# 大塚ホールディングス（4578） EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がんの一次治療に対するジパレルチニブと化学療法の併用について新薬承認申請をFDAのRTORプログラム下で開始

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4578/disclosure/20261002544951
種別: その他開示
開示日: 2026-10-02
Komoriの読み（0-100）: 70
企業ページ: https://komori.app/company/4578

## 何が変わったか

大鵬薬品が、EGFRエクソン20挿入変異を持つ未治療の進行・転移性非小細胞肺がんを対象に、ジパレルチニブとプラチナベース化学療法を併用する新薬承認申請をFDAのRTOR制度下で開始した。完全なNDA提出は2026年末までに完了する予定。

## 会社が挙げた理由

第III相REZILIENT3試験の予定中間解析で、併用群が化学療法単独群に比べて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の延長を示し、主評価項目を達成したため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ジパレルチニブ（開発コード：CLN-081/TAS6417）とプラチナベース化学療法の併用
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）／Cullinan Therapeutics, Inc.
- 相手先の概要: 米国食品医薬品局は米国の医薬品規制当局。Cullinan Therapeutics, Inc.については米国で提携し開発を進めていること以外、所在地・代表者・事業内容等はnot_disclosed
- 当社との関係: 大鵬薬品は当社の100%子会社。ジパレルチニブは大鵬薬品およびその子会社Taiho Oncology, Inc.が開発し、米国ではCullinan Therapeutics, Inc.と提携して開発
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: NDAの提出は2026年末までに完了する予定
- 適用分野: EGFRエクソン20挿入変異を伴う未治療の局所進行または転移性非小細胞肺がんの一次治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: 大鵬薬品工業株式会社：東京都千代田区
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 第III相REZILIENT3試験で、併用群が化学療法単独群と比較して無増悪生存期間を延長し、主評価項目を達成（延長期間・効果量はnot_disclosed）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の連結業績予想に変更なし
- 出典: 第III相REZILIENT3試験、Burnett et al.（PLOS ONE、2021年）、Riess et al.（Journal of Thoracic Oncology、2018年）

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施予定日あり（原文: 「「NDA の提出は 2026 年末までに完了する予定です。」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「新薬承認申請（NDA）の提出を開始した」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月まで（原文: 「「NDA の提出は 2026 年末までに完了する予定です。」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「提出を開始したことをお知らせします。」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 同日の発表（原文: 「「10 月 1 日（米国時間）…NDA の提出を開始した」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「提出を開始した」「完了する予定です」「今後開示すべき事項が生じた場合には速やかに公表」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）のリアルタイム・オンコロジー・レビュー」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「「新薬承認申請（NDA）」「現在 FDA が審査中」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の 100%子会社である大鵬薬品工業株式会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「FDA…のもと、新薬承認申請（NDA）の提出を開始」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 他者の市場推計のみ（原文: 「「世界では、NSCLC のうち EGFR ex20ins 変異は最大 4%に発現」「米国においては…EGFR ex20ins 変異はこれら EGFR 変異全体の最大 12%」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「最大 4%に発現」「最大 12%とされています」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「第 III 相 REZILIENT3 試験結果」「Burnett H…PLOS ONE. 2021」「Riess JW…Journal of Thoracic Oncology. 2018」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「「NDA の提出は 2026 年末までに完了する予定」「最大 4%」「最大 12%」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「ジパレルチニブを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付け」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026 年 12 月期の連結業績予想に変更はありません。」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「ジパレルチニブと…化学療法の併用について新薬承認申請」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「EGFR エクソン 20 挿入変異を伴う…非小細胞肺がん」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「一次治療に対するジパレルチニブと化学療法の併用」「今回の NDA 申請」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「「ジパレルチニブは大鵬薬品工業株式会社およびその子会社の Taiho Oncology, Inc.が開発」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の 100%子会社である大鵬薬品工業株式会社が…提出を開始」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する優位性表現の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「米国食品医薬品局（FDA）」「米国においては Cullinan Therapeutics, Inc.と提携」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「ジパレルチニブは現在開発中の薬剤であり、いずれの国・地域の医薬品規制当局からも承認されていません。」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「ジパレルチニブと化学療法併用群は化学療法単独群と比較し」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ジパレルチニブ（開発コード：CLN-081/TAS6417）」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会 社 名 大 塚 ホ ー ル デ ィ ン グ ス 株 式 会 社」「（コード番号：4578 東証プライム）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「今後の成長を牽引する製品群の一つ」「中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「NDA の提出は 2026 年末までに完了する予定」「いずれの国・地域の医薬品規制当局からも承認されていません」「今後開示すべき事項が生じた場合には速やかに公表」」）