# 大塚ホールディングス（4578） FY2026 H1 半期報告書 Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4578/filing/2026-h1 提出日: 2026-07-31 対象期間: 2026-01-01 〜 2026-12-31 企業ページ: https://komori.app/company/4578 原本（EDINET）: https://disclosure2dl.edinet-fsa.go.jp/searchdocument/pdf/S100YTLB.pdf ## 要点 当中間連結会計期間では、売上収益が増加し、研究開発費も増加しています。また、医療関連事業セグメントでOtsuka Clinical Nutrition America LLCの設立およびTranscend Therapeutics, Inc.の子会社化により連結範囲が拡大しています。 ## 事業 大塚ホールディングスは、健康に関する未充足ニーズを捉え、診断・治療・予防・健康維持・増進に至る幅広い事業領域の製品・サービスを提供する企業グループです。中間期には、医療関連事業を核とし、ニュートラシューティカルズ関連事業・消費者関連事業・その他の事業を含む4つの報告セグメントで売上を拡大しており、2026年6月30日現在、医療関連事業をコアに、米国を中心としたグローバルでの事業展開を進めています。2026年2月には医療関連事業セグメントにおいてOtsuka Clinical Nutrition America LLCを設立し、同年6月にはTranscend Therapeutics, Inc.を子会社化して連結の範囲に組み入れ、戦略的な製品ポートフォリオの強化を進めています。 ## 数字 - 研究開発費: 1,722億円 - 設備投資: 1.4兆円 - フリーキャッシュフロー: 441億円 ## セグメント - 医療関連事業 / 売上高 9,516億円 / 営業利益 2,504億円 - ニュートラシューティカルズ関連事業 / 売上高 3,001億円 / 営業利益 368億円 - 消費者関連事業 / 売上高 175億円 / 営業利益 138億円 - その他の事業 / 売上高 650億円 / 営業利益 62億円 ## 地域別 - 日本 / 売上高 3,356億円 - 北米 / 売上高 5,722億円 - 欧州 / 売上高 1,230億円 - その他 / 売上高 1,500億円 ## 有価証券報告書にだけ載る項目 - 大株主: 保有比率と、その変動。 - 役員: 取締役の氏名、在任年数、独立性。 - 設備の状況: 拠点、帳簿価額、敷地面積。 - 沿革: 沿革と中期目標。 ## 前回からの変化 ### サプライチェーン 本提出書類で新たにAraLinQ™（ADC開発プラットフォーム）が明示され、また製造拠点（manufacturing_base）として美馬工場の追加設備投資計画と、富山工場・ファーマバイトLLC・大塚クリニカルニュートリションアメリカLLCの投資/生産設備が新規に記載されたため。 - + AraLinQ™ - + 富山工場 - + ファーマバイトLLC - + 大塚クリニカルNY LLC ### 戦略的賭け 本書類（提出日2026-07-31）では、AraLinQ™に関する追加の開発計画、Transcend Therapeutics, Inc.の子会社化・買収（TSND-201）、ならびに複数の国内外生産設備投資（美馬工場、富山工場、オーツカ・クリニカルニュートリション・アメリカ）が新たに記載された。既存エントリ（AraLinQ、Otsuka ICU Medical LLC 60%取得、ファーマバイト生産設備投資）には言及が追加された。 - + トランセンド買収によるTSND-201強化 - + オーツカ・クリニカルニュートリション投資 - + 美馬工場 医療関連生産設備投資 ### 外部エクスポージャー 既存の「ロシア・中東地政学リスク」に対して中東情勢の不確実性が再言及された。また、新たに「米国の医薬品価格制度および関税政策の動向」に関する不確実性が明示され、外部エクスポージャーとして追加した。 - + 米国薬価制度と関税政策 ### 製品 本提出書類（2026-07-31）により、既存の主力医薬品5品の再言及（売上数値更新）と、INQOVI（INAQOVI含む）の米国での承認取得に関する開発進捗の追記が発生した。加えて、新規にボイザクト、複数の開発パイプライン（VIS649/VOYXACT、ISIS 721744 Dawnzera、4D-150、ARC-02、EB-1020、TSND-201、AB521、AB122+TAS-120）およびADC開発プラットフォームAraLinQ™の記載が確認され、正準エントリとして追加する。 - + ボイザクト - + VIS649（VOYXACT） - + ISIS 721744 Dawnzera - + 4D-150 zunibergene rocparvovec - + ARC-02（非ホジキンリンパ腫） - + EB-1020 センタナファジン - + TSND-201（PTSD） - + AB521 casdatifan - + AB122＋TAS-120併用療法 - + AraLinQ™ ADC開発プラットフォーム ### 技術 本書類ではADC開発プラットフォームAraLinQ™が再言及され、前臨床から臨床試験へ進める計画（対象3製品）が示された。あわせて、Emerging technologiesとして複数の臨床開発/承認済みパイプライン候補（遺伝子治療、核酸/免疫関連等を含む）が新たに列挙され、既存正準リストにない技術として追加する必要がある。 - + 4D-150遺伝子治療候補開発 - + ISIS 721744ドナイダロルセン開発 - + ARC-02非ホジキンリンパ腫フェーズI - + AB521 casdatifanフェーズIII開始 - + AB122+TAS-120併用療法開発技術 - + VIS649 VOYXACT IgA腎症承認技術 ### 資本配分 提出書類（2026-07-31）により、全社の設備投資総額・研究開発投資総額、既存の買収（Araris Biotech AG、Otsuka ICU Medical LLC）および配当決議の記載を追記。あわせて、新たにTranscend Therapeutics, Inc.の買収、ならびに複数の生産設備投資計画（美馬工場、富山工場、ファーマバイトLLC、クリニカルニュートリション米国）と、ADCプラットフォームAraLinQ™が資本配分文脈で明示されたため新規追加した。 - + Transcend Therapeuticsの買収 - + 美馬工場生産設備投資 - + 富山工場生産設備投資 - + クリニカルニュートリション米国設備投資 - + AraLinQ™ ADC開発基盤 ### ケイパビリティ構築 本提出書類では、ADC開発プラットフォームAraLinQ™の臨床化計画が追記されたため既存のアラリス社ADC創薬プラットフォーム買収エントリを更新した。また、Transcend Therapeutics, Inc.の子会社化、Otsuka Clinical Nutrition America LLCの設立により能力獲得・体制構築の新規項目を追加した。さらに、複数拠点での生産設備投資計画が具体的に記載されているため、拠点別の製造能力拡張エントリを追加した。 - + Transcend Therapeutics買収 - + Otsuka Clinical Nutrition America設立 - + 美馬工場生産設備投資 - + 富山工場生産設備投資 - + ファーマバイトLLC生産設備投資 - + 大塚クリニカルニュートリション設備投資 ### 規制ポジショニング 当期（2026-07-31提出）では、米国の医薬品価格制度・関税政策に関する不確実性が追記されたため、既存の「薬価制度改革への継続対応」へ言及を追加した。また、米国での子会社設立および企業結合（Transcend Therapeutics, Araris Biotech AG, Otsuka ICU Medical LLC）により、連結範囲・事業運営体制の構造が拡張したため、新規に法的・組織的ポジショニング項目を追加した。 - + Otsuka Clinical Nutrition America LLC設立 - + Transcend Therapeutics子会社化 - + Araris Biotech AG全株式取得 - + Otsuka ICU Medical LLC 60%取得 ## 会社自身の言葉 ### 設備投資（生産設備の新設計画・投資） - 「設備投資の総額は次のとおり。 - 美馬工場（徳島県美馬市）生産設備: 18,200百万円 - 富山工場（富山県射水市）生産設備: 22,800百万円 - ファーマバイト LLC 生産設備: 17,382百万円 - 大塚クリニカルニュートリションアメリカ LLC 生産設備: 84,668百万円 計: 143,050百万円」 — 美馬工場・富山工場・ファーマバイトLLC・大塚クリニカルニュートリションアメリカLLCの生産設備投資総額の内訳と計（投資予定金額）。 - 「大塚クリニカルニュートリションアメリカ LLC（アメリカ合衆国） 医療関連事業 生産設備 投資額84,668百万円 着手2026年 完了2033年 自己資金」 — 大塚クリニカルニュートリションアメリカLLCの医療関連事業の生産設備投資（投資額、着手・完了予定、資金調達方法）。 - 「㈱大塚製薬工場 富山工場（富山県射水市）」 — 富山工場（所在地情報のみ）。 - 「ファーマバイト LLC（アメリカ合衆国） ニュートラシューティカルズ関連 生産設備 投資額17,382百万円 着手2026年 完了2028年 自己資金」 — ファーマバイトLLCの生産設備投資（投資額、着手・完了予定、資金調達方法）。 - 「大塚製薬㈱ 美馬工場（徳島県美馬市） 医療関連事業 生産設備 投資額18,200百万円 着手2026年 完了2028年 自己資金」 — 大塚製薬の美馬工場の生産設備投資（投資額、着手・完了予定、資金調達方法）。 - 「㈱大塚製薬工場 富山工場（富山県射水市） 医療関連事業 生産設備 投資額22,800百万円 着手2026年 完了2030年 自己資金」 — 大塚製薬工場の富山工場の生産設備投資（投資額、着手・完了予定、資金調達方法）。 - 「大塚製薬㈱ 美馬工場（徳島県美馬市）」 — 美馬工場（所在地情報のみ）。 - 「大塚クリニカルニュートリションアメリカ LLC（アメリカ合衆国）」 — 大塚クリニカルニュートリションアメリカLLC（所在・会社名の提示）。 - 「ファーマバイト LLC（アメリカ合衆国）」 — ファーマバイトLLC（所在・会社名の提示）。 ### 子会社化・買収・関連会社設立（企業結合の動き） - 「2026年6月にはTranscend Therapeutics, Inc.を子会社化して連結の範囲に組み入れ、戦略的な製品ポートフォリオの強化を進めています。」 — Transcend Therapeutics, Inc.を子会社化し、連結の範囲に組み入れる旨。 - 「2026年6月にはTranscend Therapeutics, Inc.を子会社化して連結の範囲に組み入れ、」 — Transcend Therapeutics, Inc.の子会社化・連結範囲への組入れの再掲（文言上の同内容）。 - 「2026年2月には医療関連事業セグメントにおいてOtsuka Clinical Nutrition America LLCを設立し、」 — Otsuka Clinical Nutrition America LLCを設立した旨。 - 「Transcend Therapeutics, Inc.の買収（TSND-201）については現金対価700百万米ドルを支払い、取得資産および引受負債の公正価値は23,762百万円、のれん52,203百万円。」 — Transcend Therapeutics, Inc.（TSND-201）の買収に関する支払対価や取得資産・引受負債の公正価値、のれんの記載。 - 「Araris Biotech AG（被取得企業）株式取得（全株式取得）と現金および将来マイルストーン対価の対価性：総対価75,965百万円（現金62,517百万円、条件付対価13,448百万円）で取得。」 — Araris Biotech AGの株式取得（全株式取得）に関する総対価の内訳（現金・条件付対価）および対価性の記載。 - 「Otsuka ICU Medical LLCの取得（60%）対価は総額：現金31,419百万円、条件付対価1,207百万円。」 — Otsuka ICU Medical LLCの取得（60%）に関する支払対価（現金・条件付対価）の記載。 - 「Otsuka ICU Medical LLCの取得（60%）対価は総額：現金31,419百万円、条件付対価1,207百万円。取得資産は流動資産19,707百万円、非流動資産39,586百万円、流動負債△3,240百万円、非流動負債△5,728百万円。」 — Otsuka ICU Medical LLCの取得（60%）に関する支払対価と、取得資産・引受負債の公正価値の内訳の記載。 - 「2026年2月には医療関連事業セグメントにおいてOtsuka Clinical Nutrition America LLCを設立し」 — Otsuka Clinical Nutrition America LLCを設立した旨（設立・セグメント等の文脈）。 ### 技術・研究開発および製品の開発/売上状況（医薬品・ニュートラ/消費者） - 「AraLinQ™はADC（抗体薬物複合体）開発に用いられるプラットフォームであり、ADC候補の均一性・安定性・高効力を実現し、基礎試験で従来ADCに対して抗腫瘍効果の増強・安全域の拡大を確認しているとしています。対象は血液がんおよび固形がんを含み、AraLinQ™技術を用いて創製した3つの製品を前臨床段階から臨床試験へ進める計画です。」 — ADC開発プラットフォームAraLinQ™の特徴（均一性・安定性・高効力）と、血液がん・固形がんでの前臨床〜臨床試験計画の記載。 - 「エビリファイ アシムトファイ（アリピプラゾール持続性注射剤 2カ月製剤）売上26,681百万円（前年同期比65.1%増）。」 — エビリファイ アシムトファイの売上（前年同期比増減の記載）。 - 「エビリファイ メンテナ（アリピプラゾール持続性注射剤 1カ月製剤）売上122,817百万円（前年同期比12.4%増）。」 — エビリファイ メンテナの売上（前年同期比増減の記載）。 - 「研究開発投資額は172,174百万円。重点分野等の記載あり。」 — 研究開発投資額（172,174百万円）および重点分野等の記載がある旨。 - 「AraLinQ™はADC（抗体薬物複合体）開発に用いられるプラットフォーム」 — AraLinQ™がADC（抗体薬物複合体）開発に用いられるプラットフォームである旨。 - 「レキサルティ（抗精神病薬）売上193,144百万円（前年同期比24.7%増）。日本の添付文書上の効能・効果にはアルツハイマー型認知症に伴う焦燥感・易刺激性・興奮に起因する過活動・攻撃的言動が含まれると記載。」 — レキサルティの売上と、日本の添付文書上の効能・効果（アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感等）の記載。 - 「サムスカ/ジンアーク（受容体拮抗剤）売上89,768百万円（前年同期比33.9%減）。」 — サムスカ/ジンアークの売上（前年同期比減少の記載）。 - 「VIS649/VOYXACT（シベプレンリマブ）IgA腎症領域 2026年6月承認取得」 — VIS649/VOYXACT（シベプレンリマブ）のIgA腎症領域での2026年6月承認取得の記載。 - 「ロンサーフ（抗悪性腫瘍剤）売上56,803百万円（前年同期比14.2%増）。」 — ロンサーフの売上（前年同期比増加の記載）。 - 「AB122 + TAS-120（zimberelimab 併用療法） 日本でフェーズIII開始」 — AB122 + TAS-120（zimberelimab併用療法）の日本でのフェーズIII開始の記載。 - 「4D-150 zunibergene rocparvovec（新生血管型加齢黄斑変性の治療法としての遺伝子治療候補）フェーズIII試験を日本で実施中」 — 4D-150 zunibergene rocparvovec（遺伝子治療候補）の日本でのフェーズIII試験実施中の記載。 - 「ボイザクト（抗APRIL抗体）売上17,116百万円（2025年時点の情報）。」 — ボイザクトの売上（2025年時点の記載）。 - 「ISIS 721744 Dawnzera（donidalorsen） 欧州で承認取得」 — ISIS 721744 Dawnzera（donidalorsen）の欧州での承認取得の記載。 - 「AB521 casdatifan 日本で6月にフェーズIII開始」 — AB521 casdatifanの日本でのフェーズIII開始の記載。 - 「ARC-02 米国 Non-Hodgkin Lymphoma 2026年6月 フェーズI開始」 — ARC-02の米国でのフェーズI開始（2026年6月）の記載。 - 「ASTX727（INQOVI/INAQOVI）decitabine/cedazuridine 米国 2026年5月承認取得 アメリカ・欧州」 — ASTX727（INQOVI/INAQOVI）のdecitabine/cedazuridineに関する、米国承認取得（2026年5月）等の記載。 - 「TSND-201 米国 PTSD 2026年4月にフェーズIII開始」 — TSND-201（米国）のPTSDに関するフェーズIII開始（2026年4月）の記載。 - 「EB-1020 センタナファジン 中国 2026年3月にフェーズII/III開始」 — EB-1020（センタナファジン、中国）のフェーズII/III開始（2026年3月）の記載。 - 「中東情勢の動向には不確実性があると会計見積りの文脈で触れられており、今後の事業に影響を及ぼす可能性があると示唆されています。」 — 中東情勢の不確実性があり、今後の事業に影響し得る旨の記載。 ### 不確実性・外部環境（地政学/制度・政策等）と業界プレイヤー - 「米国の医薬品価格制度および関税政策の動向について不確実性があると記載されています。」 — 米国の医薬品価格制度および関税政策の動向に不確実性がある旨。 - 「Araris Biotech AG、Transcend Therapeutics, Inc.、Otsuka ICU Medical LLC、ICU Medical, Inc.、Otsuka America Inc.等が報告書上の業界プレイヤーとして名指しされています。」 — Araris Biotech AG、Transcend Therapeutics, Inc.、Otsuka ICU Medical LLC等が業界プレイヤーとして名指しされている旨。