピプラゾール2カ月持続性注射剤の承認を取得した。また、AB122＋AB154の日本フェーズⅢ試験開始、TAS-120の米国・欧州フェーズⅡ試験開始も記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-q1)
- FY2024-H1 前進 「OPC-34712　レキサルティ　ブレクスピプラゾール　米国　成人の心的外傷後ストレス障害　2024年４月、承認申請
中国　統合失調症　2024年６月、承認取得
AB122 + AB154　―　zimberelimab + domvanalimab　日本　非小細胞肺がん　2024年１月、フェーズⅢ開始
TAS-120　リトゴビ　フチバチニブ　米国・欧州　固形がん（食道がん、膵がん）　2024年２月、フェーズⅡ開始
ASTX030　―　azacitidine・cedazuridine　米国　骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、急性骨髄性白血病　2024年４月、フェーズⅡ/Ⅲ開始」 — レキサルティの米国承認申請・中国承認取得、AB122＋AB154の日本フェーズ3開始、リトゴビの米国・欧州フェーズ2開始、ASTX030のフェーズ2/3開始など、開発・承認の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-h1)
- FY2024 前進 「シベプレンリマブはIgA腎症を対象としたグローバルフェーズⅢ試験の中間解析で主要評価項目を達成しました。」 — シベプレンリマブ/VIS649のグローバルフェーズⅢ試験で中間解析の主要評価項目達成が記載された。併せて、ジュナナ社買収によりJNT-517がパイプラインに加わった。 (https://komori.app/company/4578/filing/2024-fy)
- FY2025-H1 前進 「EB-1020　センタナファジン　日本　注意欠陥・多動性障害　2025年５月、フェーズⅡ/Ⅲ開始
SEP-363856　―　ウロタロント　日本・米国　統合失調症　2025年３月、フェーズⅢ開始
VIS649　―　シベプレンリマブ　米国　IgA腎症　2025年３月、承認申請
TAS6417＋SCC244　ハイイータン　ジパレルチニブ＋グマロンチニブ　日本　非小細胞肺がん　2025年６月、フェーズⅠ開始」 — センタナファジン、ウロタロント、シベプレンリマブ、ジパレルチニブ併用療法等で、臨床試験開始や承認申請の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2025-h1)
- FY2025 前進 「VIS649　VOYXACT　シベプレンリマブ　米国　IgA腎症　2025年11月、承認取得」 — VOYXACTの米国承認取得に加え、複数候補品で承認申請、臨床試験開始、ローリングサブミッション開始などの具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2025-fy)
- 2026-03-27 前進 「大塚製薬はトランセンド社をグループに迎えることで、精神・神経領域におけるグローバルリーダーとして、PTSD を含む次世代治療薬の開発を加速し、治療選択肢のさらなる拡充を目指します。」 — PTSDを含む次世代治療薬について、買収による開発加速と治療選択肢の拡充を示している。買収完了は2026年度第2四半期中を予定している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260327591890)
- 2026-04-28 前進 「その他領域 ISIS 721744 Dawnzera donidalorsen 欧州 遺伝性血管性浮腫 2026年１月、承認取得／4D-150 zunibergene rocparvovec 日本 新生血管型加齢黄斑変性 フェーズⅢ試験を実施中」 — donidalorsenの承認取得と4D-150のフェーズⅢ試験実施を開示し、承認・臨床開発の進展を示している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260427511361)
- 2026-06-05 前進 「シベプレンリマブは、今後、24カ月間 eGFR の評価データを含むフェーズ 3 試験の最終結果に基づく正式承認取得に向けて、米国 FDA に対する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的提出を開始しました。」 — VISIONARYフェーズ3試験の中間解析で、12カ月時点のeGFRについて投与群とプラセボ群の差を示し、腎機能維持を確認した。正式承認に向けた米国FDAへのsBLAの段階的提出開始も記載しており、臨床開発・承認プロセスの具体的な前進に該当する。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260605563661)
- 2026-07-02 前進 「シベプレンリマブは、APRIL 阻害薬として世界で初めて、2 年間にわたりプラセボと比較して、腎機能の指標である eGFR（推算糸球体濾過量）を統計学的に有意に安定させ、腎機能改善効果を示した」 — VOYXACT（シベプレンリマブ）のフェーズ3試験で、24カ月間の腎機能安定化・改善という具体的な臨床開発成果が示された。全試験期間のデータに基づき、正式承認取得に向けたsBLAの段階的審査における重要なマイルストーン達成も記載している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260702586514)
- FY2026-H1 前進 「EB-1020　センタナファジン　中国　注意欠如・多動症　2026年３月、フェーズⅡ/Ⅲ試験を開始
TSND-201　―　メチロン　米国　心的外傷後ストレス障害　2026年４月、フェーズⅢ試験を開始
ASTX727　INQOVI/INAQOVI　decitabine・cedazuridine　米国　急性骨髄性白血病　2026年５月、承認取得
欧州　急性骨髄性白血病　2026年６月、承認取得
AB122 +TAS-120　―　zimberelimab +フチバチニブ　日本　胆道がん　2026年６月、フェーズⅢ試験を開始
AB521　―　casdatifan　日本　腎細胞がん　2026年６月、フェーズⅢ試験を開始
ARC-02　―　―　米国　非ホジキンリンパ腫　2026年６月、フェーズⅠ試験を開始
VIS649　VOYXACT　シベプレンリマブ　中国　IgA腎症　2026年６月、承認取得
ISIS 721744　Dawnzera　donidalorsen　欧州　遺伝性血管性浮腫　2026年１月、承認取得」 — センタナファジン、TSND-201、AB122＋TAS-120、AB521、ARC-02の臨床試験開始、ASTX727、VIS649、donidalorsenの承認取得など、開発・承認上の具体的な進展を記載している。 (https://komori.app/company/4578/filing/2026-h1)
- 2026-07-31 前進 「2026年６月、承認取得」 — ASTX727、VIS649及びdonidalorsenの承認取得、TSND-201等の臨床試験開始を記載しており、開発・承認パイプラインが進展している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260730503308)
- 2026-08-04 前進 「フェーズ3試験の全データが揃い、本剤の正式承認取得に向けて米国FDAに提出している生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的審査における重要なマイルストーンを達成した」 — VOYXACTについて、フェーズ3試験の2年間のeGFRデータを公表し、正式承認取得に向けたsBLAの段階的審査における重要なマイルストーン達成を記載している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260803507303)
- 2026-08-13 前進 「ジパレルチニブと化学療法併用群において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある PFS の改善が認められました。」 — ジパレルチニブについて、第III相REZILIENT3試験の中間解析で主要評価項目である無増悪生存期間の延長を達成し、臨床開発が具体的に前進した。CANONICAL THREADSの内容は変更しない。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260812518351)
- 2026-09-14 前進 「REZILIENT3 試験の中間解析から得られたこれらの最新結果は IASLC2026 WCLC の Presidential Symposium 2 における発表演題として採択されました。」 — ジパレルチニブと化学療法の併用群が、EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がんの一次治療を対象とする第III相試験で主要評価項目を達成し、無増悪生存期間中央値を14.5カ月対8.5カ月と6.0カ月延長した。開発・臨床試験上の具体的な前進である。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20260913535402)
- 2026-10-02 前進 「今回の NDA 申請は、第 III 相 REZILIENT3 試験結果に基づくものです。同試験の予定されていた中間解析でジパレルチニブと化学療法併用群は化学療法単独群と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長を示し、主評価項目を達成しました。」 — ジパレルチニブと化学療法の併用について、FDAのRTORプログラム下で新薬承認申請の提出を開始し、2026年末までの提出完了予定を示した。第III相試験で主評価項目を達成しており、臨床開発・承認プロセスが具体的に前進している。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20261002544951)
- 2026-10-07 前進 「当社は VOYXACT®を今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けており、本件は中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗であると考えております。」 — VOYXACT（シベプレンリマブ）について、米国FDAへの生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的提出を完了した。正式承認取得に向けた申請手続の具体的な前進であり、臨床開発・承認・販売のパイプライン進展スレッドを更新する。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20261007547350)
- 2026-10-23 前進 「当社は VOYXACT®を今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けており、本件は中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗であると考えております。」 — VOYXACT（シベプレンリマブ）について、VISIONARYフェーズ3試験の24カ月最終解析結果を発表し、複合腎イベント発現リスクの97.1％低減を示した。さらに、正式承認取得に向けたFDAへのsBLAの段階的提出を完了しており、臨床試験結果の確定と承認申請手続の進展が記録された。 (https://komori.app/company/4578/disclosure/20261022554877)