# 大塚ホールディングス（4578） IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」フェーズ3試験における2年間のeGFR（推算糸球体濾過量）データを発表

Source: Komori (komori.app) — https://komori.app/company/4578/disclosure/20260803507303
種別: その他開示
開示日: 2026-08-04
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企業ページ: https://komori.app/company/4578

## 何が変わったか

大塚製薬などが、IgA腎症治療薬VOYXACTのフェーズ3試験で、投与24カ月時点の腎機能データを発表した。薬剤群では腎機能の低下がほぼ止まり、プラセボ群より改善・安定化したと報告している。

## 会社が挙げた理由

シベプレンリマブがIgA腎症の病態因子であるAPRILを選択的に阻害し、疾患の原因に直接作用するためと説明している。

## 開示の要点

- 対象製品・サービス名: VOYXACT®（シベプレンリマブ）
- 相手先: 米国食品医薬品局（FDA）、GlomCon Hawaii 2026
- 相手先の概要: FDAは米国の医薬品規制当局。GlomCon Hawaii 2026は2026年8月3～7日に開催された国際学会・会議。
- 当社との関係: 大塚製薬は大塚ホールディングスの100%子会社。OPDCは米国子会社。FDAには正式承認取得を目的とするsBLAを提出している。
- 契約金額: not_disclosed
- 提供価格: not_disclosed
- 契約締結日: not_disclosed
- 提供開始日: 2025年11月に米国FDAから迅速承認を取得（承認実績）
- 適用分野: 成人の原発性IgA腎症の治療
- 受賞名・認証名: not_disclosed
- 授与・認証機関: not_disclosed
- 登録番号・有効期限: VISIONARY試験登録番号：NCT05248646。認証登録番号・有効期限はnot_disclosed
- 拠点所在地: 大塚製薬：東京都。OPDC：米国ニュージャージー州プリンストン
- 拠点の規模: not_disclosed
- 定量的な効果: 24カ月eGFR slope年間変化率はシベプレンリマブ群+0.3、プラセボ群−4.2、群間差4.5 mL/min/1.73 m²/年。24カ月eGFR最小二乗平均変化量の群間差は9.2 mL/min/1.73 m²（p<0.0001）
- 利用実績: not_disclosed
- 業績への影響: 2026年12月期の連結業績予想に変更はない。VOYXACTを今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けている。
- 出典: KDIGO 2025 Clinical Practice Guideline for the Management of Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) and Immunoglobulin A Vasculitis (IgAV)、Perkovic et al. (2026), New England Journal of Medicine

## 評価の根拠

- この発表が扱う事柄は、どの段階にあるか。: 実施済み（原文: 「フェーズ3試験の全データが揃い」「VISIONARY試験の完了」」）
- 契約の締結や機関決定について、どこまで書かれているか。: 合意の記載なし（原文: 「生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を提出している」）
- 開始日・発売日・稼働日など、この事柄が効力を持つ時期はどこまで具体的に示されているか。: 年月日まで（原文: 「2025年11月に米国FDAより迅速承認を取得」「24カ月（2年間）」」）
- この発表は初出か、既に発表済みの取り組みの続報か、繰り返される事柄の今回分か。: 続報（原文: 「今回得られた2年間（24カ月）のeGFRに関する主要副次評価項目の結果」）
- 発表は、対象の事柄が起きる前か、同日か、起きた後か。: 事後の報告（原文: 「2年間のeGFRデータを発表」「フェーズ3試験の全データが揃い」」）
- 会社はこの内容をどれだけ断定的に書いているか。: 概ね断定的（原文: 「腎機能の安定化と改善を示した」「疾患修飾薬となり得ることを支持する」）
- 相手先はどのような主体として示されているか。: 官公庁・公的機関（原文: 「米国FDAによる正式承認」「米国FDAへの生物製剤承認一部変更申請」）
- 相手先は、この発表においてどの役割か。: 表彰・認証した側（原文: 「米国FDAより迅速承認を取得」）
- 相手先の所在地・資本金・事業内容など、会社概要が記載されているか。: あり（原文: 「米国FDA」）
- 相手先が当社の子会社・グループ会社・役員・大株主など、既存の関係先だと書かれているか。: あり（原文: 「当社の100%子会社である大塚製薬株式会社」「米国子会社のOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.」）
- この発表に付いている数値のうち、最も具体的なものはどれか。: 効果の実測値（原文: 「24カ月のeGFR slopeの年間変化率」「群間差は4.5」）
- 示された数値は、どういう性質の数か。: 期間の実績（原文: 「2年間（24カ月）にわたり」「年間変化率」）
- 書かれている主要な事実を、社外の資料で確かめる手段があるか。: 照合できる番号あり（原文: 「NCT05248646」）
- 主要な主張に、検証できる数値と時期がついているか。: 数値と時期あり（原文: 「24カ月時点」「シベプレンリマブ群で+0.3…プラセボ群では−4.2」）
- 会社はこの件を、将来の収益にどう結びつけているか。: 収益の柱と位置づけ（原文: 「今後の成長を牽引する製品群の一つと位置付けており」）
- 業績への影響について、どう書かれているか。: 軽微と明記（原文: 「2026年12月期の連結業績予想に変更はありません」）
- この発表が扱っている事柄の種類はどれか。: 収益に直結（原文: 「IgA腎症治療薬」「正式承認取得に向けて米国FDAに提出」）
- この事柄はどこまでの広がりを持つと書かれているか。: 一事業・一セグメント（原文: 「IgA腎症治療薬VOYXACT」）
- 会社の製品・サービスにとって、これはどういう新しさか。: 製品に変化なし（原文: 「2025年11月に米国FDAより迅速承認を取得」）
- 発表の中心にある製品・サービス・成果は、誰のものか。: 自社の製品（原文: 「当社の100%子会社である大塚製薬株式会社と米国子会社のOPDC」）
- 発表の対象が当社本体ではなく、子会社・グループ会社の事柄か。: あり（原文: 「大塚製薬株式会社と…OPDCは…新たなデータを発表しました」）
- 「初」「唯一」「No.1」などの優位性の主張があるか、あるとすれば根拠は示されているか。: 根拠つきの優位性主張（原文: 「初めてかつ唯一のIgA腎症治療薬」「フェーズ3試験で報告された中で最大の治療効果」「KDIGO、New England Journal of Medicine」）
- この事柄の地理的な範囲はどこか。: 海外（原文: 「米国FDA」「世界各国における…承認申請」）
- 実際に使われている・売れていることを示す記載はどの程度あるか。: 利用実績の記載なし（原文: 「利用実績についての記載なし」）
- 競合製品や従来手法との違いが、具体的に述べられているか。: あり（原文: 「プラセボと比較して」「これまでにIgA腎症のフェーズ3試験で報告された中で最大の治療効果」）
- 製品名・型番・規格名・特許や認証の番号など、後から特定できる固有の識別子が示されているか。: あり（原文: 「VOYXACT®（シベプレンリマブ）」「NCT05248646」）
- この書類はどの様式で書かれているか。: 適時開示の様式（原文: 「各位」「コード番号：4578 東証プライム」「問合せ先」「以上」）
- 評価を表す表現がどれだけ使われているか。: 一部に強調（原文: 「重要な進捗」「今後の成長を牽引する製品群の一つ」）
- 前提条件・不確実性・将来見通しに関する注意書きが付されているか。: あり（原文: 「現時点では迅速承認」「正式承認取得を目的とした…sBLA」「可能性を示しています」）