# 大塚ホールディングス（4578） ジパレルチニブと化学療法併用群、第III相REZILIENT3試験の中間解析で、主要評価項目である無増悪生存期間を達成

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4578/disclosure/20260812518351
種別: その他開示
開示日: 2026-08-13
Komoriの読み（0-100）: 71
企業ページ: https://komori.app/company/4578

## 何が変わったか

ジパレルチニブとプラチナベース化学療法の併用療法が、EGFR ex20ins変異を持つ非小細胞肺がんの一次治療を対象とする第III相試験の中間解析で、主要評価項目の無増悪生存期間を達成した。併用群では化学療法単独群に比べ、統計学的・臨床的に意義のある改善が確認された。

## 会社が挙げた理由

事前に計画された中間解析で、併用群に統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の改善が認められたため。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: ジパレルチニブ（開発コード：CLN-081/TAS6417）とプラチナベース化学療法の併用療法
- 相手先: Cullinan Therapeutics, Inc.（Nasdaq: CGEM）、大鵬薬品工業株式会社、Taiho Oncology, Inc.
- 相手先の概要: Cullinan Therapeutics：米国マサチューセッツ州所在、President and Chief Executive OfficerはNadim Ahmed、自己免疫疾患・がん向け医薬品を開発するバイオ医薬品企業。大鵬薬品：東京都千代田区所在、代表取締役社長は小林将之、がん・免疫関連疾患に注力する研究開発型スペシャリティファーマ。大鵬オンコロジー：米国ニュージャージー州プリンストンに本社を置く、大鵬薬品の子会社。
- 当社との関係: 大鵬薬品は当社の100%子会社。大鵬オンコロジーは大鵬薬品の子会社。米国ではCullinan Therapeuticsと提携して開発を進めている。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: not_disclosed（ジパレルチニブは現在開発中で、承認未取得）
- 適用分野: 前治療歴のない局所進行または転移性のEGFR ex20ins変異を伴う非小細胞肺がん成人患者の一次治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: not_disclosed
- 拠点所在地: not_disclosed
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 中間解析で、併用群に統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無増悪生存期間の改善
- 利用実績: REZILIENT3試験に285例を登録（試験登録数）
- 業績への影響: 2026年12月期の連結業績予想に変更はない。本件は中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗と考えている。
- 出典: Burnett H, Emich H, Carroll C, et al. PLOS ONE (2021)、Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, et al. Journal of Thoracic Oncology (2018)

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「「中間解析で、主要評価項目である無増悪生存期間の延長を達成」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「「米国においてはCullinan Therapeuticsと提携し開発を進めています」」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 時期なし（原文: 「「今後開催される国際学会へ投稿する予定」「FDAとの協議を待って、…承認取得を目指します」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 初出（原文: 「「REZILIENT3試験が…中間解析において…達成したことを発表」」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「「本中間解析では…PFSの改善が認められました」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「「主要評価項目…を達成」「承認取得を目指します」「提供できる機会となり得る可能性」」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 上場会社（原文: 「「Cullinan Therapeutics (Nasdaq: CGEM)」」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 共同で行う相手（原文: 「「米国においてはCullinan Therapeuticsと提携し開発を進めています」」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「「本社：米国マサチューセッツ州、President and Chief Executive Officer：Nadim Ahmed」」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「「当社の100%子会社である大鵬薬品」「大鵬オンコロジーは…大鵬薬品の子会社」」）
- 提供先・導入先・受注先の実名が示されているか。: なし（原文: 「「前治療歴のない…成人患者さんを対象に…臨床試験」」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 累計の利用実績（原文: 「「成人患者さん285例が登録された」」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 時点の値（原文: 「「285例が登録された」」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 第三者の名称あり（原文: 「「Cullinan Therapeutics (Nasdaq: CGEM)」「Burnett H…PLOS ONE. 2021」「Riess JW…Journal of Thoracic Oncology. 2018」」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値のみ（原文: 「「成人患者さん285例が登録」「統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるPFSの改善」」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「「ジパレルチニブを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付け」」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「「2026年12月期の連結業績予想に変更はありません」」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「「本併用療法の一次治療における米国での承認取得を目指します」」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「「EGFR ex20ins変異を伴う…NSCLC…を対象」「グローバル第III相臨床試験」」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 既存領域の新製品（原文: 「「ジパレルチニブとプラチナベース化学療法併用群」「一次治療」」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 他社との共同（原文: 「「Cullinan Therapeuticsと提携し開発を進めています」」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「「当社の100%子会社である大鵬薬品工業株式会社とその子会社Taiho Oncology」」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 優位性の主張なし（原文: 「該当する主張の記載なし」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「「グローバル第III相臨床試験」「米国での承認取得を目指します」」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「「285例が登録された」」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「「併用群を化学療法単独群と比べて評価」」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「「ジパレルチニブ（開発コード：CLN-081/TAS6417）」「REZILIENT3試験」」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「「各位」「会社名 大塚ホールディングス株式会社」「（コード番号：4578 東証プライム）」「問合せ先」」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「「中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗」「重要なマイルストーン」「良好なトップライン結果」」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「「ジパレルチニブは現在開発中の薬剤であり、いずれの国・地域の医薬品規制当局からも承認されていません」「本試験では引き続き有効性および安全性のモニタリングを継続します」」）